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Confronto tra gastrectomia laparoscopica e aperta per carcinoma gastrico avanzato: uno studio prospettico randomizzato

4 giugno 2012 aggiornato da: Yan Shi

Studio prospettico randomizzato di gastrectomia laparoscopica rispetto a open per carcinoma gastrico avanzato

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati a breve e lungo termine tra la gastrectomia laparoscopica assistita e la gastrectomia aperta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: L'uso della chirurgia laparoscopica nella gestione del carcinoma gastrico avanzato (AGC) non ha ancora incontrato un'accettazione diffusa e rimane limitato a pochi centri.

Intervento: in base allo stadio patologico del tumore (JGCA, 2a edizione inglese), alla posizione del tumore e alle condizioni cliniche del paziente, sono state eseguite una gastrectomia radicale assistita da laparoscopia e una gastrectomia a cielo aperto. La gastrectomia radicale laparoscopica consisteva nelle seguenti procedure: 1) dissezione laparoscopica del piccolo e grande omento, legatura e divisione dei vasi principali per mobilizzare lo stomaco sotto pneumoperitoneo, 2) dissezione laparoscopica del linfonodo D2, sulla base delle linee guida del Japan Gastric Cancer Association e 3) resezione dei due terzi distali (LADG), del terzo prossimale (LAPG) o dello stomaco totale (LATG), a seconda della localizzazione del tumore, seguita da ricostruzione mediante Billroth I, Billroth Ⅱ, esofagogastrostomia , o metodo Roux-en-Y attraverso un'incisione minilaparotomica lunga da 3 a 5 cm.

Programma di follow-up: tutti i pazienti sono stati monitorati dopo l'intervento mediante esame fisico ed esami del sangue, incluso un test per l'antigene carcinoembrionale sierico (CEA) almeno ogni tre mesi per il primo anno, ogni sei mesi per i due anni successivi e ogni anno per il quarto e il quinto anno, e successivamente mediante ecografia addominale, TC, radiografia del torace e gastroscopia almeno una volta all'anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

328

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chong Qing
      • Chong Qing, Chong Qing, Cina, 400038
        • Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery, Southwest Hospital
      • Chong Qing, Chong Qing, Cina, 400038
        • Southwest Hospital, China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma gastrico patologicamente provato
  2. Età: più di 18 anni, meno di 80 anni
  3. Stadio preoperatorio (TC, stadio GFS): cT2N0M0, cT2N1M0, cT2N2M0, cT3N0M0, cT3N1M0, cT3N2M0
  4. Punteggio ASA: ≤3
  5. Sono stati esclusi i pazienti con invasione della sierosa gastrica superiore a 10 cm2 secondo l'esame ecografico o durante l'intervento chirurgico
  6. Nessuna storia di altri tumori
  7. Nessuna storia di chemioterapia o radioterapia
  8. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti oncologici concomitanti o pazienti che sono stati trattati a causa di altri tipi di cancro prima che al paziente fosse diagnosticato un cancro gastrico
  2. Paziente trattato con altri tipi di metodi di trattamento, come chemioterapia, immunoterapia o radioterapia
  3. Paziente sottoposto a chirurgia addominale superiore (eccetto colecistectomia laparoscopica)
  4. Punteggio ASA:>3
  5. Controindicazioni alla laparoscopia: cardiopatie gravi, ernie della parete addominale, ernie diaframmatiche, coagulopatie non corrette, ipertensione portale, gravidanza
  6. Caso complicato necessario per ottenere un'operazione di emergenza
  7. Qualsiasi condizione chirurgica di accompagnamento doveva essere eseguita nello stesso tempo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gastrectomia laparoscopica assistita
Procedura: Gastrectomia laparoscopica assistita
Sotto l'ombelico è stato inserito un trocar per laparoscopio da 10 mm. Un altro trocar da 10 mm è stato introdotto nella linea preascellare sinistra 2 cm al di sotto del margine costale come porta principale per la mano, e un trocar da 5 mm è stato posizionato nel sito controlaterale per la trazione. Un trocar da 5 mm è stato inserito nella linea medioclavicolare sinistra 2 cm sopra l'ombelico come porta accessoria e un trocar da 15 mm anch'esso come porta accessoria è stato posizionato nel sito controlaterale. L'operatore si trovava sul lato sinistro del paziente. La gastrectomia subtotale o totale e la dissezione linfonodale D2 verranno eseguite fondamentalmente. Come regola generale, per la ricostruzione gastrica è stato utilizzato il metodo Billroth I, Billroth II o Roux-Y. Lo stomaco e il linfonodo sezionati vengono raccolti attraverso un'ulteriore incisione di 5 cm in corrispondenza di un'incisione addominale superiore mediana.
Comparatore attivo: Gastrectomia aperta
Procedura: Gastrectomia aperta
Dal processo falciforme all'area periombelicale viene praticata un'incisione di circa 15~20 cm di lunghezza. La gastrectomia subtotale o totale e la dissezione linfonodale D2 verranno eseguite fondamentalmente. Come regola generale, per la ricostruzione gastrica è stato utilizzato il metodo Billroth I, Billroth II o Roux-Y per tutti i casi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze, recidive, qualità della vita misurate da EORTC QLQ-C30 V 3.0 e EORTC QLQ-STO22
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yan Shi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 197691197392

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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