Laparoskopisen ja avoimen mahalaukun poistoleikkauksen vertailu pitkälle edenneelle mahasyövälle: tuleva satunnaistettu koe
Tuleva satunnaistettu laparoskooppinen ja avoin mahalaukun poisto pitkälle edenneelle mahasyövälle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Laparoskooppisen leikkauksen käyttö edenneen mahasyövän (AGC) hoidossa ei ole vielä saavuttanut laajaa hyväksyntää, ja se on rajoitettu vain muutamiin keskuksiin.
Interventio: Kasvaimen patologisen vaiheen (JGCA, 2. englantilainen painos), kasvaimen sijainnin ja potilaan kliinisen tilan mukaan suoritettiin laparoskopiaavusteinen radikaali gastrektomia ja avoin mahalaukun poisto. Laparoskopiaavusteinen radikaali gastrektomia koostui seuraavista toimenpiteistä: 1) laparoskooppinen pienemmän ja suuremman omentumin dissektio, pääsuonten ligatointi ja jakaminen mahalaukun mobilisoimiseksi pneumoperitoneumin alla, 2) laparoskooppinen D2-imusolmukkeiden dissektio. Japan Gastric Cancer Association ja 3) distaalisen kahden kolmasosan (LADG), proksimaalisen kolmanneksen (LAPG) tai kokonaisvatsan (LATG) resektio kasvaimen sijainnista riippuen, minkä jälkeen rekonstruktio Billroth I:llä, Billroth Ⅱ, esophagogastrostomia tai Roux-en-Y-menetelmällä 3–5 cm:n pituisen minilaparotomia-viillon kautta.
Seurantasuunnitelma: Kaikkia potilaita seurattiin leikkauksen jälkeen fyysisellä tarkastuksella ja verikokeilla, mukaan lukien seerumin karsinoembryonaalisen antigeenin (CEA) testi, vähintään kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan, kuuden kuukauden välein seuraavan kahden vuoden ajan ja joka vuosi neljäntenä ja viidentenä vuonna ja sen jälkeen vatsan ultraäänitutkimuksella, TT:llä, rintakehän radiografialla ja gastroskopialla vähintään kerran vuodessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chong Qing
-
Chong Qing, Chong Qing, Kiina, 400038
- Department of General Surgery and Center of Microinvasive Gastrointestinal Surgery, Southwest Hospital
-
Chong Qing, Chong Qing, Kiina, 400038
- Southwest Hospital, China
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti todistettu mahalaukun adenokarsinooma
- Ikä: yli 18 vuotta vanha, alle 80 vuotta vanha
- Preoperatiivinen vaihe (CT, GFS-vaihe): cT2N0M0, cT2N1M0, cT2N2M0, cT3N0M0, cT3N1M0, cT3N2M0
- ASA-pisteet: ≤3
- Potilaat, joiden mahalaukun seroosin invaasio ultraäänitutkimuksen tai leikkauksen aikaisen tutkimuksen mukaan oli yli 10 cm2, suljettiin pois.
- Ei muita syöpiä
- Ei historiaa kemoterapiasta tai sädehoidosta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen syöpäpotilas tai potilas, jota hoidettiin muuntyyppisen syövän vuoksi ennen kuin potilas diagnosoitiin mahasyöpäpotilaaksi
- Potilas, jota hoidettiin muilla hoitomenetelmillä, kuten kemoterapialla, immunoterapialla tai sädehoidolla
- Potilas, jolle tehtiin ylävatsan leikkaus (paitsi laparoskooppinen kolekystektomia)
- ASA-pisteet:>3
- Laparoskopian vasta-aihe: vakava sydänsairaus, vatsan seinämän tyrät, palleatyrät, korjaamattomat koagulopatiat, portaalihypertensio, raskaus
- Monimutkainen tapaus tarvitaan hätätoimenpiteeseen
- Kaikki siihen liittyvät kirurgiset tilat piti suorittaa samaan aikaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laparoskopiaavusteinen mahalaukun poisto
|
10 mm:n troakaari laparoskooppia varten asetettiin navan alle.
Toinen 10 mm:n troakaari asetettiin vasempaan esikainalilinjaan 2 cm rannikon reunan alapuolelle suureksi käsiportiksi, ja 5 mm:n troakaari asetettiin kontralateraaliseen kohtaan vetoa varten.
5 mm:n troakaari asetettiin vasempaan keskiklavikulaariseen linjaan 2 cm navan yläpuolelle lisäportiksi ja 15 mm:n troakaari myös lisäportiksi asetettiin kontralateraaliseen kohtaan.
Operaattori seisoi potilaan vasemmalla puolella.
Pohjimmiltaan tehdään gastrektomia ja D2-imusolmukkeiden dissektio.
Pääsääntöisesti mahalaukun rekonstruktiossa käytettiin Billroth I-, Billroth II- tai Roux-Y -menetelmää.
Leikattu mahalaukku ja imusolmuke kerätään 5 cm:n lisäviillolla vatsan yläviillosta.
|
|
Active Comparator: Avoin mahalaukun poisto
|
Noin 15-20 cm pituinen viilto tehdään falsiformisesta prosessista periumbikaaliselle alueelle.
Pohjimmiltaan tehdään gastrektomia ja D2-imusolmukkeiden dissektio.
Yleissääntönä on ollut Billroth I, Billroth II tai Roux-Y -menetelmä mahalaukun rekonstruktiossa kaikissa tapauksissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Komplikaatiot, uusiutuminen, elämänlaatu mitattuna EORTC QLQ-C30 V 3.0:lla ja EORTC QLQ-STO22:lla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 197691197392
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .