Gebruik van geconjugeerd linolzuur als nutraceutisch middel voor gewichtsverlies bij mensen (CLA)
11 januari 2010 bijgewerkt door: University of Manitoba
Het doel van de studie is om te onderzoeken hoe een van nature voorkomend vet dat voorkomt in vlees, zoals rund- en lamsvlees en melk, genaamd geconjugeerd linolzuur (CLA), uw lichaamsgewicht en lichaamsvetgehalte, bloedvetniveaus en geselecteerde veiligheidsparameters.
De CLA zal worden aangevuld in olievorm en zal worden toegevoegd aan vast voedsel zoals geleverd door de metabolische keuken van het Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals (RCFFN).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de effectiviteit van CLA op lichaamsgewicht en samenstelling, evenals bloedlipiden, te onderzoeken, zal een dubbelblinde, 3-fase cross-over studie worden uitgevoerd bij matig overgewicht (BMI=25-40 kg/m2), borderline hypercholesterolemische ( LDL-C ≥ 2,5 mmol/L) mannen in de leeftijd van 18-60 jaar.
Gedurende drie fasen van 8 weken, gescheiden door uitwasperiodes van 4 weken, en onder toezicht om naleving te garanderen, consumeren 28 proefpersonen in willekeurige volgorde (i) Controle: 3,5 g/d saffloerolie, (ii) Clarinol G-80®: 3,5 g/d van 50:50 mengsel van t10, c12 en c9, t11 CLA en (iii) c9, t11: 3,5 g/dag van c9, t11 CLA.
Lichaamsgewicht, vetmassa en vetvrije massa worden aan het begin en einde van elke fase gemeten door middel van dual energy X-ray absorptiometry (DEXA).
Baseline- en eindpuntbloedmonsters zullen worden verzameld om het bloedlipidenprofiel en verschillende veiligheidsparameters te bepalen, waaronder insulinegevoeligheid (HOMA-IR-index) en concentraties van inflammatoire (hs-CRP, TNF-α, IL-6) en oxidatieve (Oxidized- LDL) biomarkers.
Effect van CLA-consumptie op vetzuuroxidatie zal ook worden gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen zullen worden gedefinieerd als mannen met overgewicht of obesitas, hyperlipidemische mannen, met een LDL-C-niveau van meer dan 2,5 mmol/L. Proefpersonen zullen tussen de 18-60 jaar oud zijn en moeten een body mass index (BMI) van 25-36 hebben kg/m². Proefpersonen met schildklieraandoeningen zullen in het onderzoek worden opgenomen zolang is aangetoond dat ze stabiel reageren op hun medicatie en de schildkliertherapie zal tijdens het onderzoek op een stabiele dosis moeten worden gehandhaafd.
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen die medicijnen en/of natuurlijke gezondheidsproducten gebruiken waarvan bekend is dat ze het lipidenmetabolisme beïnvloeden (colestyramine, colestipol, niacine, clofibraat, gemfibrozil, probucol, HMG CoA-reductaseremmers, hooggedoseerde voedingssupplementen of visoliecapsules (> 4 g/dag), guggul, lecithine, teunisbloemolie in de afgelopen zes maanden. Bovendien mogen proefpersonen tijdens het onderzoek geen van deze medicijnen gebruiken;
- proefpersonen die in de afgelopen zes weken plantensterolsupplementen hebben ingenomen en tijdens de proef plantensterolsupplementen consumeren;
- personen die momenteel diabetes, nier-, hart- of leverziekte hebben of een van deze ziekten hebben gehad in de afgelopen 3 maanden. Bovendien zal elke ontwikkeling van diabetes mellitus, nier-, hart- of leverziekte tijdens het onderzoek leiden tot uitsluiting van het onderzoek;
- proefpersonen die roken of grote hoeveelheden alcohol consumeren (> 2 drankjes/dag);
- proefpersonen die ernstige voedselallergieën hebben of vegetariër zijn;
- proefpersonen die natuurlijke of farmaceutische supplementen voor gewichtsverlies gebruiken of producten waarvan bekend is dat ze het lipidenmetabolisme beïnvloeden aan het begin en einde van elke behandelingsperiode, evenals de uitwasperiodes;
- onderwerpen die gevoelig zijn voor de familie Asteraceae/Compositae (bijvoorbeeld ambrosia, goudsbloemen, madeliefjes).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Saffloer olie
Deze tak van het onderzoek vormt de controlefase
|
3,5 g/d saffloerolie
|
|
Experimenteel: Clarinol G-80®
|
voedingssupplement van 3,5g/dag 50-50 mengsel van t10, c12 en c9, t11 CLA.
Daarnaast is de hoeveelheid gemengde natuurlijke tocoferolen 5mg/g (0,05%).
|
|
Experimenteel: G-c9, t11
|
3,5 g/dag c9, t11 CLA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht, lichaamsvetmassa en vetvrije massa
Tijdsspanne: Bij baseline en eindpunt van elke fase
|
Bij baseline en eindpunt van elke fase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in ontstekings- en oxidatiemarkers
Tijdsspanne: Bij baseline en eindpunt van elke fase
|
Bij baseline en eindpunt van elke fase
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter JH Jones, Ph.D., University of Manitoba
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
12 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 januari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2010
Laatst geverifieerd
1 december 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2005:183
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .