Préparation intestinale à volume réduit le jour même
30 août 2012 mis à jour par: Brian Jacobson, Boston Medical Center
Évaluation de l'efficacité d'une solution de polyéthylène glycol + électrolyte à volume réduit le jour même (PEG-ELS) Préparation intestinale pour les coloscopies de l'après-midi
Nous cherchons à évaluer si une préparation intestinale en polyéthylène glycol (PEG-ELS) à volume de liquide réduit (2 litres) le même jour peut permettre un nettoyage adéquat du côlon chez les patients devant subir une coloscopie l'après-midi.
Le résultat principal sera l'adéquation de la préparation intestinale.
Les critères de jugement secondaires incluront le score de l'échelle de préparation de l'intestin de Boston, l'observance du patient à l'achèvement de la préparation, la tolérabilité de la préparation, la volonté de répéter la préparation, les effets secondaires, la durée de la procédure (temps d'insertion et de retrait de l'endoscope) et la détection des polypes.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La précision diagnostique de la coloscopie dépend de la qualité de la préparation.
L'adéquation de la préparation détermine si la visualisation complète de la muqueuse et l'identification des lésions pathologiques sont réalisées.
Pour des raisons qui ne sont pas tout à fait claires, les coloscopies programmées en après-midi ont été identifiées comme un facteur de risque d'avoir une préparation inadéquate.
Les régimes standard de préparation intestinale au BMC comprennent des solutions de polyéthylèneglycol-électrolyte (PEG-ELS) sous forme complète (quatre litres) et réduite (deux litres).
Ces laxatifs sont généralement administrés soit la veille de la coloscopie, soit en "dose fractionnée" (une portion la veille au soir et une portion le matin de la coloscopie).
Le pourcentage d'échecs de coloscopies dus à une préparation passable/mauvaise dans notre unité d'endoscopie est de 17 à 20 %.
Notre essai vise à établir l'efficacité et l'innocuité d'un laxatif PEG-ELS à volume réduit administré le jour de la coloscopie.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients anglophones référés pour une coloscopie.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans,
- Grossesse,
- Antécédents de résection intestinale,
- Allergie au PEG-ELS, et
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: préparation PEG-ELS à volume réduit le jour même
Les patients avec des coloscopies programmées dans l'après-midi compléteront 2 litres de solution PEG-ELS le matin de leur coloscopie.
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2 litres de PEG-ELS et 10 mg de comprimés de bisacodyl une fois le matin de la coloscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Critère principal : adéquation de la préparation intestinale.
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Scores de l'échelle de préparation de l'intestin de Boston, observance du sujet, tolérance du sujet, événements indésirables, temps d'insertion et de retrait de la coloscopie, nombre de procédures répétées nécessaires en raison d'une préparation intestinale inadéquate, détection de polypes et détection d'adénome.
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Jacobson, MD, Boston Medicial Center Gastroenterology Department
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2010
Première publication (Estimation)
7 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-28808
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