Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лансопразол 30 мг DR Капсула Повторное исследование пищевых продуктов

22 ноября 2010 г. обновлено: Teva Pharmaceuticals USA

Повторное перекрестное исследование относительной биодоступности лансопразола 30 мг в капсулах с отсроченным высвобождением при отсутствии голодания.

Целью данного исследования является сравнение относительной биодоступности 30 мг лансопразола в капсулах с отсроченным высвобождением (производимых TEVA Pharmaceutical Industries, Ltd. и распространяемых TEVA Pharmaceuticals USA) с биодоступностью капсул PREVACID® (TAP Pharmaceuticals, Inc.) у здоровых людей. , взрослые, субъекты в условиях без голодания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии оценки: критерии биоэквивалентности FDA

Статистические методы: Статистические методы биоэквивалентности FDA

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Индекс массы тела 30 или меньше
  • Мужчины или небеременные женщины
  • Нормальные результаты клинических лабораторных исследований

Критерий исключения:

  • Субъекты со значительным анамнезом хронического употребления алкоголя (последние 2 года), наркоманией или серьезными желудочно-кишечными, почечными, печеночными или сердечно-сосудистыми заболеваниями, туберкулезом, эпилепсией, астмой (последние 5 лет), диабетом, психозом или глаукомой. для исследования.
  • Субъекты, у которых значения клинических лабораторных тестов более чем на 20% выходят за пределы нормального диапазона, могут пройти повторное тестирование. Если клинические значения выходят за пределы диапазона при повторном тестировании, субъект не будет допущен к участию в исследовании, за исключением случаев, когда клинический исследователь сочтет результат незначительным.
  • Субъекты, у которых в анамнезе были аллергические реакции на тестируемый класс лекарств, будут исключены из исследования.
  • Субъекты, у которых обнаружены концентрации любого из тестируемых препаратов в моче, не будут допущены к участию.
  • Субъекты не должны сдавать кровь и/или плазму как минимум за 30 дней до первой дозы исследования.
  • Субъекты, которые принимали какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней до первой дозы исследования, не будут допущены к участию.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть во время исследования, не будут допущены к участию. Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны либо воздерживаться от половых контактов, либо использовать надежный барьерный метод (например, презерватив, ВМС) средств контрацепции в ходе исследования (от первого приема до последнего взятия крови), или они не будут допущены к участию. Субъекты женского пола, которые использовали гормональные оральные контрацептивы в течение 180 дней после приема, не будут допущены к участию.
  • Субъекты женского пола с положительным или неубедительным результатом теста на беременность будут исключены из исследования.
  • Субъекты, которые не переносят венепункции, не будут допущены к участию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательский тестовый продукт
Лансопразол 30 мг капсулы с отсроченным высвобождением
Лекарство: Лансопразол
30 мг капсулы с отсроченным высвобождением
Активный компаратор: Препарат, включенный в список ссылок
Prevacid® 30 мг капсулы с отсроченным высвобождением
Лекарство: Превацид®
30 мг капсулы с отсроченным высвобождением
Другие имена:
  • Лансопразол (общее название)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC0-t (площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до времени последней измеримой концентрации)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 14 часов.
Биоэквивалентность на основе AUC0-t.
Образцы крови, собранные в течение 14 часов.
AUC0-inf (площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 14 часов.
Биоэквивалентность на основе AUC0-инф.
Образцы крови, собранные в течение 14 часов.
Cmax (максимально наблюдаемая концентрация лекарственного вещества в плазме)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 14 часов.
Биоэквивалентность на основе Cmax.
Образцы крови, собранные в течение 14 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Pharmaceuticals USA

Следователи

  • Главный следователь: Walter Parham, M.D., Cetero Research, San Antonio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B036522

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Превацид®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться