Utilisation de l'acide linoléique conjugué comme nutraceutique pour la perte de poids chez les humains (CLA)
11 janvier 2010 mis à jour par: University of Manitoba
Le but de l'étude est d'examiner comment une graisse naturellement présente dans les viandes, comme le bœuf, l'agneau et le lait, appelée acide linoléique conjugué (CLA), affectera votre poids corporel et votre teneur en graisse corporelle, les niveaux de graisse dans le sang, ainsi que paramètres de sécurité sélectionnés.
Le CLA sera complété sous forme d'huile et sera ajouté aux aliments solides fournis par la cuisine métabolique du Centre Richardson pour les aliments fonctionnels et les nutraceutiques (RCFFN).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Afin d'étudier l'efficacité de l'ALC sur le poids et la composition corporelle, ainsi que sur les lipides sanguins, un essai croisé en double aveugle en 3 phases sera mené chez des patients en surpoids modéré (IMC = 25-40 kg/m2), hypercholestérolémique limite ( LDL-C ≥ 2,5 mmol/L) hommes âgés de 18 à 60 ans.
Au cours de trois phases de 8 semaines séparées par des périodes de sevrage de 4 semaines, et sous surveillance pour assurer l'observance, 28 sujets consommeront dans un ordre aléatoire (i) Contrôle : 3,5 g/j d'huile de carthame, (ii) Clarinol G-80® : 3,5 g/j de mélange 50:50 de CLA t10, c12 et c9, t11 et (iii) c9, t11 : 3,5 g/j de CLA c9, t11.
Le poids corporel, la masse grasse et la masse maigre seront mesurés au début et à la fin de chaque phase par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA).
Des échantillons de sang de base et de point final seront prélevés pour déterminer le profil lipidique sanguin et différents paramètres de sécurité, y compris la sensibilité à l'insuline (indice HOMA-IR) et les concentrations de substances inflammatoires (hs-CRP, TNF-α, IL-6) et oxydatives (Oxidized- LDL) biomarqueurs.
L'effet de la consommation de CLA sur l'oxydation des acides gras sera également mesuré.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets de l'étude seront définis comme des hommes en surpoids ou obèses, hyperlipidémiques, avec un taux de LDL-C supérieur à 2,5 mmol/L. Les sujets seront âgés de 18 à 60 ans et doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 25 à 36 kg/m2. Les sujets atteints de maladies thyroïdiennes seront inclus dans l'étude tant qu'il aura été démontré qu'ils sont stables en réponse à leurs médicaments et que la thérapie thyroïdienne devra être maintenue à une dose stable tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- les sujets prenant des médicaments et/ou des produits de santé naturels connus pour affecter le métabolisme des lipides (cholestyramine, colestipol, niacine, clofibrate, gemfibrozil, probucol, inhibiteurs de l'HMG CoA réductase, suppléments alimentaires à forte dose ou capsules d'huile de poisson (> 4 g/jour), guggul, lécithine, huile d'onagre au cours des six derniers mois. De plus, les sujets ne seront pas autorisés à consommer l'un de ces médicaments pendant l'étude ;
- les sujets qui ont pris des suppléments de stérols végétaux au cours des six dernières semaines et qui consomment des suppléments de stérols végétaux pendant l'essai ;
- les sujets qui souffrent actuellement de diabète, d'une maladie rénale, cardiaque ou hépatique ou qui ont eu l'une de ces maladies à tout moment au cours des 3 derniers mois. En outre, tout développement de diabète sucré, de maladie rénale, cardiaque ou hépatique au cours de l'essai entraînera l'exclusion de l'essai ;
- sujets qui fument ou consomment de grandes quantités d'alcool (> 2 verres/jour) ;
- les sujets qui ont des allergies alimentaires majeures ou qui sont végétariens ;
- les sujets qui utilisent des suppléments amaigrissants naturels ou pharmaceutiques ou des produits connus pour affecter le métabolisme des lipides au début et à la fin de chaque période de traitement ainsi que les périodes de sevrage ;
- sujets sensibles à la famille des Astéracées/Composées (par exemple, ambroisie, soucis, pâquerettes).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: L'huile de carthame
Ce bras de l'étude constitue la phase de contrôle
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3,5 g/j d'huile de carthame
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Expérimental: Clarinol G-80®
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complément alimentaire de 3,5g/jour mélange 50-50 de CLA t10, c12 et c9, t11.
De plus, la quantité de tocophérols naturels mélangés est de 5 mg/g (0,05 %).
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Expérimental: G-c9, t11
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3,5 g/jour d'ALC c9, t11
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications du poids corporel, de la masse grasse corporelle et de la masse corporelle maigre
Délai: Au départ et au point final de chaque phase
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Au départ et au point final de chaque phase
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications des marqueurs d'inflammation et d'oxydation
Délai: Au départ et au point final de chaque phase
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Au départ et au point final de chaque phase
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter JH Jones, Ph.D., University of Manitoba
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2010
Première publication (Estimation)
12 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 janvier 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2010
Dernière vérification
1 décembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2005:183
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