A laparoszkópos és nyílt gastrectomia összehasonlítása előrehaladott gyomorrák esetén: Leendő, randomizált vizsgálat
Előrehaladott gyomorrák esetén a laparoszkópos és nyílt gastrectomia leendő randomizált vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A laparoszkópos műtét alkalmazása az előrehaladott gyomorrák (AGC) kezelésében még nem talált széles körben elfogadottá, és továbbra is csak néhány központra korlátozódik.
Beavatkozás: A daganat patológiás stádiuma (JGCA, 2nd English ed), a daganat elhelyezkedése és a beteg klinikai állapota szerint laparoszkópiával segített radikális gastrectomiát és nyitott gastrectomiát végeztünk. A laparoszkópiával segített radikális gastrectomia a következő eljárásokból állt: 1) a kisebb-nagyobb omentum laparoszkópos disszekciója, a főerek lekötése és felosztása a gyomor mozgósítása érdekében pneumoperitoneum alatt, 2) laparoszkópos D2 nyirokcsomó disszekció, az Útmutatók alapján. Japan Gastric Cancer Association és 3) a distalis kétharmad (LADG), a proximális harmad (LAPG) vagy a teljes gyomor (LATG) reszekciója, a daganat helyétől függően, majd a Billroth I, Billroth Ⅱ rekonstrukciója, esophagogastrostomia , vagy Roux-en-Y módszerrel 3-5 cm hosszú minilaparotómiás bemetszésen keresztül.
Nyomon követési ütemterv: A műtét után minden beteget fizikális vizsgálattal és vérvizsgálattal ellenőriztek, beleértve a szérum karcinoembrionális antigén (CEA) vizsgálatát, legalább háromhavonta az első évben, hathavonta a következő két évben, és minden évben a negyedik és ötödik évben, majd ezt követően évente legalább egyszer hasi ultrahanggal, CT-vel, mellkasi röntgennel és gasztroszkópiával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Chong Qing
-
Chong Qing, Chong Qing, Kína, 400038
- Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery, Southwest Hospital
-
Chong Qing, Chong Qing, Kína, 400038
- Southwest Hospital, China
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiailag igazolt gyomor adenokarcinóma
- Életkor: 18 évnél idősebb, 80 évnél fiatalabb
- Preoperatív szakasz (CT, GFS szakasz): cT2N0M0, cT2N1M0, cT2N2M0, cT3N0M0, cT3N1M0, cT3N2M0
- ASA pontszám:≤3
- Kizárásra kerültek azok a betegek, akiknél az ultrahangos vizsgálat vagy a műtét közbeni vizsgálat alapján a gyomor szeróza inváziója meghaladja a 10 cm2-t.
- Nincs más rák anamnézisében
- Nincs kemoterápia vagy sugárterápia anamnézisében
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű rákos betegek vagy olyan betegek, akiket más típusú rák miatt kezeltek, mielőtt a beteget gyomorrákos betegként diagnosztizálták
- Más típusú kezelési módszerekkel, például kemoterápiával, immunterápiával vagy sugárterápiával kezelt beteg
- Felső hasi műtéten átesett beteg (kivéve a laparoszkópos kolecisztektómia)
- ASA pontszám:>3
- A laparoszkópia ellenjavallata: súlyos szívbetegség, hasfali sérv, rekeszizomsérv, nem korrigált koagulopátiák, portális hipertónia, terhesség
- Bonyolult eset szükséges a sürgősségi műtéthez
- Bármilyen kísérő műtéti állapotot ugyanabban az időben kellett elvégezni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Laparoszkópiával segített gastrectomia
|
A laparoszkóphoz egy 10 mm-es trokárt helyeztek be a köldök alá.
Egy másik 10 mm-es trokárt vezettek be a bal preaxilláris vonalba 2 cm-rel a bordaszegély alá, mint fő kézi nyílást, és egy 5 mm-es trokárt helyeztek az ellenoldali helyre a vontatás érdekében.
A bal midclavicularis vonalba 2 cm-rel a köldök felett egy 5 mm-es trokárt helyeztünk be kiegészítő portként, és egy 15 mm-es trokárt, szintén kiegészítő portként az ellenoldali helyre.
A kezelő a beteg bal oldalán állt.
Alapvetően részösszeg vagy teljes gastrectomia és D2 nyirokcsomó disszekció kerül végrehajtásra.
Általános szabályként a Billroth I, Billroth II vagy Roux-Y módszert alkalmazták a gyomor rekonstrukciójához.
A kimetszett gyomrot és a nyirokcsomót további 5 cm-es bemetszéssel összegyűjtjük a felső hasi bemetszés középső részén.
|
|
Aktív összehasonlító: Nyitott gastrectomia
|
Körülbelül 15-20 cm hosszú bemetszés történik a falciform folyamattól a periumbilikális területig.
Alapvetően részösszeg vagy teljes gastrectomia és D2 nyirokcsomó disszekció kerül végrehajtásra.
Általános szabályként a Billroth I, Billroth II vagy Roux-Y módszert alkalmaztuk a gyomor rekonstrukciójához minden esetben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az EORTC QLQ-C30 V 3.0 és EORTC QLQ-STO22 által mért szövődmények, kiújulás, életminőség
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 197691197392
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .