Comparación de gastrectomía laparoscópica versus gastrectomía abierta para el cáncer gástrico avanzado: un ensayo prospectivo aleatorizado
Ensayo prospectivo aleatorizado de gastrectomía laparoscópica versus abierta para el cáncer gástrico avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el uso de la cirugía laparoscópica en el tratamiento del cáncer gástrico avanzado (CAG) aún no ha tenido una aceptación generalizada y sigue estando limitado a unos pocos centros.
Intervención: De acuerdo con el estadio patológico del tumor (JGCA, 2ª ed. en inglés), localización del tumor y estado clínico del paciente, se realizó gastrectomía radical asistida por laparoscopia y gastrectomía abierta. La gastrectomía radical asistida por laparoscopia consistió en los siguientes procedimientos: 1) disección laparoscópica del epiplón menor y mayor, ligadura y división de los vasos principales para movilizar el estómago bajo neumoperitoneo, 2) disección del ganglio linfático D2 laparoscópica, con base en las Guías de la Asociación Japonesa de Cáncer Gástrico y 3) resección de los dos tercios distales (LADG), tercio proximal (LAPG) o estómago total (LATG), según la ubicación del tumor, seguida de reconstrucción mediante Billroth I, Billroth Ⅱ, esofagogastrostomía , o método Roux-en-Y a través de una incisión de minilaparotomía de 3 a 5 cm de largo.
Programa de seguimiento: todos los pacientes fueron monitoreados después de la operación mediante examen físico y análisis de sangre, incluida una prueba de antígeno carcinoembrionario (CEA) en suero, al menos cada tres meses durante el primer año, cada seis meses durante los siguientes dos años y cada año durante el cuarto y quinto año, y posteriormente por ecografía abdominal, TC, radiografía de tórax y gastroscopia al menos una vez al año.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Chong Qing
-
Chong Qing, Chong Qing, Porcelana, 400038
- Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery, Southwest Hospital
-
Chong Qing, Chong Qing, Porcelana, 400038
- Southwest Hospital, China
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma gástrico probado patológicamente
- Edad: mayor de 18 años, menor de 80 años
- Etapa preoperatoria (CT, etapa GFS): cT2N0M0, cT2N1M0, cT2N2M0, cT3N0M0, cT3N1M0, cT3N2M0
- Puntuación ASA: ≤3
- Se excluyeron los pacientes con invasión de la serosa gástrica superior a 10 cm2 según examen ecográfico o examen durante la cirugía.
- Sin antecedentes de otro cáncer
- Sin antecedentes de quimioterapia o radioterapia
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer concurrente o pacientes que fueron tratados debido a otros tipos de cáncer antes de que el paciente fuera diagnosticado como paciente con cáncer gástrico
- Paciente que fue tratado con otros tipos de métodos de tratamiento, como quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia.
- Paciente que recibió cirugía abdominal superior (excepto colecistectomía laparoscópica)
- Puntuación ASA: >3
- Contraindicación de la laparoscopia: cardiopatía grave, hernias de pared abdominal, hernias diafragmáticas, coagulopatías no corregidas, hipertensión portal, embarazo
- Caso complicado necesario para operar de emergencia
- Cualquier condición quirúrgica que lo acompañe debía realizarse al mismo tiempo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Gastrectomía asistida por laparoscopia
|
Se insertó un trocar de 10 mm para laparoscopio por debajo del ombligo.
Se introdujo otro trocar de 10 mm en la línea preaxilar izquierda, 2 cm por debajo del reborde costal como puerto de mano principal, y se colocó un trocar de 5 mm en el sitio contralateral para la tracción.
Se insertó un trocar de 5 mm en la línea medioclavicular izquierda 2 cm por encima del ombligo como puerto accesorio y un trocar de 15 mm también como puerto accesorio en el sitio contralateral.
El operador se colocó del lado izquierdo del paciente.
Básicamente se realizará gastrectomía subtotal o total y linfadenectomía D2.
Como regla general, se utilizó el método Billroth I, Billroth II o Roux-Y para la reconstrucción gástrica.
El estómago y los ganglios linfáticos disecados se recogen a través de una incisión adicional de 5 cm en una incisión abdominal superior mediana.
|
|
Comparador activo: Gastrectomía abierta
|
Se realiza una incisión de aproximadamente 15~20 cm de longitud desde el proceso falciforme hasta el área periumbilical.
Básicamente se realizará gastrectomía subtotal o total y linfadenectomía D2.
Como regla general, se utilizó el método Billroth I, Billroth II o Roux-Y para la reconstrucción gástrica en todos los casos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Complicaciones, recurrencia, calidad de vida medida por EORTC QLQ-C30 V 3.0 y EORTC QLQ-STO22
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 197691197392
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Gastrectomía asistida por laparoscopia
-
Centro Oftalmológico Dr CharlesTerminadoVitreorretinopatía proliferativaArgentina
-
Medical University of LodzTerminadoCatarata | Astigmatismo Corneal | Contractura de la incisión de la córnea