Darmvorbereitung mit reduziertem Volumen am selben Tag
30. August 2012 aktualisiert von: Brian Jacobson, Boston Medical Center
Bewertung der Wirksamkeit einer am selben Tag durchgeführten Darmvorbereitung mit reduziertem Volumen aus Polyethylenglykol und Elektrolytlösung (PEG-ELS) für die Darmspiegelung am Nachmittag
Wir versuchen zu bewerten, ob eine Darmzubereitung mit Polyethylenglykol (PEG-ELS) mit reduziertem Flüssigkeitsvolumen (2 Liter) am selben Tag bei Patienten, die für eine Darmspiegelung am Nachmittag geplant sind, eine angemessene Darmreinigung erreichen kann.
Das primäre Ergebnis wird die Angemessenheit der Darmvorbereitung sein.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Punktzahl der Boston Bowel Preparation Scale, die Compliance des Patienten mit dem Abschluss der Vorbereitung, die Verträglichkeit der Vorbereitung, die Bereitschaft, die Vorbereitung zu wiederholen, Nebenwirkungen, die Dauer des Verfahrens (Einführungs- und Entnahmezeiten des Endoskops) und die Erkennung von Polypen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die diagnostische Genauigkeit der Koloskopie hängt von der Qualität der Präparation ab.
Die Angemessenheit der Präparation bestimmt, ob eine vollständige Visualisierung der Schleimhaut und Identifizierung pathologischer Läsionen erreicht wird.
Aus nicht ganz geklärten Gründen wurde die am Nachmittag geplante Darmspiegelung als Risikofaktor für eine unzureichende Vorbereitung identifiziert.
Zu den Standardbehandlungen zur Darmvorbereitung bei BMC gehören Polyethylenglykol-Elektrolytlösungen (PEG-ELS) in voller (vier Liter) und reduzierter (zwei Liter) Form.
Diese Abführmittel werden typischerweise entweder am Abend vor der Darmspiegelung oder in „geteilter Dosis“ (eine Portion am Abend vor und eine Portion am Morgen der Darmspiegelung) verabreicht.
Der Prozentsatz fehlgeschlagener Koloskopien aufgrund einer mittelmäßigen/schlechten Vorbereitung in unserer Endoskopieabteilung liegt bei 17-20 %.
Unsere Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit eines am Tag der Koloskopie verabreichten PEG-ELS-Abführmittels mit reduziertem Volumen nachzuweisen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechende Patienten wurden zur Koloskopie überwiesen.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18,
- Schwangerschaft,
- Geschichte der Darmresektion,
- Allergie gegen PEG-ELS und
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: am selben Tag, reduziertes Volumen PEG-ELS-Vorbereitung
Patienten mit für den Nachmittag geplanten Darmspiegelungen werden am Morgen ihrer Darmspiegelung 2 Liter PEG-ELS-Lösung verabreichen.
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2 Liter PEG-ELS und 10 mg Bisacodyl-Tabletten einmal am Morgen der Darmspiegelung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Primärer Endpunkt: Angemessenheit der Darmvorbereitung.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Boston Bowel Preparation Scale-Scores, Patienten-Compliance, Patienten-Verträglichkeit, unerwünschte Ereignisse, Koloskopie-Einführungs- und -Entnahmezeit, Anzahl der Wiederholungsverfahren, die aufgrund unzureichender Darmvorbereitung, Polypenerkennung und Adenomerkennung erforderlich sind.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Jacobson, MD, Boston Medicial Center Gastroenterology Department
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-28808
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Klinische Studien zur Polyethylenglycol (PEG-ELS) und Bisacodyl-Tabletten
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Shandong UniversityUnbekannt