Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van laparoscopische versus open gastrectomie voor vergevorderde maagkanker: een prospectieve gerandomiseerde studie

4 juni 2012 bijgewerkt door: Yan Shi

Prospectief gerandomiseerd onderzoek van laparoscopische versus open gastrectomie voor vergevorderde maagkanker

Het doel van deze studie is om de resultaten op korte en lange termijn tussen de laparoscopie-geassisteerde gastrectomie en de open gastrectomie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Het gebruik van laparoscopische chirurgie bij de behandeling van gevorderde maagkanker (AGC) is nog niet algemeen aanvaard en blijft beperkt tot slechts enkele centra.

Interventie: Afhankelijk van het pathologische stadium van de tumor (JGCA, 2e Engelse uitgave), de locatie van de tumor en de klinische toestand van de patiënt, werden een laparoscopie-geassisteerde radicale gastrectomie en een open gastrectomie uitgevoerd. Laparoscopie-geassisteerde radicale gastrectomie bestond uit de volgende procedures: 1) laparoscopische dissectie van het omentum minor en major, ligatie en deling van de hoofdvaten om de maag onder pneumoperitoneum te mobiliseren, 2) laparoscopische D2 lymfeklierdissectie, gebaseerd op de richtlijnen van de Japan Gastric Cancer Association en 3) resectie van de distale tweederde (LADG), proximale derde (LAPG) of totale maag (LATG), afhankelijk van de locatie van de tumor, gevolgd door reconstructie door de Billroth I, Billroth Ⅱ, esophagogastrostomie of Roux-en-Y-methode door een minilaparotomie-incisie van 3 tot 5 cm lang.

Follow-upschema: Alle patiënten werden postoperatief gecontroleerd door middel van lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek, waaronder een test op serumcarcino-embryonaal antigeen (CEA), ten minste elke drie maanden gedurende het eerste jaar, elke zes maanden gedurende de volgende twee jaar en elk jaar gedurende het eerste jaar. het vierde en vijfde jaar, en daarna door abdominale echografie, CT, thoraxradiografie en gastroscopie ten minste eenmaal per jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

328

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chong Qing
      • Chong Qing, Chong Qing, China, 400038
        • Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery, Southwest Hospital
      • Chong Qing, Chong Qing, China, 400038
        • Southwest Hospital, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch bewezen adenocarcinoom van de maag
  2. Leeftijd: ouder dan 18 jaar, jonger dan 80 jaar
  3. Preoperatief stadium (CT, GFS-stadium): cT2N0M0, cT2N1M0, cT2N2M0, cT3N0M0, cT3N1M0, cT3N2M0
  4. ASA-score: ≤3
  5. Patiënten met een invasie van de serosa van de maag van meer dan 10 cm2 volgens echografisch onderzoek of onderzoek tijdens een operatie werden uitgesloten
  6. Geen voorgeschiedenis van andere vormen van kanker
  7. Geen geschiedenis van chemotherapie of radiotherapie
  8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige kankerpatiënten of patiënten die werden behandeld vanwege andere soorten kanker voordat de patiënt werd gediagnosticeerd als maagkankerpatiënt
  2. Patiënt die werd behandeld met andere soorten behandelmethoden, zoals chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie
  3. Patiënt die een bovenbuikoperatie heeft ondergaan (behalve laparoscopische cholecystectomie)
  4. ASA-score:>3
  5. Contra-indicatie van laparoscopie: ernstige hartaandoeningen, buikwandhernia's, diafragmatische hernia's, ongecorrigeerde coagulopathieën, portale hypertensie, zwangerschap
  6. Ingewikkeld geval nodig om noodoperatie te krijgen
  7. Elke begeleidende chirurgische aandoening moest in dezelfde tijd worden uitgevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laparoscopie-geassisteerde gastrectomie
Procedure: Laparoscopie-geassisteerde gastrectomie
Onder de navel werd een trocart van 10 mm voor laparoscoop ingebracht. Een andere trocart van 10 mm werd geïntroduceerd in de linker preaxillaire lijn 2 cm onder de ribbenboog als een belangrijke handpoort, en een trocart van 5 mm werd op de contralaterale plaats geplaatst voor tractie. Een trocart van 5 mm werd ingebracht in de linker midclaviculaire lijn, 2 cm boven de navel als accessoirepoort, en een trocart van 15 mm, eveneens als accessoirepoort, werd op de contralaterale plaats geplaatst. De operator stond aan de linkerkant van de patiënt. Subtotale of totale gastrectomie en D2-lymfeklierdissectie zullen in principe worden uitgevoerd. Als algemene regel werd de Billroth I-, Billroth II- of Roux-Y-methode gebruikt voor maagreconstructie. De ontlede maag en lymfeklieren worden verzameld via een extra incisie van 5 cm bij een mediane superieure abdominale incisie.
Actieve vergelijker: Gastrectomie openen
Procedure: Gastrectomie openen
Er wordt een incisie van ongeveer 15~20 cm lengte gemaakt van de falciforme processus naar het periumbilicale gebied. Subtotale of totale gastrectomie en D2-lymfeklierdissectie zullen in principe worden uitgevoerd. Als algemene regel werd voor alle gevallen de Billroth I-, Billroth II- of Roux-Y-methode gebruikt voor maagreconstructie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Complicaties, recidief, kwaliteit van leven gemeten door EORTC QLQ-C30 V 3.0 en EORTC QLQ-STO22
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yan Shi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 197691197392

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren