- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01046084
Lansoprazol 30 mg DR Capsule Replicate Food Study
22. november 2010 opdateret af: Teva Pharmaceuticals USA
En relativ biotilgængelighed replikeret crossover-undersøgelse af Lansoprazol 30 mg kapsler med forsinket frigivelse under ikke-fastende forhold.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den relative biotilgængelighed af lansoprazol 30 mg kapsler med forsinket frigivelse (fremstillet af TEVA Pharmaceutical Industries, Ltd. og distribueret af TEVA Pharmaceuticals USA) med den af PREVACID® kapsler (TAP Pharmaceuticals, Inc.) hos raske , voksne, forsøgspersoner under ikke-fastende forhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kriterier for evaluering: FDA bioækvivalenskriterier
Statistiske metoder: FDA bioækvivalens statistiske metoder
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
- Gateway Medical Research, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Body Mass Index på 30 eller mindre
- Hanner eller ikke-gravide hunner
- Normale kliniske laboratorietestresultater
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med en betydelig historie med kronisk alkoholforbrug (seneste 2 år), stofmisbrug eller alvorlig mave-tarm-, nyre-, lever- eller kardiovaskulær sygdom, tuberkulose, epilepsi, astma (seneste 5 år), diabetes, psykose eller glaukom vil ikke være berettigede for studiet.
- Forsøgspersoner, hvis kliniske laboratorietestværdier er større end 20 % uden for det normale område, kan testes igen. Hvis de kliniske værdier er uden for intervallet ved gentestning, vil forsøgspersonen ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen, medmindre den kliniske investigator anser resultatet for ikke at være signifikant.
- Forsøgspersoner, der har en historie med allergiske reaktioner på klassen af lægemiddel, der testes, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der viser sig at have urinkoncentrationer af nogen af de testede lægemidler, får ikke lov til at deltage.
- Forsøgspersoner bør ikke have doneret blod og/eller plasma i mindst 30 dage før den første dosis af undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der har taget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsen, får ikke lov til at deltage.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer, eller som sandsynligvis bliver gravide i løbet af undersøgelsen, får ikke lov til at deltage. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal enten afholde sig fra samleje eller bruge en pålidelig barrieremetode (f. kondom, spiral) af prævention i løbet af undersøgelsen (første dosis indtil sidste blodopsamling), ellers vil de ikke få lov til at deltage. Kvindelige forsøgspersoner, der har brugt hormonelle orale præventionsmidler inden for 180 dage efter dosering, får ikke lov til at deltage.
- Kvindelige forsøgspersoner med et positivt eller usikkert graviditetstestresultat vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der ikke tåler venepunktur, får ikke lov til at deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Undersøgelsestestprodukt
Lansoprazol 30 mg kapsel med forsinket frigivelse
|
30 mg kapsel med forsinket frigivelse
|
Aktiv komparator: Referencelistet lægemiddel
Prevacid® 30 mg kapsel med forsinket frigivelse
|
30 mg kapsel med forsinket frigivelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUC0-t (areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste målbare koncentration)
Tidsramme: Blodprøver taget over en 14 timers periode.
|
Bioækvivalens baseret på AUC0-t.
|
Blodprøver taget over en 14 timers periode.
|
AUC0-inf (areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig)
Tidsramme: Blodprøver taget over en 14 timers periode.
|
Bioækvivalens baseret på AUC0-inf.
|
Blodprøver taget over en 14 timers periode.
|
Cmax (maksimal observeret koncentration af lægemiddelstof i plasma)
Tidsramme: Blodprøver taget over en 14 timers periode.
|
Bioækvivalens baseret på Cmax.
|
Blodprøver taget over en 14 timers periode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Walter Parham, M.D., Cetero Research, San Antonio
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2010
Først opslået (Skøn)
11. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. december 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2010
Sidst verificeret
1. november 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B036522
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prevacid®
-
M.D. Anderson Cancer CenterTAP Pharmaceutical Products Inc.Trukket tilbageHoved- og halskræft | Gastroøsofageal reflukssygdom | Orofaryngeal cancer
-
Charles Mel Wilcox, MDTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.AfsluttetZollinger-Ellisons syndrom | Multipel endokrin neoplasi
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
TakedaAfsluttet
-
BayerAfsluttetMenneskelige eksperimenter
-
University of California, DavisAfsluttetLaryngopharyngeal refluksForenede Stater
-
Emory UniversityUkendt
-
University of Kansas Medical CenterTAP Pharmaceutical Products Inc.Afsluttet
-
Emory UniversityTAP Pharmaceutical Products Inc.Afsluttet