腹腔镜与开腹胃切除术治疗晚期胃癌的比较：一项前瞻性随机试验
2012年6月4日 更新者：Yan Shi
腹腔镜与开腹胃切除术治疗晚期胃癌的前瞻性随机试验
本研究的目的是比较腹腔镜辅助胃切除术和开腹胃切除术的短期和长期结果。
研究概览
详细说明
背景：腹腔镜手术在晚期胃癌 (AGC) 治疗中的应用尚未得到广泛接受，并且仍仅限于少数几个中心。
干预：根据肿瘤病理分期（JGCA，第二英文版）、肿瘤位置和患者临床情况，进行腹腔镜辅助根治性胃切除术和开腹胃切除术。 腹腔镜辅助胃根治术包括以下程序：1）腹腔镜下小网膜和大网膜分离，结扎和分离主要血管以在气腹下游离胃，2）腹腔镜下D2淋巴结清扫术，根据指南日本胃癌协会和 3) 根据肿瘤的位置切除远端三分之二 (LADG)、近端三分之一 (LAPG) 或全胃 (LATG)，然后通过 Billroth I、Billroth Ⅱ、食管胃吻合术进行重建, 或 Roux-en-Y 方法通过 3 至 5 厘米长的小剖腹切口。
随访计划：所有患者术后均通过体格检查和血液检查进行监测，第一年至少每三个月进行一次血清癌胚抗原 (CEA) 检测，接下来的两年每六个月一次，接下来的每年一次第 4 年和第 5 年，以后每年至少进行一次腹部超声、CT、胸片和胃镜检查。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
328
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chong Qing
-
Chong Qing、Chong Qing、中国、400038
- Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery, Southwest Hospital
-
Chong Qing、Chong Qing、中国、400038
- Southwest Hospital, China
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病理证实为胃腺癌
- 年龄：18岁以上，80岁以下
- 术前分期（CT、GFS分期）：cT2N0M0、cT2N1M0、cT2N2M0、cT3N0M0、cT3N1M0、cT3N2M0
- ASA评分：≤3
- 排除超声检查或术中检查侵犯胃浆膜超过10cm2的患者
- 无其他癌症病史
- 无化疗或放疗史
- 书面知情同意书
排除标准：
- 并发癌症患者或在被诊断为胃癌患者之前因其他类型的癌症接受过治疗的患者
- 接受其他类型治疗方法治疗的患者，例如化学疗法、免疫疗法或放射疗法
- 接受过上腹部手术的患者（腹腔镜胆囊切除术除外）
- ASA评分：>3
- 腹腔镜检查禁忌症：严重心脏病、腹壁疝、膈疝、未纠正的凝血病、门脉高压症、妊娠
- 复杂病例需要紧急手术
- 任何需要同时进行的伴随手术条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腹腔镜辅助胃切除术
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脐下插入 10 毫米腹腔镜套管针。
左腋前线肋缘下2cm处另置10mm套管针作为主要手孔，对侧置入5mm套管针牵引。
在左锁骨中线脐上方 2 厘米处插入一个 5 毫米套管针作为辅助端口，并在对侧位置放置一个 15 毫米套管针作为辅助端口。
操作者站在患者左侧。
基本上会进行胃大部或全切除术和D2淋巴结清扫术。
作为一般规则，Billroth I、Billroth II 或 Roux-Y 方法用于胃重建。
解剖的胃和淋巴结通过在腹部正中切口处的额外 5 cm 切口收集。
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有源比较器：开腹胃切除术
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从镰状突到脐周做约15~20cm长的切口。
基本上会进行胃大部或全切除术和D2淋巴结清扫术。
作为一般规则，Billroth I、Billroth II 或 Roux-Y 方法用于所有病例的胃重建。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无病生存
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过 EORTC QLQ-C30 V 3.0 和 EORTC QLQ-STO22 测量的并发症、复发、生活质量
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (预期的)
2015年2月1日
研究完成 (预期的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月6日
首次发布 (估计)
2010年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月4日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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