Samme dag, reduceret volumen tarmforberedelse
30. august 2012 opdateret af: Brian Jacobson, Boston Medical Center
Evaluering af effektiviteten af en samme dag, reduceret volumen polyethylenglycol + elektrolytopløsning (PEG-ELS) tarmforberedelse til eftermiddagskoloskopier
Vi søger at evaluere, om en tarmpræparation samme dag, reduceret væskevolumen (2 liter) polyethylenglycol (PEG-ELS) kan opnå tilstrækkelig kolonrensning hos patienter, der er planlagt til eftermiddagkoloskopier.
Det primære resultat vil være tilstrækkeligheden af tarmforberedelsen.
Sekundære resultater vil omfatte Boston Bowel Preparation Scale-score, patientens overholdelse af færdiggørelsen af præparatet, tolerabilitet af præparatet, villighed til at gentage præparatet, bivirkninger, varighed af proceduren (endoskopindsættelse og tilbagetrækningstider) og polypdetektion.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den diagnostiske nøjagtighed af koloskopi afhænger af præparatets kvalitet.
Præparatets tilstrækkelighed bestemmer, om der opnås fuldstændig visualisering af slimhinden og identifikation af patologiske læsioner.
Af årsager, der ikke er helt klare, er koloskopier planlagt om eftermiddagen blevet identificeret som en risikofaktor for at have en utilstrækkelig forberedelse.
Standard tarmforberedelseskure hos BMC inkluderer polyethylenglycol-elektrolytopløsninger (PEG-ELS) i fuld (fire liter) og reduceret (to liter) form.
Disse afføringsmidler indgives typisk enten aftenen før koloskopien eller i "delt dosis" (en portion aftenen før og en portion morgenen for koloskopien).
Procenten af mislykkede koloskopier på grund af en rimelig/dårlig forberedelse i vores endoskopi-enhed er 17-20 %.
Vores forsøg søger at fastslå effektiviteten og sikkerheden af et reduceret volumen PEG-ELS afføringsmiddel givet på dagen for koloskopi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende patienter henvist til koloskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18,
- Graviditet,
- Historie om tarmresektion,
- Allergi over for PEG-ELS, og
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: samme dag, reduceret volumen PEG-ELS prep
Patienter med planlagt koloskopi om eftermiddagen vil færdiggøre 2 liter PEG-ELS-opløsning om morgenen efter deres koloskopi.
|
2 liter PEG-ELS og 10 mg bisacodyl tabletter én gang om morgenen for koloskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primært resultat: tilstrækkelig tarmforberedelse.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Boston Bowel Preparation Scale-score, emne-compliance, emnetolerabilitet, uønskede hændelser, koloskopiindsættelse og tilbagetrækningstid, antal gentagne procedurer, der er nødvendige på grund af utilstrækkelig tarmforberedelse, polypdetektion og adenomdetektion.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Jacobson, MD, Boston Medicial Center Gastroenterology Department
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2010
Først opslået (Skøn)
7. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2012
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-28808
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tarmforberedelse
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
Kliniske forsøg med polyethylenglycol (PEG-ELS) og bisacodyl tabletter
-
Shandong UniversityUkendt