Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af laparoskopisk versus åben gastrectomy for avanceret gastrisk cancer: et prospektivt randomiseret forsøg

4. juni 2012 opdateret af: Yan Shi

Prospektiv randomiseret undersøgelse af laparoskopisk versus åben gastrectomy for avanceret gastrisk cancer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kort- og langsigtede resultater mellem laparoskopi-assisteret gastrectomy og den åbne gastrectomy.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Brugen af ​​laparoskopisk kirurgi til behandling af fremskreden gastrisk cancer (AGC) har endnu ikke mødt bred accept og er fortsat begrænset til kun få centre.

Intervention: I henhold til tumorpatologisk stadie (JGCA, 2. engelsk udgave), placering af tumor og patientens kliniske tilstand, blev der udført en laparoskopi-assisteret radikal gastrectomi og åben gastrektomi. Laparoskopi-assisteret radikal gastrectomy bestod af følgende procedurer: 1) laparoskopisk dissektion af det mindre og større omentum, ligering og deling af hovedkarrene for at mobilisere maven under pneumoperitoneum, 2) laparoskopisk D2 lymfeknudedissektion, baseret på retningslinjerne for Japan Gastric Cancer Association og 3) resektion af distale to tredjedele (LADG), proksimale tredjedele (LAPG) eller total mave (LATG), afhængigt af tumorens placering, efterfulgt af rekonstruktion af Billroth I, Billroth Ⅱ, esophagogastrostomi , eller Roux-en-Y-metoden gennem et 3 til 5 cm langt minilaparotomi-snit.

Opfølgningsplan: Alle patienter blev overvåget postoperativt ved fysisk undersøgelse og blodprøver inklusive en test for serum carcinoembryonalt antigen (CEA) mindst hver tredje måned i det første år, hver sjette måned i de næste to år og hvert år i det fjerde og femte år, og derefter ved abdominal ultralyd, CT, røntgen af ​​thorax og gastroskopi mindst én gang om året.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

328

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chong Qing
      • Chong Qing, Chong Qing, Kina, 400038
        • Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery, Southwest Hospital
      • Chong Qing, Chong Qing, Kina, 400038
        • Southwest Hospital, China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk bevist gastrisk adenocarcinom
  2. Alder: ældre end 18 år, yngre end 80 år
  3. Præoperativt stadium (CT, GFS stadium): cT2N0M0, cT2N1M0, cT2N2M0, cT3N0M0, cT3N1M0, cT3N2M0
  4. ASA-score:≤3
  5. Patienter med en invasion af gastrisk serosa på over 10 cm2 ifølge ultralydsundersøgelse eller undersøgelse under operation blev udelukket
  6. Ingen historie med anden kræftsygdom
  7. Ingen historie med kemoterapi eller strålebehandling
  8. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidige kræftpatienter eller patient, der blev behandlet på grund af andre former for kræft, før patienten blev diagnosticeret som mavekræftpatient
  2. Patient, der blev behandlet med andre typer behandlingsmetoder, såsom kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling
  3. Patient, der blev opereret i øvre del af maven (undtagen laparoskopisk kolecystektomi)
  4. ASA-score:>3
  5. Kontraindikation for laparoskopi: alvorlig hjertesygdom, abdominale vægbrok, diafragmabrok, ukorrigerede koagulopatier, portal hypertension, graviditet
  6. Kompliceret sag nødvendig for at få akut operation
  7. Enhver ledsagende kirurgisk tilstand skulle udføres på samme tid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laparoskopi-assisteret gastrektomi
Procedure: Laparoskopi-assisteret gastrektomi
En 10 mm trokar til laparoskop blev indsat under navlen. En anden 10 mm trokar blev indført i den venstre præaksillære linje 2 cm under kystmarginen som en større håndport, og en 5 mm trokar blev placeret på det kontralaterale sted til trækkraft. En 5 mm trokar blev indsat i den venstre midclaviculære linje 2 cm over navlen som en tilbehørsport, og en 15 mm trokar også som en tilbehørsport blev placeret på det kontralaterale sted. Operatøren stod på venstre side af patienten. Subtotal eller total gastrectomy og D2 lymfeknude dissektion vil grundlæggende blive udført. Som en generel regel blev Billroth I, Billroth II eller Roux-Y metoden brugt til gastrisk rekonstruktion. Dissekeret mave og lymfeknude opsamles gennem yderligere 5 cm snit ved et median superior abdominalt snit.
Aktiv komparator: Åben gastrektomi
Procedure: Åben gastrektomi
Cirka 15 ~ 20 cm længde indsnit er lavet fra falciform proces til periumbilical område. Subtotal eller total gastrectomy og D2 lymfeknude dissektion vil grundlæggende blive udført. Som en generel regel blev Billroth I, Billroth II eller Roux-Y metoden brugt til gastrisk rekonstruktion i alle tilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikationer, tilbagefald, livskvalitet målt ved EORTC QLQ-C30 V 3.0 og EORTC QLQ-STO22
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yan Shi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2010

Først opslået (Skøn)

7. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 197691197392

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrectomi

Kliniske forsøg med Laparoskopi-assisteret gastrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner