Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lansoprazol 30 mg DR Capsule Replicate Food Study

22. listopadu 2010 aktualizováno: Teva Pharmaceuticals USA

Replikovaná zkřížená studie relativní biologické dostupnosti Lansoprazolu 30 mg tobolky s opožděným uvolňováním za podmínek bez hladovění.

Předmětem této studie je porovnat relativní biologickou dostupnost tobolek lansoprazolu 30 mg s opožděným uvolňováním (vyráběných společností TEVA Pharmaceutical Industries, Ltd. a distribuovaných společností TEVA Pharmaceuticals USA) s tobolkami PREVACID® (TAP Pharmaceuticals, Inc.) u zdravých , dospělí, subjekty v podmínkách bez půstu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro hodnocení: Kritéria bioekvivalence FDA

Statistické metody: FDA Bioekvivalenční statistické metody

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Gateway Medical Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Index tělesné hmotnosti 30 nebo méně
  • Samci nebo netěhotné samice
  • Normální výsledky klinických laboratorních testů

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s významnou anamnézou chronické konzumace alkoholu (za poslední 2 roky), drogové závislosti nebo závažných gastrointestinálních, ledvinových, jaterních nebo kardiovaskulárních onemocnění, tuberkulózy, epilepsie, astmatu (posledních 5 let), cukrovky, psychózy nebo glaukomu nebudou způsobilé. pro studium.
  • Jedinci, jejichž hodnoty klinického laboratorního testu jsou vyšší než 20 % mimo normální rozmezí, mohou být znovu testováni. Pokud jsou klinické hodnoty při opakovaném testování mimo rozmezí, nebude subjekt způsobilý k účasti ve studii, pokud klinický zkoušející nepovažuje výsledek za významný.
  • Subjekty, které mají v anamnéze alergické reakce na třídu testovaného léčiva, budou ze studie vyloučeny.
  • Subjektům, u kterých bude zjištěna koncentrace některého z testovaných léků v moči, nebude umožněna účast.
  • Subjekty by neměly darovat krev a/nebo plazmu po dobu alespoň 30 dnů před první dávkou ve studii.
  • Subjektům, které užily jakýkoli testovaný lék během 30 dnů před prvním dávkováním studie, nebude umožněno se zúčastnit.
  • Ženám, které jsou těhotné, kojící nebo které pravděpodobně během studie otěhotní, nebude umožněna účast. Ženy ve fertilním věku se musí buď zdržet pohlavního styku, nebo používat spolehlivou bariérovou metodu (např. kondom, IUD) antikoncepce v průběhu studie (první dávka až do posledního odběru krve) nebo jim nebude umožněna účast. Ženy, které užívaly hormonální perorální antikoncepci do 180 dnů od podání dávky, se nebudou moci zúčastnit.
  • Ženy s pozitivním nebo neprůkazným výsledkem těhotenského testu budou ze studie vyřazeny.
  • Subjektům, které netolerují venepunkci, nebude umožněna účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací produkt
Lansoprazol 30 mg tobolka s opožděným uvolňováním
Lék: Lansoprazol
30 mg kapsle s opožděným uvolňováním
Aktivní komparátor: Reference Listed Drug
Prevacid® 30 mg kapsle s opožděným uvolňováním
Lék: Prevacid®
30 mg kapsle s opožděným uvolňováním
Ostatní jména:
  • Lansoprazol (generický název)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-t (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 14 hodin.
Bioekvivalence založená na AUC0-t.
Vzorky krve odebrané po dobu 14 hodin.
AUC0-inf (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 14 hodin.
Bioekvivalence založená na AUC0-inf.
Vzorky krve odebrané po dobu 14 hodin.
Cmax (maximální pozorovaná koncentrace léčivé látky v plazmě)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 14 hodin.
Bioekvivalence založená na Cmax.
Vzorky krve odebrané po dobu 14 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Pharmaceuticals USA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walter Parham, M.D., Cetero Research, San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B036522

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Prevacid®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit