Подготовка кишечника уменьшенного объема в тот же день
30 августа 2012 г. обновлено: Brian Jacobson, Boston Medical Center
Оценка эффективности подготовки кишечника уменьшенным объемом полиэтиленгликоль + раствор электролита (PEG-ELS) к дневной колоноскопии в тот же день
Мы стремимся оценить, может ли препарат кишечника с уменьшенным объемом жидкости (2 литра) с полиэтиленгликолем (PEG-ELS) в тот же день обеспечить адекватную очистку толстой кишки у пациентов, которым назначена послеобеденная колоноскопия.
Первичным результатом будет адекватность подготовки кишечника.
Вторичные результаты будут включать баллы по Бостонской шкале подготовки кишечника, соблюдение пациентом режима подготовки, переносимость препарата, желание повторить подготовку, побочные эффекты, продолжительность процедуры (время введения и извлечения эндоскопа) и обнаружение полипов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диагностическая точность колоноскопии зависит от качества подготовки.
Адекватность подготовки определяет, будет ли достигнута полная визуализация слизистой оболочки и выявление патологических очагов.
По не совсем ясным причинам проведение колоноскопии во второй половине дня было определено как фактор риска неадекватной подготовки.
Стандартные схемы подготовки кишечника в BMC включают растворы электролитов полиэтиленгликоля (PEG-ELS) в полной (четыре литра) и уменьшенной (два литра) формах.
Эти слабительные обычно вводят либо вечером перед колоноскопией, либо в «дробной дозе» (порция накануне вечером и часть утром перед колоноскопией).
Процент неудачных колоноскопий из-за хорошей/плохой подготовки в нашем отделении эндоскопии составляет 17-20%.
Наше исследование направлено на установление эффективности и безопасности слабительного PEG-ELS уменьшенного объема, вводимого в день колоноскопии.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Англоговорящие пациенты направляются на колоноскопию.
Критерий исключения:
- Возраст < 18,
- Беременность,
- Резекция кишечника в анамнезе,
- Аллергия на PEG-ELS и
- Невозможность дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: в тот же день, уменьшенный объем препарата PEG-ELS
Пациенты, которым назначена колоноскопия во второй половине дня, принимают 2 литра раствора ПЭГ-ЭЛС утром перед колоноскопией.
|
2 литра PEG-ELS и 10 мг таблеток бисакодила один раз утром перед колоноскопией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичный результат: адекватность подготовки кишечника.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Баллы по Бостонской шкале подготовки кишечника, приверженность субъекта, переносимость субъекта, нежелательные явления, время введения и удаления колоноскопии, количество повторных процедур, необходимых из-за неадекватной подготовки кишечника, обнаружение полипов и обнаружение аденомы.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian Jacobson, MD, Boston Medicial Center Gastroenterology Department
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-28808
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .