進行胃癌に対する腹腔鏡下胃切除術と開腹胃切除術の比較：前向きランダム化試験
2012年6月4日 更新者：Yan Shi
進行胃癌に対する腹腔鏡下胃切除術と開腹胃切除術の前向きランダム化試験
この研究の目的は、腹腔鏡補助下胃切除術と開腹胃切除術の短期的および長期的な結果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
背景: 進行胃癌 (AGC) の管理における腹腔鏡手術の使用は、まだ広く受け入れられておらず、少数のセンターに限定されたままです。
介入: 腫瘍の病期 (JGCA, 2nd English ed)、腫瘍の位置、および患者の臨床状態に従って、腹腔鏡補助下根治的胃切除術および開腹胃切除術が実施されました。 腹腔鏡下根治的胃切除術は、以下の手順で構成されていました: 1) 小網と大網の腹腔鏡下切開、気腹下で胃を動員するための主血管の結紮と分割、2) 腹腔鏡下 D2 リンパ節郭清。日本胃癌学会、および 3) 腫瘍の位置に応じて、遠位 2/3 (LADG)、近位 3 分の 1 (LAPG)、または全胃 (LATG) を切除し、ビルロート I、ビルロート Ⅱ、食道胃瘻造設術による再建、または長さ 3 ～ 5 cm のミニ開腹切開による Roux-en-Y 法。
フォローアップのスケジュール: すべての患者は、術後に健康診断、および血清癌胎児性抗原 (CEA) の検査を含む血液検査によって、少なくとも最初の 1 年間は 3 か月ごと、次の 2 年間は 6 か月ごと、2 年間は 1 年ごとに監視されました。 4 年目と 5 年目、その後は腹部超音波検査、CT、胸部 X 線検査、および胃カメラ検査を少なくとも年 1 回実施します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
328
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chong Qing
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Chong Qing、Chong Qing、中国、400038
- Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery, Southwest Hospital
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Chong Qing、Chong Qing、中国、400038
- Southwest Hospital, China
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的に証明された胃腺癌
- 年齢：18歳以上、80歳以下
- 術前（CT、GFS期）：cT2N0M0、cT2N1M0、cT2N2M0、cT3N0M0、cT3N1M0、cT3N2M0
- ASAスコア：≤3
- 超音波検査または手術中の検査により、胃漿膜の浸潤が10cm2を超える患者は除外されました
- 他のがんの病歴なし
- 化学療法または放射線療法の既往がない
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 胃がん患者と診断される前に他の種類のがんのために治療を受けていたがん患者または併発患者
- 化学療法、免疫療法、放射線療法など他の治療法で治療を受けた患者
- 上腹部の手術（腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く）を受けた患者
- ASA スコア:>3
- 腹腔鏡検査の禁忌：重度の心臓病、腹壁ヘルニア、横隔膜ヘルニア、未矯正の凝固障害、門脈圧亢進症、妊娠
- 緊急手術を受けるために必要な複雑なケース
- 同時に実行する必要のある付随する外科的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔鏡補助下胃切除術
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腹腔鏡用の 10 mm トロカールを臍の下に挿入しました。
別の 10 mm のトロカールを肋骨縁の 2 cm 下の左側の腋前線に主要なハンド ポートとして導入し、牽引のために 5 mm のトロカールを反対側の部位に配置しました。
左鎖骨中央線にアクセサリーポートとして5mmのトロカールを臍から2cm上に挿入し、反対側の部位にもアクセサリーポートとして15mmのトロカールを留置した。
術者は患者の左側に立った。
胃亜全摘または胃全摘とD2リンパ節郭清を基本とします。
原則として、ビルロート I、ビルロート II、または Roux-Y 法が胃再建に使用されました。
解剖された胃とリンパ節は、上腹部正中切開でさらに 5 cm の切開を介して収集されます。
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アクティブコンパレータ：胃切除術
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鎌状突起から臍周囲まで約15~20cmの長さで切開します。
胃亜全摘または胃全摘とD2リンパ節郭清を基本とします。
原則として、ビルロート I、ビルロート II または Roux-Y 法がすべての症例の胃再建に使用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EORTC QLQ-C30 V 3.0 および EORTC QLQ-STO22 によって測定された合併症、再発、生活の質
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (予想される)
2015年2月1日
研究の完了 (予想される)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月4日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腹腔鏡補助下胃切除術の臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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University of Rome Tor Vergata完了
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IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrarわからない