Comparaison de la gastrectomie laparoscopique par rapport à la gastrectomie ouverte pour le cancer gastrique avancé : un essai prospectif randomisé
Essai randomisé prospectif comparant la gastrectomie laparoscopique à la gastrectomie ouverte pour le cancer gastrique avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'utilisation de la chirurgie laparoscopique dans la prise en charge du cancer gastrique avancé (AGC) n'a pas encore été largement acceptée et reste limitée à quelques centres seulement.
Intervention : Selon le stade pathologique de la tumeur (JGCA, 2e édition en anglais), l'emplacement de la tumeur et l'état clinique du patient, une gastrectomie radicale assistée par laparoscopie et une gastrectomie ouverte ont été réalisées. La gastrectomie radicale assistée par laparoscopie comprenait les procédures suivantes : 1) dissection laparoscopique du petit et du grand omentum, ligature et section des principaux vaisseaux pour mobiliser l'estomac sous pneumopéritoine, 2) dissection laparoscopique des ganglions lymphatiques D2, selon les lignes directrices du Japan Gastric Cancer Association et 3) résection des deux tiers distal (LADG), du tiers proximal (LAPG) ou de l'estomac total (LATG), selon l'emplacement de la tumeur, suivie d'une reconstruction par le Billroth I, Billroth Ⅱ, oesophagogastrostomie , ou méthode de Roux-en-Y par une incision de minilaparotomie de 3 à 5 cm de long.
Calendrier de suivi : Tous les patients ont été suivis après l'opération par un examen physique et des tests sanguins comprenant un test de recherche de l'antigène carcinoembryonnaire (ACE) sérique au moins tous les trois mois pendant la première année, tous les six mois pendant les deux années suivantes et chaque année pendant la quatrième et la cinquième année, puis par échographie abdominale, scanner, radiographie thoracique et gastroscopie au moins une fois par an.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chong Qing
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Chong Qing, Chong Qing, Chine, 400038
- Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery, Southwest Hospital
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Chong Qing, Chong Qing, Chine, 400038
- Southwest Hospital, China
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome gastrique pathologiquement prouvé
- Âge : plus de 18 ans, moins de 80 ans
- Stade préopératoire (CT, stade GFS) : cT2N0M0, cT2N1M0, cT2N2M0, cT3N0M0, cT3N1M0, cT3N2M0
- Score ASA : ≤ 3
- Les patients présentant une invasion de la séreuse gastrique supérieure à 10 cm2 selon l'échographie ou l'examen peropératoire ont été exclus
- Aucun antécédent d'autre cancer
- Aucun antécédent de chimiothérapie ou de radiothérapie
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un cancer concomitant ou patient qui a été traité en raison d'autres types de cancer avant que le patient ne soit diagnostiqué comme un patient atteint d'un cancer gastrique
- Patient qui a été traité par d'autres types de méthodes de traitement, telles que la chimiothérapie, l'immunothérapie ou la radiothérapie
- Patient ayant subi une chirurgie abdominale haute (sauf cholécystectomie laparoscopique)
- Note ASA :>3
- Contre-indication de la laparoscopie : cardiopathie sévère, hernies de la paroi abdominale, hernies diaphragmatiques, coagulopathies non corrigées, hypertension portale, grossesse
- Cas compliqué nécessaire pour obtenir une opération d'urgence
- Toute condition chirurgicale associée doit être effectuée en même temps
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gastrectomie assistée par laparoscopie
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Un trocart de 10 mm pour laparoscope a été inséré sous l'ombilic.
Un autre trocart de 10 mm a été introduit dans la ligne préaxillaire gauche à 2 cm sous le rebord costal comme port principal pour la main, et un trocart de 5 mm a été placé sur le site controlatéral pour la traction.
Un trocart de 5 mm a été inséré dans la ligne médio-claviculaire gauche à 2 cm au-dessus de l'ombilic comme port accessoire, et un trocart de 15 mm également comme port accessoire a été placé sur le site controlatéral.
L'opérateur se tenait sur le côté gauche du patient.
Une gastrectomie subtotale ou totale et un curage ganglionnaire D2 seront pratiqués essentiellement.
En règle générale, la méthode Billroth I, Billroth II ou Roux-Y a été utilisée pour la reconstruction gastrique.
L'estomac et le ganglion lymphatique disséqués sont prélevés par une incision supplémentaire de 5 cm au niveau d'une incision abdominale supérieure médiane.
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Comparateur actif: Gastrectomie ouverte
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Une incision d'environ 15 à 20 cm de long est pratiquée du processus falciforme à la zone périombilicale.
Une gastrectomie subtotale ou totale et un curage ganglionnaire D2 seront pratiqués essentiellement.
En règle générale, la méthode Billroth I, Billroth II ou Roux-Y a été utilisée pour la reconstruction gastrique dans tous les cas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans maladie
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Complications, récidives, qualité de vie mesurées par EORTC QLQ-C30 V 3.0 et EORTC QLQ-STO22
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 197691197392
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