Preparazione dell'intestino a volume ridotto nello stesso giorno
30 agosto 2012 aggiornato da: Brian Jacobson, Boston Medical Center
Valutazione dell'efficacia di una preparazione intestinale nello stesso giorno a volume ridotto di polietilenglicole + soluzione elettrolitica (PEG-ELS) per colonscopie pomeridiane
Cerchiamo di valutare se una stessa giornata, la preparazione intestinale a volume liquido ridotto (2 litri) di polietilenglicole (PEG-ELS) può ottenere un'adeguata pulizia del colon nei pazienti programmati per colonscopie pomeridiane.
L'esito primario sarà l'adeguatezza della preparazione intestinale.
Gli esiti secondari includeranno il punteggio della scala di preparazione dell'intestino di Boston, la conformità del paziente al completamento della preparazione, la tollerabilità della preparazione, la disponibilità a ripetere la preparazione, gli effetti collaterali, la durata della procedura (tempi di inserimento e ritiro dell'endoscopio) e il rilevamento del polipo.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'accuratezza diagnostica della colonscopia dipende dalla qualità della preparazione.
L'adeguatezza della preparazione determina se si ottiene la visualizzazione completa della mucosa e l'identificazione delle lesioni patologiche.
Per ragioni non del tutto chiare, le colonscopie programmate nel pomeriggio sono state individuate come fattore di rischio per avere una preparazione inadeguata.
I regimi standard di preparazione intestinale al BMC includono soluzioni di polietilenglicole-elettrolita (PEG-ELS) in forma completa (quattro litri) e ridotta (due litri).
Questi lassativi vengono tipicamente somministrati la sera prima della colonscopia o in "dose frazionata" (una porzione la sera prima e una porzione la mattina della colonscopia).
La percentuale di colonscopie fallite a causa di una discreta/scarsa preparazione nella nostra unità di endoscopia è del 17-20%.
Il nostro studio cerca di stabilire l'efficacia e la sicurezza di un lassativo PEG-ELS a volume ridotto somministrato il giorno della colonscopia.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di lingua inglese sottoposti a colonscopia.
Criteri di esclusione:
- Età < 18,
- Gravidanza,
- Storia della resezione intestinale,
- Allergia al PEG-ELS, e
- Impossibilità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: stesso giorno, preparazione PEG-ELS a volume ridotto
I pazienti con colonscopie programmate nel pomeriggio completeranno 2 litri di soluzione PEG-ELS la mattina della loro colonscopia.
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2 litri di PEG-ELS e 10 mg di compresse di bisacodile una volta la mattina della colonscopia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Esito primario: adeguatezza della preparazione intestinale.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggi della Boston Bowel Preparation Scale, compliance del soggetto, tollerabilità del soggetto, eventi avversi, tempo di inserimento e ritiro della colonscopia, numero di procedure ripetute necessarie a causa di preparazione intestinale inadeguata, rilevamento di polipi e rilevamento di adenomi.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Jacobson, MD, Boston Medicial Center Gastroenterology Department
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
7 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-28808
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