Preparación intestinal de volumen reducido en el mismo día
30 de agosto de 2012 actualizado por: Brian Jacobson, Boston Medical Center
Evaluación de la eficacia de una preparación intestinal con solución de electrolitos y polietilenglicol de volumen reducido (PEG-ELS) en el mismo día para colonoscopias vespertinas
Buscamos evaluar si un mismo día, la preparación intestinal de polietilenglicol (PEG-ELS) de volumen líquido reducido (2 litros) puede lograr una limpieza adecuada del colon en pacientes programados para colonoscopias vespertinas.
El resultado primario será la adecuación de la preparación intestinal.
Los resultados secundarios incluirán la puntuación de la escala de preparación intestinal de Boston, el cumplimiento del paciente de completar la preparación, la tolerabilidad de la preparación, la voluntad de repetir la preparación, los efectos secundarios, la duración del procedimiento (tiempos de inserción y retiro del endoscopio) y la detección de pólipos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La precisión diagnóstica de la colonoscopia depende de la calidad de la preparación.
La idoneidad de la preparación determina si se logra la visualización completa de la mucosa y la identificación de lesiones patológicas.
Por razones que no están del todo claras, las colonoscopias programadas por la tarde se han identificado como un factor de riesgo por tener una preparación inadecuada.
Los regímenes estándar de preparación intestinal en BMC incluyen soluciones de polietilenglicol y electrolitos (PEG-ELS) en forma completa (cuatro litros) y reducida (dos litros).
Estos laxantes generalmente se administran la noche anterior a la colonoscopia o en "dosis divididas" (una porción la noche anterior y una porción la mañana de la colonoscopia).
El porcentaje de colonoscopias fallidas por mala/regular preparación en nuestra unidad de endoscopia es del 17-20%.
Nuestro ensayo busca establecer la eficacia y seguridad de un laxante PEG-ELS de volumen reducido administrado el día de la colonoscopia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de habla inglesa remitidos para colonoscopia.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18,
- El embarazo,
- Historia de resección intestinal,
- Alergia a PEG-ELS, y
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: mismo día, preparación de PEG-ELS de volumen reducido
Los pacientes con colonoscopias programadas para la tarde completarán 2 litros de solución de PEG-ELS la mañana de su colonoscopia.
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2 litros de PEG-ELS y tabletas de bisacodilo de 10 mg una vez la mañana de la colonoscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario: adecuación de la preparación intestinal.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la escala de preparación intestinal de Boston, cumplimiento del sujeto, tolerabilidad del sujeto, eventos adversos, tiempo de inserción y retiro de la colonoscopia, número de procedimientos repetidos necesarios debido a una preparación intestinal inadecuada, detección de pólipos y detección de adenomas.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Jacobson, MD, Boston Medicial Center Gastroenterology Department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-28808
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