Использование конъюгированной линолевой кислоты в качестве нутрицевтика для снижения веса у людей (CLA)
11 января 2010 г. обновлено: University of Manitoba
Цель исследования — изучить, как естественный жир, содержащийся в мясе, таком как говядина, баранина и молоко, называемый конъюгированной линолевой кислотой (CLA), повлияет на массу тела и содержание жира в организме, уровень жира в крови, а также на выбранные параметры безопасности.
CLA будет добавлена в форме масла и будет добавлена в твердую пищу, как это предусмотрено метаболической кухней в Центре функциональных пищевых продуктов и нутрицевтиков Ричардсона (RCFFN).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Для изучения влияния CLA на массу и состав тела, а также на липиды крови будет проведено двойное слепое 3-фазное перекрестное исследование у пациентов с умеренно избыточной массой тела (ИМТ = 25-40 кг/м2), пограничной гиперхолестеринемией ( ХС-ЛПНП ≥ 2,5 ммоль/л) мужчины в возрасте 18-60 лет.
В течение трех 8-недельных фаз, разделенных 4-недельными периодами вымывания, и под наблюдением для обеспечения соблюдения режима, 28 испытуемых будут потреблять в случайном порядке (i) контрольная группа: 3,5 г сафлорового масла в день, (ii) Clarinol G-80®: 3,5 г/день смеси 50:50 t10, c12 и c9, t11 CLA и (iii) c9, t11: 3,5 г/день c9, t11 CLA.
Масса тела, жировая масса и безжировая масса тела будут измеряться в начале и в конце каждой фазы с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
Исходные и конечные образцы крови будут собираться для определения липидного профиля крови и различных параметров безопасности, включая чувствительность к инсулину (индекс HOMA-IR) и концентрации воспалительных (вч-СРБ, ФНО-α, ИЛ-6) и окислительных (окисленный- ЛПНП) биомаркеры.
Также будет измеряться влияние потребления CLA на окисление жирных кислот.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъекты исследования будут определены как мужчины с избыточным весом или ожирением, с гиперлипидемией, с уровнем холестерина ЛПНП более 2,5 ммоль / л. Субъекты будут в возрасте от 18 до 60 лет и должны иметь индекс массы тела (ИМТ) 25-36. кг/м2. Субъекты с заболеваниями щитовидной железы будут включены в исследование, если будет показано, что их реакция на лекарства стабильна, и терапия щитовидной железы должна поддерживаться в стабильной дозе на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- субъекты, принимающие лекарства и / или натуральные продукты для здоровья, которые, как известно, влияют на метаболизм липидов (холестирамин, колестипол, ниацин, клофибрат, гемфиброзил, пробукол, ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, высокие дозы пищевых добавок или капсулы с рыбьим жиром (> 4 г / день), гуггул, лецитин, масло примулы вечерней в течение последних шести месяцев. Кроме того, испытуемым не разрешается употреблять какие-либо из этих лекарств во время исследования;
- субъекты, которые принимали добавки растительных стеролов в течение последних шести недель и принимали добавки растительных стеролов во время испытания;
- субъекты, которые в настоящее время страдают диабетом, заболеванием почек, сердца или печени или имели какое-либо из этих заболеваний в любое время в течение последних 3 месяцев. Кроме того, любое развитие сахарного диабета, заболеваний почек, сердца или печени во время исследования приведет к исключению из исследования;
- субъекты, которые курят или употребляют большое количество алкоголя (> 2 напитков в день);
- субъекты, у которых есть какие-либо серьезные пищевые аллергии или которые являются вегетарианцами;
- субъекты, которые используют натуральные или фармацевтические добавки или продукты для снижения веса, о которых известно, что они влияют на метаболизм липидов в начале и в конце каждого периода лечения, а также в периоды вымывания;
- субъекты, чувствительные к семейству сложноцветных/сложноцветных (например, амброзия, бархатцы, маргаритки).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Сафлоровое масло
Эта часть исследования представляет собой контрольную фазу.
|
3,5 г/день сафлорового масла
|
|
Экспериментальный: Кларинол G-80®
|
пищевая добавка 3,5 г/день 50-50 смесь t10, c12 и c9, t11 CLA.
Кроме того, количество смешанных природных токоферолов составляет 5 мг/г (0,05%).
|
|
Экспериментальный: Г-с9, т11
|
3,5 г/день c9, t11 CLA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения массы тела, жировой массы тела и безжировой массы тела
Временное ограничение: На исходном уровне и в конечной точке каждой фазы
|
На исходном уровне и в конечной точке каждой фазы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения маркеров воспаления и окисления
Временное ограничение: На исходном уровне и в конечной точке каждой фазы
|
На исходном уровне и в конечной точке каждой фазы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter JH Jones, Ph.D., University of Manitoba
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 января 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2010 г.
Последняя проверка
1 декабря 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2005:183
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .