Verwendung von konjugierter Linolsäure als Nutrazeutika zur Gewichtsabnahme beim Menschen (CLA)
11. Januar 2010 aktualisiert von: University of Manitoba
Der Zweck der Studie ist es zu untersuchen, wie ein natürlich vorkommendes Fett, das in Fleisch wie Rind, Lamm und Milch vorkommt, die so genannte konjugierte Linolsäure (CLA), Ihr Körpergewicht und Ihren Körperfettgehalt sowie Ihre Blutfettwerte beeinflusst ausgewählte Sicherheitsparameter.
Das CLA wird in Ölform ergänzt und festen Lebensmitteln zugesetzt, wie sie von der Stoffwechselküche des Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals (RCFFN) bereitgestellt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Um die Wirksamkeit von CLA auf Körpergewicht und -zusammensetzung sowie Blutfette zu untersuchen, wird eine doppelblinde, 3-phasige Crossover-Studie bei mäßig übergewichtigem (BMI = 25-40 kg/m2), grenzwertiger Hypercholesterinämie ( LDL-C ≥ 2,5 mmol/l) Männer im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
Während drei 8-wöchiger Phasen, die durch 4-wöchige Auswaschphasen getrennt sind, und unter Aufsicht, um die Einhaltung sicherzustellen, nehmen 28 Probanden in zufälliger Reihenfolge (i) Kontrolle: 3,5 g Safloröl pro Tag, (ii) Clarinol G-80®: 3,5 g/Tag einer 50:50-Mischung aus t10, c12 und c9, t11 CLA und (iii) c9, t11: 3,5 g/Tag c9, t11 CLA.
Körpergewicht, Fettmasse und fettfreie Körpermasse werden zu Beginn und am Ende jeder Phase durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) gemessen.
Baseline- und Endpunkt-Blutproben werden entnommen, um das Blutfettprofil und verschiedene Sicherheitsparameter zu bestimmen, einschließlich Insulinsensitivität (HOMA-IR-Index) und Konzentrationen von entzündlichen (hs-CRP, TNF-α, IL-6) und oxidativen (Oxidated- LDL) Biomarker.
Die Wirkung des CLA-Verbrauchs auf die Fettsäureoxidation wird ebenfalls gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Studienteilnehmer werden als übergewichtige oder fettleibige, hyperlipidämische Männer mit einem LDL-C-Wert von mehr als 2,5 mmol/l definiert. Die Teilnehmer sind zwischen 18 und 60 Jahre alt und müssen einen Body-Mass-Index (BMI) von 25-36 haben kg/m2. Probanden mit Schilddrüsenerkrankungen werden in die Studie aufgenommen, solange sich gezeigt hat, dass sie stabil auf ihre Medikamente ansprechen, und die Schilddrüsentherapie muss während der gesamten Studie in einer stabilen Dosis gehalten werden.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die Medikamente und/oder natürliche Gesundheitsprodukte einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Fettstoffwechsel beeinflussen (Cholestyramin, Colestipol, Niacin, Clofibrat, Gemfibrozil, Probucol, HMG-CoA-Reduktase-Hemmer, hochdosierte Nahrungsergänzungsmittel oder Fischölkapseln (> 4 g/Tag), Guggul, Lecithin, Nachtkerzenöl innerhalb der letzten sechs Monate. Darüber hinaus dürfen die Probanden während der Studie keines dieser Medikamente einnehmen;
- Probanden, die in den letzten sechs Wochen Pflanzensterin-Ergänzungen eingenommen haben und während der Studie Pflanzensterin-Ergänzungen konsumieren;
- Patienten, die derzeit an Diabetes, einer Nieren-, Herz- oder Lebererkrankung leiden oder während der letzten 3 Monate eine dieser Erkrankungen hatten. Darüber hinaus führt jede Entwicklung von Diabetes mellitus, Nieren-, Herz- oder Lebererkrankungen während der Studie zum Ausschluss aus der Studie;
- Personen, die rauchen oder große Mengen Alkohol konsumieren (> 2 Getränke/Tag);
- Probanden, die irgendwelche größeren Lebensmittelallergien haben oder Vegetarier sind;
- Probanden, die natürliche oder pharmazeutische Nahrungsergänzungsmittel oder Produkte zur Gewichtsabnahme verwenden, von denen bekannt ist, dass sie den Fettstoffwechsel zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode sowie der Auswaschperioden beeinflussen;
- Personen, die empfindlich auf die Familie Asteraceae/Compositae reagieren (z. B. Ambrosia, Ringelblumen, Gänseblümchen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Distelöl
Dieser Studienarm bildet die Kontrollphase
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3,5 g/Tag Distelöl
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Experimental: Clarinol G-80®
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Nahrungsergänzungsmittel von 3,5 g/Tag 50-50 Mischung aus t10, c12 und c9, t11 CLA.
Darüber hinaus beträgt die Menge an gemischten natürlichen Tocopherolen 5 mg/g (0,05 %).
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Experimental: G-c9, t11
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3,5 g/Tag c9, t11 CLA
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Körpergewichts, der Körperfettmasse und der fettfreien Körpermasse
Zeitfenster: Zu Beginn und am Endpunkt jeder Phase
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Zu Beginn und am Endpunkt jeder Phase
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Entzündungs- und Oxidationsmarker
Zeitfenster: Zu Beginn und am Endpunkt jeder Phase
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Zu Beginn und am Endpunkt jeder Phase
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter JH Jones, Ph.D., University of Manitoba
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Januar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B2005:183
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