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Lansoprazolo 30 mg DR Capsule Replicate Food Studio

22 novembre 2010 aggiornato da: Teva Pharmaceuticals USA

Uno studio incrociato replicato sulla biodisponibilità relativa di lansoprazolo 30 mg di capsule a rilascio ritardato in condizioni di non digiuno.

L'oggetto di questo studio è confrontare la biodisponibilità relativa delle capsule a rilascio ritardato di lansoprazolo 30 mg (prodotte da TEVA Pharmaceutical Industries, Ltd. e distribuite da TEVA Pharmaceuticals USA) con quella delle capsule PREVACID® (TAP Pharmaceuticals, Inc.) in soggetti sani , adulto, soggetti in condizioni di non digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criteri di valutazione: criteri di bioequivalenza della FDA

Metodi statistici: metodi statistici di bioequivalenza della FDA

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • Gateway Medical Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Indice di massa corporea di 30 o meno
  • Maschi o femmine non gravide
  • Normali risultati dei test clinici di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • I soggetti con una storia significativa di consumo cronico di alcol (ultimi 2 anni), tossicodipendenza o gravi malattie gastrointestinali, renali, epatiche o cardiovascolari, tubercolosi, epilessia, asma (ultimi 5 anni), diabete, psicosi o glaucoma non saranno idonei per lo studio.
  • I soggetti i cui valori dei test di laboratorio clinici sono superiori al 20% al di fuori dell'intervallo normale possono essere sottoposti a nuovo test. Se i valori clinici non rientrano nell'intervallo durante la ripetizione del test, il soggetto non sarà idoneo a partecipare allo studio a meno che lo sperimentatore clinico non ritenga che il risultato non sia significativo.
  • I soggetti che hanno una storia di risposte allergiche alla classe di farmaci in fase di test saranno esclusi dallo studio.
  • I soggetti trovati ad avere concentrazioni nelle urine di uno qualsiasi dei farmaci testati non saranno autorizzati a partecipare.
  • I soggetti non devono aver donato sangue e/o plasma per almeno 30 giorni prima della prima somministrazione dello studio.
  • I soggetti che hanno assunto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della prima somministrazione dello studio non potranno partecipare.
  • Le donne in gravidanza, allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio non potranno partecipare. Le donne in età fertile devono astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un metodo di barriera affidabile (ad es. preservativo, IUD) di contraccezione durante il corso dello studio (prima somministrazione fino all'ultimo prelievo di sangue) o non saranno autorizzati a partecipare. Le donne che hanno usato contraccettivi orali ormonali entro 180 giorni dalla somministrazione non potranno partecipare.
  • I soggetti di sesso femminile con un risultato del test di gravidanza positivo o inconcludente saranno ritirati dallo studio.
  • I soggetti che non tollerano la venipuntura non potranno partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto di prova sperimentale
Lansoprazolo 30 mg capsule a rilascio ritardato
Droga: Lansoprazolo
Capsula a rilascio ritardato da 30 mg
Comparatore attivo: Farmaco elencato di riferimento
Prevacid® 30 mg Capsula a rilascio ritardato
Droga: Prevacid®
Capsula a rilascio ritardato da 30 mg
Altri nomi:
  • Lansoprazolo (nome generico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-t (Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile)
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 14 ore.
Bioequivalenza basata su AUC0-t.
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 14 ore.
AUC0-inf (Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito)
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 14 ore.
Bioequivalenza basata su AUC0-inf.
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 14 ore.
Cmax (concentrazione massima osservata di sostanza farmaceutica nel plasma)
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 14 ore.
Bioequivalenza basata su Cmax.
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 14 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals USA

Investigatori

  • Investigatore principale: Walter Parham, M.D., Cetero Research, San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B036522

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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