Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение лапароскопической и открытой гастрэктомии при распространенном раке желудка: проспективное рандомизированное исследование

4 июня 2012 г. обновлено: Yan Shi

Проспективное рандомизированное исследование лапароскопической и открытой гастрэктомии при распространенном раке желудка

Целью данного исследования является сравнение краткосрочных и долгосрочных результатов лапароскопической гастрэктомии и открытой гастрэктомии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Использование лапароскопической хирургии при лечении распространенного рака желудка (ПЖР) еще не получило широкого признания и остается ограниченным лишь несколькими центрами.

Вмешательство: в зависимости от патологической стадии опухоли (JGCA, 2-е английское издание), локализации опухоли и клинического состояния пациента были выполнены радикальная гастрэктомия с помощью лапароскопии и открытая гастрэктомия. Лапароскопическая радикальная гастрэктомия состояла из следующих операций: 1) лапароскопическая диссекция малого и большого сальника, перевязка и пересечение магистральных сосудов для мобилизации желудка под пневмоперитонеумом, 2) лапароскопическая лимфодиссекция D2, согласно Японская ассоциация рака желудка и 3) резекция дистальных двух третей (LADG), проксимальной трети (LAPG) или всего желудка (LATG), в зависимости от локализации опухоли, с последующей реконструкцией по Бильрот I, Бильрот Ⅱ, эзофагогастростомией , или Roux-en-Y через минилапаротомный разрез длиной от 3 до 5 см.

График наблюдения: все пациенты после операции находились под наблюдением с помощью физического осмотра и анализов крови, включая тест на сывороточный раково-эмбриональный антиген (СЕА), по крайней мере, каждые три месяца в течение первого года, каждые шесть месяцев в течение следующих двух лет и каждый год в течение на четвертом и пятом году, а затем с помощью УЗИ брюшной полости, КТ, рентгенографии грудной клетки и гастроскопии не реже одного раза в год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

328

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chong Qing
      • Chong Qing, Chong Qing, Китай, 400038
        • Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery, Southwest Hospital
      • Chong Qing, Chong Qing, Китай, 400038
        • Southwest Hospital, China

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Патологически подтвержденная аденокарцинома желудка
  2. Возраст: старше 18 лет, моложе 80 лет
  3. Предоперационный этап (КТ, этап GFS): cT2N0M0, cT2N1M0, cT2N2M0, cT3N0M0, cT3N1M0, cT3N2M0
  4. Оценка ASA: ≤3
  5. Исключались пациенты с инвазией серозной оболочки желудка более 10 см2 по данным УЗИ или обследования во время операции.
  6. Отсутствие в анамнезе других видов рака
  7. Нет истории химиотерапии или лучевой терапии
  8. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациенты с одновременным раком или пациент, который лечился от других видов рака до того, как у пациента был диагностирован рак желудка.
  2. Пациент, который лечился другими методами лечения, такими как химиотерапия, иммунотерапия или лучевая терапия.
  3. Пациент, перенесший операцию на верхней части брюшной полости (кроме лапароскопической холецистэктомии)
  4. Оценка ASA:> 3
  5. Противопоказания к лапароскопии: тяжелые заболевания сердца, грыжи брюшной стенки, диафрагмальные грыжи, нескорректированные коагулопатии, портальная гипертензия, беременность.
  6. Сложный случай, необходимый для экстренной операции
  7. Любое сопутствующее хирургическое вмешательство должно быть выполнено в одно и то же время.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лапароскопическая гастрэктомия
Процедура: Лапароскопическая гастрэктомия
Ниже пупка ввели 10-мм троакар для лапароскопа. Другой 10-мм троакар был введен по левой преаксиллярной линии на 2 см ниже края реберной дуги в качестве основного ручного порта, а 5-мм троакар был помещен на контралатеральном участке для тракции. 5-мм троакар был введен по левой среднеключичной линии на 2 см выше пупка в качестве вспомогательного порта, а 15-мм троакар также в качестве дополнительного порта был установлен на противоположном участке. Оператор стоял слева от больного. В основном выполняется субтотальная или тотальная гастрэктомия и лимфодиссекция D2. Как правило, для реконструкции желудка использовали методы Бильрот I, Бильрот II или Ру-Y. Рассеченный желудок и лимфатический узел собирают через дополнительный 5-сантиметровый разрез в срединном верхнем разрезе брюшной полости.
Активный компаратор: Открытая гастрэктомия
Процедура: Открытая гастрэктомия
Разрез длиной примерно 15-20 см делают от серповидного отростка до околопупочной области. В основном выполняется субтотальная или тотальная гастрэктомия и лимфодиссекция D2. Как правило, для реконструкции желудка во всех случаях применялся метод Billroth I, Billroth II или Roux-Y.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Осложнения, рецидивы, качество жизни, измеренное с помощью EORTC QLQ-C30 V 3.0 и EORTC QLQ-STO22
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yan Shi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 197691197392

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться