Konjugált linolsav felhasználása táplálékként a fogyásban emberekben (CLA)
2010. január 11. frissítette: University of Manitoba
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a húsokban, például marha- és bárányhúsban, valamint tejben található, természetesen előforduló zsír, az úgynevezett konjugált linolsav (CLA) hogyan befolyásolja a testsúlyt és a testzsír-tartalmat, a vérzsírszintet, valamint a kiválasztott biztonsági paramétereket.
A CLA-t olaj formájában egészítik ki, és szilárd élelmiszerekhez adják, ahogyan azt a Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals (RCFFN) metabolikus konyhája biztosítja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A CLA testtömegre és összetételre, valamint vérlipidekre gyakorolt hatásának vizsgálatára kettős-vak, 3 fázisú crossover vizsgálatot végeznek közepesen túlsúlyos (BMI=25-40 kg/m2), határesetben lévő hiperkoleszterinémiás LDL-C ≥ 2,5 mmol/L) 18-60 év közötti férfiak.
Három 8 hetes fázis során, amelyeket 4 hetes kimosási periódusok választanak el, és a megfelelőség biztosítása érdekében felügyelet mellett 28 alany véletlenszerű sorrendben fogyaszt (i) Kontroll: 3,5 g/nap pórsáfrányolajat, (ii) Clarinol G-80®: 3,5 g/nap t10, c12 és c9, t11 CLA és (iii) c9, t11 50:50 arányú keveréke: 3,5 g/nap c9, t11 CLA.
A testsúlyt, a zsírtömeget és a sovány testtömeget minden fázis elején és végén mérik kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DEXA).
Kiindulási és végponti vérmintákat gyűjtenek, hogy meghatározzák a vér lipidprofilját és a különböző biztonsági paramétereket, beleértve az inzulinérzékenységet (HOMA-IR index), valamint a gyulladásos (hs-CRP, TNF-α, IL-6) és az oxidatív (oxidált) koncentrációkat. LDL) biomarkerek.
A CLA fogyasztásának a zsírsav-oxidációra gyakorolt hatását is mérjük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálati alanyok túlsúlyos vagy elhízott, hiperlipidémiás férfiak, akiknek LDL-C szintje meghaladja a 2,5 mmol/l-t. Az alanyok 18-60 év közöttiek, és testtömeg-indexüknek (BMI) 25-36-nak kell lenniük. kg/m2. A pajzsmirigy-betegségben szenvedő alanyokat mindaddig bevonják a vizsgálatba, amíg bebizonyosodott, hogy stabilak a gyógyszereikre adott válaszként, és a pajzsmirigy-terápiát stabil dózisban kell tartani a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- olyan személyek, akik olyan gyógyszereket és/vagy természetes egészségügyi termékeket szednek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a lipidanyagcserét (kolesztiramin, kolesztipol, niacin, klofibrát, gemfibrozil, probukol, HMG CoA reduktáz gátlók, nagy dózisú étrend-kiegészítők vagy halolaj kapszulák (> 4 g/nap), guggul, lecitin, ligetszépe olaj az elmúlt hat hónapban. Ezenkívül az alanyok nem fogyaszthatják ezen gyógyszerek egyikét sem a vizsgálat során;
- olyan alanyok, akik az elmúlt hat hétben növényi szterin-kiegészítőket szedtek, és a vizsgálat során növényi szterin-kiegészítőket fogyasztottak;
- olyan alanyok, akik jelenleg cukorbetegségben, vese-, szív- vagy májbetegségben szenvednek, vagy az elmúlt 3 hónap során bármikor szenvedtek ezen betegségek bármelyikében. Ezenkívül a vizsgálat során diabetes mellitus, vese-, szív- vagy májbetegség kialakulása a vizsgálatból való kizáráshoz vezet;
- olyan személyek, akik dohányoznak vagy nagy mennyiségű alkoholt fogyasztanak (> 2 ital/nap);
- olyan alanyok, akiknek jelentős ételallergiájuk van vagy vegetáriánusok;
- olyan alanyok, akik természetes vagy gyógyszerészeti súlycsökkentő kiegészítőket vagy termékeket használnak, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a lipidanyagcserét az egyes kezelési időszakok elején és végén, valamint a kiürülési időszakokban;
- az Asteraceae/Compositae családra érzékeny alanyok (pl. parlagfű, körömvirág, százszorszép).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sáfrányolaj
A vizsgálat ezen ága a kontroll fázist alkotja
|
3,5 g/nap pórsáfrányolaj
|
|
Kísérleti: Clarinol G-80®
|
étrend-kiegészítő 3,5g/nap 50-50 t10, c12 és c9, t11 CLA keveréke.
Ezenkívül a vegyes természetes tokoferol mennyisége 5 mg/g (0,05%).
|
|
Kísérleti: G-c9, t11
|
3,5 g/nap c9, t11 CLA
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A testsúly, a testzsír tömeg és a sovány testtömeg változása
Időkeret: Az egyes fázisok alapvonalán és végpontján
|
Az egyes fázisok alapvonalán és végpontján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a gyulladásban és az oxidációs markerekben
Időkeret: Az egyes fázisok alapvonalán és végpontján
|
Az egyes fázisok alapvonalán és végpontján
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter JH Jones, Ph.D., University of Manitoba
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 11.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2009. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2005:183
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .