Aznapi, csökkentett térfogatú bélkészítmény
2012. augusztus 30. frissítette: Brian Jacobson, Boston Medical Center
Az aznapi, csökkentett térfogatú polietilén-glikol + elektrolit oldat (PEG-ELS) bélelőkészítés hatékonyságának értékelése délutáni kolonoszkópiához
Arra törekszünk, hogy értékeljük, hogy egy aznapi, csökkentett folyadéktérfogatú (2 liter) polietilénglikolos (PEG-ELS) bélkészítmény megfelelő vastagbéltisztítást érhet-e el a délutáni kolonoszkópiára tervezett betegeknél.
Az elsődleges eredmény a bél előkészítésének megfelelősége lesz.
A másodlagos eredmények magukban foglalják a Boston Bowel Preparation Scale pontszámát, a páciens betartását az előkészítés befejezésekor, a készítmény tolerálhatóságát, a készítmény megismétlésére való hajlandóságot, a mellékhatásokat, az eljárás időtartamát (endoszkóp behelyezési és visszavonási ideje), valamint a polipok kimutatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kolonoszkópia diagnosztikai pontossága a készítmény minőségétől függ.
A készítmény megfelelősége határozza meg, hogy a nyálkahártya teljes vizualizálása és a kóros elváltozások azonosítása megvalósul-e.
Nem teljesen világos okok miatt a délutánra tervezett kolonoszkópiát a nem megfelelő felkészülés kockázati tényezőjeként azonosították.
A BMC standard bélelőkészítési rendjei közé tartoznak a polietilénglikol-elektrolit oldatok (PEG-ELS) teljes (négy liter) és csökkentett (két liter) formában.
Ezeket a hashajtókat jellemzően vagy a kolonoszkópia előtti estén, vagy "osztott dózisban" adják be (egy rész a kolonoszkópia előtt este, egy rész pedig reggel).
Endoszkópos egységünkön a megfelelő/rossz előkészület miatt sikertelen kolonoszkópiák aránya 17-20%.
Vizsgálatunk célja a kolonoszkópia napján adott csökkentett mennyiségű PEG-ELS hashajtó hatásosságának és biztonságosságának megállapítása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angolul beszélő betegek kolonoszkópiára utaltak.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor,
- Terhesség,
- A bél reszekció története,
- Allergia a PEG-ELS-re, és
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ugyanazon a napon csökkentett térfogatú PEG-ELS prep
A délutánra tervezett kolonoszkópiás betegek 2 liter PEG-ELS oldatot töltenek be a kolonoszkópia reggelén.
|
2 liter PEG-ELS és 10 mg biszakodil tabletta egyszer a kolonoszkópia reggelén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Elsődleges eredmény: a bél előkészítésének megfelelősége.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Boston Bowel Preparation Scale pontszámok, alany megfelelősége, alany tolerálhatósága, nemkívánatos események, kolonoszkópia behelyezési és kivonási ideje, a nem megfelelő bélelőkészítés miatt szükséges ismételt eljárások száma, polip kimutatás és adenoma kimutatás.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian Jacobson, MD, Boston Medicial Center Gastroenterology Department
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 6.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-28808
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .