Zastosowanie sprzężonego kwasu linolowego jako środka odżywczego do utraty wagi u ludzi (CLA)
11 stycznia 2010 zaktualizowane przez: University of Manitoba
Celem badania jest zbadanie, w jaki sposób naturalnie występujący tłuszcz występujący w mięsie, takim jak wołowina i jagnięcina oraz mleko, zwany sprzężonym kwasem linolowym (CLA), wpłynie na masę ciała i zawartość tłuszczu w organizmie, poziom tłuszczu we krwi, a także wybrane parametry bezpieczeństwa.
CLA będzie uzupełniany w postaci oleju i będzie dodawany do pokarmów stałych zgodnie z zaleceniami kuchni metabolicznej w Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals (RCFFN).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W celu zbadania wpływu CLA na masę i skład ciała oraz stężenie lipidów we krwi, przeprowadzone zostanie podwójnie ślepe, 3-fazowe badanie krzyżowe u osób z umiarkowaną nadwagą (BMI=25-40 kg/m2), granicznymi hipercholesterolemią ( LDL-C ≥ 2,5 mmol/l) mężczyźni w wieku 18-60 lat.
Podczas trzech 8-tygodniowych faz oddzielonych 4-tygodniowymi okresami wypłukiwania i pod nadzorem w celu zapewnienia zgodności, 28 osób będzie spożywać w losowej kolejności (i) Kontrola: 3,5 g/d oleju szafranowego, (ii) Clarinol G-80®: 3,5 g/d mieszaniny 50:50 t10, c12 i c9, t11 CLA i (iii) c9, t11: 3,5 g/dzień c9, t11 CLA.
Masa ciała, masa tłuszczu i beztłuszczowa masa ciała będą mierzone na początku i na końcu każdej fazy za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA).
Zostaną pobrane próbki krwi w punkcie wyjściowym i końcowym w celu określenia profilu lipidowego krwi i różnych parametrów bezpieczeństwa, w tym wrażliwości na insulinę (wskaźnik HOMA-IR) oraz stężeń czynników zapalnych (hs-CRP, TNF-α, IL-6) i oksydacyjnych (utleniony- LDL) biomarkery.
Zmierzony zostanie również wpływ spożycia CLA na utlenianie kwasów tłuszczowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane zostaną zdefiniowane jako mężczyźni z nadwagą lub otyłością, hiperlipidemią, z poziomem LDL-C większym niż 2,5 mmol/l. Osoby będą w wieku od 18 do 60 lat i muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) 25-36 kg/m2. Pacjenci z chorobami tarczycy zostaną włączeni do badania, o ile wykazano, że ich odpowiedź na leki jest stabilna, a leczenie tarczycy będzie musiało być utrzymywane w stałej dawce przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- osoby przyjmujące leki i/lub naturalne produkty zdrowotne, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm lipidów (cholestyramina, kolestypol, niacyna, klofibrat, gemfibrozyl, probukol, inhibitory reduktazy HMG-CoA, suplementy diety w dużych dawkach lub kapsułki z olejem rybim (> 4 g/dzień), guggul, lecytyna, olej z wiesiołka w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Ponadto badani nie będą mogli spożywać żadnego z tych leków podczas badania;
- osoby, które przyjmowały suplementy steroli roślinnych w ciągu ostatnich sześciu tygodni i spożywały suplementy steroli roślinnych podczas badania;
- osoby, które aktualnie chorują na cukrzycę, choroby nerek, serca lub wątroby lub którekolwiek z tych chorób występowały kiedykolwiek w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Ponadto jakikolwiek rozwój cukrzycy, chorób nerek, serca lub wątroby podczas badania będzie prowadził do wykluczenia z badania;
- osoby palące lub spożywające duże ilości alkoholu (> 2 drinki dziennie);
- osobników, którzy mają jakiekolwiek poważne alergie pokarmowe lub są wegetarianami;
- osobników stosujących naturalne lub farmaceutyczne suplementy odchudzające lub produkty, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm lipidów na początku i na końcu każdego okresu leczenia, jak również okresów wypłukiwania;
- osobniki wrażliwe na rodziny Asteraceae/Compositae (np. ambrozja, nagietki, stokrotki).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Olej szafranowy
Ta część badania stanowi fazę kontrolną
|
3,5 g/d oleju szafranowego
|
|
Eksperymentalny: Clarinol G-80®
|
suplement diety 3,5g/dzień 50-50 mieszanina t10, c12 i c9, t11 CLA.
Dodatkowo ilość mieszanych naturalnych tokoferoli wynosi 5mg/g (0,05%).
|
|
Eksperymentalny: G-c9, t11
|
3,5 g/dzień c9, t11 CLA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany masy ciała, masy tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: Na początku iw punkcie końcowym każdej fazy
|
Na początku iw punkcie końcowym każdej fazy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany markerów stanu zapalnego i utleniania
Ramy czasowe: Na początku iw punkcie końcowym każdej fazy
|
Na początku iw punkcie końcowym każdej fazy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter JH Jones, Ph.D., University of Manitoba
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 stycznia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2005:183
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .