Preparace střev se sníženým objemem téhož dne
30. srpna 2012 aktualizováno: Brian Jacobson, Boston Medical Center
Hodnocení účinnosti polyethylenglykolového + elektrolytového roztoku (PEG-ELS) se sníženým objemem ve stejný den, příprava střev na odpolední kolonoskopii
Snažíme se vyhodnotit, zda ve stejný den může přípravek ze sníženého objemu (2 litry) polyethylenglykolu (PEG-ELS) do střeva dosáhnout adekvátní očisty tlustého střeva u pacientů naplánovaných na odpolední kolonoskopii.
Primárním výsledkem bude adekvátnost přípravy střev.
Sekundární výsledky budou zahrnovat skóre Bostonské škály preparace střev, shodu pacienta s dokončením preparátu, snášenlivost preparátu, ochotu preparát opakovat, vedlejší účinky, délku procedury (doby zavedení a vyjmutí endoskopu) a detekci polypů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diagnostická přesnost kolonoskopie závisí na kvalitě preparátu.
Adekvátnost preparátu určuje, zda je dosaženo kompletní vizualizace sliznice a identifikace patologických lézí.
Z důvodů, které nejsou zcela jasné, byly koloskopie naplánované na odpoledne označeny jako rizikový faktor pro nedostatečnou přípravu.
Standardní režimy přípravy střeva v BMC zahrnují roztoky polyethylenglykol-elektrolyt (PEG-ELS) v plné (čtyři litry) a redukované (dva litry) formě.
Tato laxativa se typicky podávají buď večer před kolonoskopií, nebo v "rozdělené dávce" (část večer před a část ráno před kolonoskopií).
Procento neúspěšných kolonoskopií v důsledku dobré/špatné přípravy na našem endoskopickém oddělení je 17–20 %.
Naše studie se snaží stanovit účinnost a bezpečnost PEG-ELS laxativa se sníženým objemem podaného v den kolonoskopie.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící pacienti odeslaní na kolonoskopii.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18,
- Těhotenství,
- Historie resekce střeva,
- Alergie na PEG-ELS a
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: stejný den, snížený objem PEG-ELS prep
Pacienti s kolonoskopií naplánovanou na odpoledne doplní 2 litry roztoku PEG-ELS ráno před kolonoskopií.
|
2 litry PEG-ELS a 10 mg bisacodylových tablet jednou ráno před kolonoskopií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární výsledek: adekvátnost přípravy střev.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre Bostonské škály přípravy střeva, kompliance subjektu, snášenlivost subjektu, nežádoucí účinky, doba zavedení a vyjmutí kolonoskopie, počet opakování potřebných procedur kvůli nedostatečné přípravě střev, detekce polypů a detekce adenomu.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Jacobson, MD, Boston Medicial Center Gastroenterology Department
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-28808
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .