Sammenligning av laparoskopisk versus åpen gastrectomy for avansert gastrisk kreft: en prospektiv randomisert studie
Prospektiv randomisert studie av laparoskopisk versus åpen gastrectomy for avansert gastrisk kreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Bruken av laparoskopisk kirurgi i behandlingen av avansert gastrisk kreft (AGC) har ennå ikke møtt bred aksept og er fortsatt begrenset til bare noen få sentre.
Intervensjon: I henhold til tumorpatologisk stadium (JGCA, 2nd English ed), lokalisering av tumor og pasientens kliniske tilstand, ble det utført en laparoskopi-assistert radikal gastrektomi og åpen gastrektomi. Laparoskopi-assistert radikal gastrectomy besto av følgende prosedyrer: 1) laparoskopisk disseksjon av mindre og større omentum, ligering og deling av hovedkarene for å mobilisere magen under pneumoperitoneum, 2) laparoskopisk D2 lymfeknutedisseksjon, basert på retningslinjene til Japan Gastric Cancer Association og 3) reseksjon av distale to tredjedeler (LADG), proksimale tredjedeler (LAPG) eller total mage (LATG), avhengig av plasseringen av svulsten, etterfulgt av rekonstruksjon av Billroth I, Billroth Ⅱ, esophagogastrostomi , eller Roux-en-Y-metoden gjennom et 3 til 5 cm langt minilaparotomisnitt.
Oppfølgingsplan: Alle pasienter ble overvåket postoperativt ved fysisk undersøkelse, og blodprøver inkludert en test for serum karsinoembryonalt antigen (CEA) minst hver tredje måned det første året, hver sjette måned de neste to årene, og hvert år for det fjerde og femte året, og deretter ved abdominal ultrasonografi, CT, røntgen av thorax og gastroskopi minst en gang hvert år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Chong Qing
-
Chong Qing, Chong Qing, Kina, 400038
- Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery, Southwest Hospital
-
Chong Qing, Chong Qing, Kina, 400038
- Southwest Hospital, China
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk påvist gastrisk adenokarsinom
- Alder: eldre enn 18 år, yngre enn 80 år
- Preoperativt stadium (CT, GFS stadium): cT2N0M0, cT2N1M0, cT2N2M0, cT3N0M0, cT3N1M0, cT3N2M0
- ASA-score:≤3
- Pasienter med en invasjon av gastrisk serosa over 10 cm2 i henhold til ultralydundersøkelse eller undersøkelse under operasjon ble ekskludert
- Ingen historie med annen kreft
- Ingen historie med kjemoterapi eller strålebehandling
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige kreftpasienter eller pasient som ble behandlet på grunn av andre typer kreft før pasienten ble diagnostisert som magekreftpasient
- Pasient som ble behandlet med andre typer behandlingsmetoder, som kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling
- Pasient som ble operert i øvre del av magen (unntatt laparoskopisk kolecystektomi)
- ASA-score:>3
- Kontraindikasjon for laparoskopi: alvorlig hjertesykdom, bukveggsbrokk, diafragmatisk brokk, ukorrigerte koagulopatier, portal hypertensjon, graviditet
- Komplisert sak nødvendig for å få nødoperasjon
- Enhver medfølgende kirurgisk tilstand måtte utføres på samme tid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laparoskopi-assistert gastrektomi
|
En 10 mm trokar for laparoskop ble satt inn under navlen.
En annen 10 mm trokar ble introdusert i den venstre preaksillære linjen 2 cm under costal marginen som en hovedhåndport, og en 5 mm trokar ble plassert på det kontralaterale stedet for trekkraft.
En 5 mm trokar ble satt inn i venstre midtklavikulær linje 2 cm over navlen som en tilbehørsport, og en 15 mm trokar også som en tilbehørsport ble plassert på det kontralaterale stedet.
Operatøren sto på venstre side av pasienten.
Subtotal eller total gastrektomi og D2 lymfeknutedisseksjon vil i utgangspunktet utføres.
Som en generell regel ble Billroth I, Billroth II eller Roux-Y metoden brukt for gastrisk rekonstruksjon.
Dissekert mage og lymfeknute samles gjennom ytterligere 5 cm snitt ved et median superior abdominalsnitt.
|
|
Aktiv komparator: Åpen gastrektomi
|
Omtrent 15~20 cm lengde snitt er laget fra falciform prosess til periumbilical område.
Subtotal eller total gastrektomi og D2 lymfeknutedisseksjon vil i utgangspunktet utføres.
Som en generell regel ble Billroth I, Billroth II eller Roux-Y metoden brukt for gastrisk rekonstruksjon for alle tilfeller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplikasjoner, residiv, livskvalitet målt ved EORTC QLQ-C30 V 3.0 og EORTC QLQ-STO22
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 197691197392
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .