진행성 위암에 대한 복강경 대 개복 위절제술의 비교: 전향적 무작위 시험
진행성 위암에 대한 복강경 대 개방 위절제술의 전향적 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 진행성 위암(AGC) 관리에 복강경 수술을 사용하는 것은 아직 널리 받아들여지지 않았으며 일부 센터에만 국한되어 있습니다.
중재: 종양의 병기(JGCA, 2nd English ed), 종양의 위치, 환자의 임상 상태에 따라 복강경 보조 근치적 위절제술과 개방 위절제술을 시행하였다. 복강경을 이용한 근치적 위절제술은 1) 기복막하에서 위를 동원하기 위한 주혈관의 소대망 및 대망의 복강경적 절제, 결찰 및 분할, 2) 복강경 D2 림프절 절제술로 구성되어 있다. 일본위암협회 및 3) 종양의 위치에 따라 원위 2/3(LADG), 근위 3분의 1(LAPG) 또는 전체 위(LATG) 절제 후 Billroth I, Billroth Ⅱ, 식도위절개술에 의한 재건 또는 3~5cm 길이의 미세 개복 절개를 통한 Roux-en-Y 방법.
후속 일정: 모든 환자는 수술 후 신체 검사 및 혈청 암배아 항원(CEA) 검사를 포함한 혈액 검사를 통해 첫 해에는 최소 3개월마다, 다음 2년 동안은 6개월마다, 이후에는 매년 모니터링을 받았습니다. 4년차와 5년차에는 복부 초음파, CT, 흉부 방사선 촬영, 위내시경을 매년 최소 1회 시행합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Chong Qing
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Chong Qing, Chong Qing, 중국, 400038
- Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery, Southwest Hospital
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Chong Qing, Chong Qing, 중국, 400038
- Southwest Hospital, China
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 입증된 위선암종
- 연령: 18세 이상, 80세 미만
- 수술 전 단계(CT, GFS 단계):cT2N0M0, cT2N1M0, cT2N2M0, cT3N0M0, cT3N1M0,cT3N2M0
- ASA 점수:≤3
- 초음파 검사 또는 수술 중 검사에서 위 장막이 10cm2 이상 침범된 환자는 제외
- 다른 암의 병력 없음
- 화학 요법 또는 방사선 요법의 병력 없음
- 서면 동의서
제외 기준:
- 위암환자로 진단받기 전에 암을 동시에 앓고 있거나 다른 종류의 암으로 치료를 받았던 환자
- 화학요법, 면역요법, 방사선요법 등 다른 치료방법으로 치료를 받은 환자
- 상복부 수술을 받은 환자(단, 복강경 담낭절제술 제외)
- ASA 점수:>3
- 복강경 검사의 금기 : 심한 심장 질환, 복벽 탈장, 횡격막 탈장, 교정되지 않은 응고 병증, 문맥 고혈압, 임신
- 응급 수술을 받기 위해 필요한 복잡한 경우
- 동반 수술 조건이 동시에 수행되어야 하는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복강경 보조 위절제술
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복강경용 10mm 투관침을 배꼽 아래에 삽입했습니다.
또 다른 10 mm 트로카는 늑골연 아래 2 cm 좌측 겨드랑이선에 주요 핸드 포트로 도입하였고, 5 mm 트로카는 견인을 위해 반대쪽 부위에 배치하였다.
5 mm 투관침을 배꼽 위 2 cm 좌측 쇄골 중앙선에 부속구로 삽입하고, 반대쪽 부위에도 부속구로서 15 mm 투관침을 위치시켰다.
시술자는 환자의 왼쪽에 섰다.
위 아전절제술 또는 위전절제술과 D2 림프절 절제술을 기본으로 시행하게 됩니다.
일반적으로 Billroth I, Billroth II 또는 Roux-Y 방법이 위 재건술에 사용되었습니다.
해부된 위 및 림프절은 정중 상부 복부 절개에서 추가 5cm 절개를 통해 수집됩니다.
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활성 비교기: 개방 위절제술
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Falciform process에서 periumbilical area까지 약 15~20 cm 길이로 절개한다.
위 아전절제술 또는 위전절제술과 D2 림프절 절제술을 기본으로 시행하게 됩니다.
일반적으로 Billroth I, Billroth II 또는 Roux-Y 방법이 모든 경우에 위 재건술에 사용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EORTC QLQ-C30 V 3.0 및 EORTC QLQ-STO22로 측정한 합병증, 재발, 삶의 질
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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