Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darmvoorbereiding met verminderd volume op dezelfde dag

30 augustus 2012 bijgewerkt door: Brian Jacobson, Boston Medical Center

Evaluatie van de effectiviteit van een dezelfde dag, verminderd volume polyethyleenglycol + elektrolytoplossing (PEG-ELS) Darmvoorbereiding voor colonoscopieën in de middag

We proberen te evalueren of een verminderde vloeistofvolume (2 liter) polyethyleenglycol (PEG-ELS) darmvoorbereiding op dezelfde dag voldoende colonreiniging kan bereiken bij patiënten die gepland zijn voor colonoscopieën in de middag. Het primaire resultaat is de toereikendheid van de darmvoorbereiding. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de Boston Bowel Preparation Scale-score, therapietrouw van de patiënt bij het voltooien van de voorbereiding, verdraagbaarheid van de voorbereiding, bereidheid om de voorbereiding te herhalen, bijwerkingen, duur van de procedure (inbrengen en terugtrekken van de endoscoop) en poliepdetectie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De diagnostische nauwkeurigheid van colonoscopie hangt af van de kwaliteit van het preparaat. De geschiktheid van het preparaat bepaalt of volledige visualisatie van het slijmvlies en identificatie van pathologische laesies wordt bereikt. Om onduidelijke redenen zijn coloscopieën die in de middag gepland staan, geïdentificeerd als een risicofactor voor een onvoldoende voorbereiding. Standaard darmvoorbereidingsregimes bij BMC omvatten polyethyleenglycol-elektrolytoplossingen (PEG-ELS) in volledige (vier liter) en gereduceerde (twee liter) vormen. Deze laxeermiddelen worden meestal toegediend op de avond voorafgaand aan de colonoscopie of in "gesplitste dosis" (een deel de avond ervoor en een deel de ochtend van de colonoscopie). Het percentage mislukte coloscopieën als gevolg van een matige/slechte voorbereiding in onze endoscopieafdeling is 17-20%. Ons onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid vast te stellen van een PEG-ELS-laxeermiddel met een verlaagd volume dat op de dag van de colonoscopie wordt gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engelssprekende patiënten verwezen voor colonoscopie.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18,
  • Zwangerschap,
  • Geschiedenis van darmresectie,
  • Allergie voor PEG-ELS, en
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dezelfde dag, verminderd volume PEG-ELS prep
Patiënten met colonoscopieën gepland in de middag zullen 2 liter PEG-ELS-oplossing voltooien op de ochtend van hun colonoscopie.
Geneesmiddel: polyethyleenglycol (PEG-ELS) en bisacodyl-tabletten
2 liter PEG-ELS en 10 mg bisacodyl-tabletten eenmaal op de ochtend van de colonoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primaire uitkomst: toereikende darmvoorbereiding.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Scores op de Boston Bowel Preparation Scale, therapietrouw door proefpersonen, verdraagbaarheid door proefpersonen, bijwerkingen, tijd voor inbrengen en terugtrekken van colonoscopie, aantal herhalingsprocedures dat nodig is vanwege onvoldoende darmvoorbereiding, detectie van poliepen en detectie van adenoom.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Jacobson, MD, Boston Medicial Center Gastroenterology Department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-28808

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voorbereiding van de darm

Klinische onderzoeken op polyethyleenglycol (PEG-ELS) en bisacodyl-tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren