Brug af konjugeret linolsyre som et næringsmiddel til vægttab hos mennesker (CLA)
11. januar 2010 opdateret af: University of Manitoba
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, hvordan et naturligt forekommende fedtstof, der findes i kød, såsom okse- og lammekød og mælk, kaldet konjugeret linolsyre (CLA), vil påvirke din kropsvægt og kropsfedtindhold, blodfedtniveauer, samt udvalgte sikkerhedsparametre.
CLA vil blive suppleret i en olieform og vil blive tilføjet til faste fødevarer som leveret af det metaboliske køkken på Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals (RCFFN).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at undersøge effektiviteten af CLA på kropsvægt og sammensætning, såvel som blodlipider, vil der blive udført et dobbeltblindet, 3-faset crossover forsøg med moderat overvægtige (BMI=25-40 kg/m2), grænseoverskridende hyperkolesterolæmisk ( LDL-C ≥ 2,5 mmol/L) mænd i alderen 18-60 år.
I løbet af tre 8-ugers faser adskilt af 4-ugers udvaskningsperioder og under opsyn for at sikre overholdelse, vil 28 forsøgspersoner indtage i tilfældig rækkefølge (i) Kontrol: 3,5 g/d tidselolie, (ii) Clarinol G-80®: 3,5 g/d af 50:50 blanding af t10, c12 og c9, t11 CLA og (iii) c9, t11: 3,5 g/dag af c9, t11 CLA.
Kropsvægt, fedtmasse og mager kropsmasse vil blive målt ved begyndelsen og slutningen af hver fase ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA).
Baseline- og endepunktsblodprøver vil blive indsamlet for at bestemme blodlipidprofilen og forskellige sikkerhedsparametre, herunder insulinfølsomhed (HOMA-IR-indeks) og koncentrationer af inflammatorisk (hs-CRP, TNF-α, IL-6) og oxidativ (oxideret- LDL) biomarkører.
Effekt af CLA-forbrug på fedtsyreoxidation vil også blive målt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner vil blive defineret som overvægtige eller fede, hyperlipidæmiske mænd med et LDL-C-niveau på mere end 2,5 mmol/L. Forsøgspersonerne vil være mellem 18-60 år og skal have et kropsmasseindeks (BMI) på 25-36 kg/m2. Forsøgspersoner med skjoldbruskkirtelsygdomme vil blive inkluderet i undersøgelsen, så længe de har vist sig at være stabile som respons på deres medicin, og skjoldbruskkirtelbehandling skal holdes på en stabil dosis gennem hele undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- personer, der tager medicin og/eller naturlige sundhedsprodukter, der vides at påvirke lipidmetabolismen (kolestyramin, colestipol, niacin, clofibrat, gemfibrozil, probucol, HMG CoA-reduktasehæmmere, højdosis kosttilskud eller fiskeoliekapsler (> 4 g/dag), guggul, lecithin, kæmpenatlysolie inden for de sidste seks måneder. Derudover vil forsøgspersoner ikke få lov til at indtage nogen af disse medikamenter under undersøgelsen;
- forsøgspersoner, der har taget plantesteroltilskud inden for de seneste seks uger og indtager plantesteroltilskud under forsøget;
- personer, der i øjeblikket har diabetes, nyre-, hjerte- eller leversygdomme eller har haft nogen af disse sygdomme på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de sidste 3 måneder. Derudover vil enhver udvikling af diabetes mellitus, nyre-, hjerte- eller leversygdom under forsøget føre til udelukkelse fra forsøget;
- forsøgspersoner, der ryger eller indtager store mængder alkohol (> 2 drinks/dag);
- personer, der har større fødevareallergier eller er vegetarer;
- forsøgspersoner, der bruger naturlige eller farmaceutiske vægttabstilskud eller produkter, der vides at påvirke lipidmetabolismen i begyndelsen og slutningen af hver behandlingsperiode såvel som udvaskningsperioderne;
- forsøgspersoner, der er følsomme over for Asteraceae/Compositae-familien (f.eks. ragweed, morgenfruer, tusindfryd).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Solsikkeolie
Denne del af undersøgelsen udgør kontrolfasen
|
3,5 g/d tidselolie
|
|
Eksperimentel: Clarinol G-80®
|
kosttilskud på 3,5g/dag 50-50 blanding af t10, c12 og c9, t11 CLA.
Derudover er mængden af blandede naturlige tocopheroler 5mg/g (0,05%).
|
|
Eksperimentel: G-c9, t11
|
3,5 g/dag af c9, t11 CLA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i kropsvægt, kropsfedtmasse og mager kropsmasse
Tidsramme: Ved baseline og slutpunkt for hver fase
|
Ved baseline og slutpunkt for hver fase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i inflammation og oxidationsmarkører
Tidsramme: Ved baseline og slutpunkt for hver fase
|
Ved baseline og slutpunkt for hver fase
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter JH Jones, Ph.D., University of Manitoba
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2010
Først opslået (Skøn)
12. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. januar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2010
Sidst verificeret
1. december 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2005:183
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .