Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forberedelse av tarm med redusert volum samme dag

30. august 2012 oppdatert av: Brian Jacobson, Boston Medical Center

Evaluering av effektiviteten av en samme dag, redusert volum polyetylenglykol + elektrolyttløsning (PEG-ELS) tarmforberedelse for ettermiddagskoloskopier

Vi forsøker å evaluere om en samme dag, redusert væskevolum (2 liter) polyetylenglykol (PEG-ELS) tarmforberedelse kan oppnå tilstrekkelig kolonrensing hos pasienter som er planlagt for ettermiddagskoloskopi. Det primære resultatet vil være tilstrekkeligheten av tarmforberedelsen. Sekundære utfall vil inkludere Boston Bowel Preparation Scale-score, pasientens etterlevelse av å fullføre preparatet, toleranse av preparatet, vilje til å gjenta preparatet, bivirkninger, varighet av prosedyren (endoskopinnsetting og uttakstider) og polyppdeteksjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den diagnostiske nøyaktigheten av koloskopi avhenger av kvaliteten på preparatet. Tilstrekkeligheten av preparatet avgjør om fullstendig visualisering av slimhinnen og identifisering av patologiske lesjoner oppnås. Av årsaker som ikke er helt klare, har koloskopier planlagt på ettermiddagen blitt identifisert som en risikofaktor for å ha en mangelfull forberedelse. Standard tarmforberedelsesregimer ved BMC inkluderer polyetylenglykol-elektrolyttløsninger (PEG-ELS) i full form (fire liter) og redusert (to liter). Disse avføringsmidlene administreres vanligvis enten kvelden før koloskopien eller i "delt dose" (en porsjon kvelden før og en del morgenen for koloskopien). Prosentandelen av mislykkede koloskopier på grunn av en rimelig/dårlig forberedelse i vår endoskopienhet er 17-20 %. Vår studie søker å fastslå effektiviteten og sikkerheten til et PEG-ELS-avføringsmiddel med redusert volum gitt på dagen for koloskopi.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende pasienter henvist til koloskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18,
  • Svangerskap,
  • Historie med tarmreseksjon,
  • Allergi mot PEG-ELS, og
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: samme dag, redusert volum PEG-ELS prep
Pasienter med planlagt koloskopi på ettermiddagen vil fullføre 2 liter PEG-ELS-løsning morgenen etter koloskopi.
Legemiddel: polyetylenglykol (PEG-ELS) og bisacodyl tabletter
2 liter PEG-ELS og 10 mg bisacodyl tabletter en gang morgenen etter koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært resultat: tilstrekkelig tarmforberedelse.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Boston Bowel Preparation Scale-score, emneoverholdelse, emnetolerabilitet, uønskede hendelser, koloskopiinnsetting og uttakstid, antall gjentatte prosedyrer som er nødvendige på grunn av utilstrekkelig tarmforberedelse, polyppdeteksjon og adenomdeteksjon.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Jacobson, MD, Boston Medicial Center Gastroenterology Department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-28808

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere