Przygotowanie jelita o zmniejszonej objętości tego samego dnia
30 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Brian Jacobson, Boston Medical Center
Ocena skuteczności przygotowania jelita grubego tego samego dnia o zmniejszonej objętości do popołudniowych kolonoskopii
Staramy się ocenić, czy przygotowanie jelita grubego o zmniejszonej objętości (2 litry) z glikolu polietylenowego (PEG-ELS) tego samego dnia może zapewnić odpowiednie oczyszczenie okrężnicy u pacjentów zaplanowanych na popołudniowe kolonoskopie.
Głównym rezultatem będzie odpowiednie przygotowanie jelita.
Drugorzędne wyniki obejmują wynik w Boston Bowel Preparation Scale, zgodność pacjenta z ukończeniem przygotowania, tolerancję preparatu, chęć powtórzenia przygotowania, działania niepożądane, czas trwania zabiegu (czas wprowadzenia i wycofania endoskopu) oraz wykrycie polipa.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dokładność diagnostyczna kolonoskopii zależy od jakości preparatu.
Adekwatność preparatu decyduje o uzyskaniu pełnego uwidocznienia błony śluzowej i identyfikacji zmian patologicznych.
Z nie do końca jasnych powodów kolonoskopie zaplanowane na popołudnie zostały zidentyfikowane jako czynnik ryzyka nieodpowiedniego przygotowania.
Standardowe schematy przygotowania jelita w BMC obejmują roztwory elektrolitów glikolu polietylenowego (PEG-ELS) w postaci pełnej (cztery litry) i zredukowanej (dwa litry).
Te środki przeczyszczające są zwykle podawane wieczorem przed kolonoskopią lub w „dawce podzielonej” (porcja wieczorem przed kolonoskopią i porcja rano w dniu kolonoskopii).
Odsetek nieudanych kolonoskopii z powodu dobrego/złego przygotowania w naszej pracowni endoskopii wynosi 17-20%.
Nasze badanie ma na celu ustalenie skuteczności i bezpieczeństwa środka przeczyszczającego PEG-ELS o zmniejszonej objętości, podanego w dniu kolonoskopii.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci anglojęzyczni kierowani na kolonoskopię.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat,
- Ciąża,
- Historia resekcji jelita,
- Alergia na PEG-ELS i
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: tego samego dnia, zmniejszona objętość preparatu PEG-ELS
Pacjenci, u których kolonoskopie zaplanowano na popołudnie, wypijają 2 litry roztworu PEG-ELS rano w dniu kolonoskopii.
|
2 litry PEG-ELS i 10 mg tabletek bisakodylu raz rano w dniu kolonoskopii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Główny wynik: odpowiednie przygotowanie jelita.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki Boston Bowel Preparation Scale, przestrzeganie zaleceń przez pacjentów, tolerancja pacjentów, zdarzenia niepożądane, czas wprowadzenia i wycofania kolonoskopii, liczba powtórzeń procedur potrzebnych z powodu nieodpowiedniego przygotowania jelita, wykrycie polipa i wykrycie gruczolaka.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Jacobson, MD, Boston Medicial Center Gastroenterology Department
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-28808
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .