Uso dell'acido linoleico coniugato come nutraceutico per la perdita di peso negli esseri umani (CLA)
11 gennaio 2010 aggiornato da: University of Manitoba
Lo scopo dello studio è esaminare come un grasso naturale presente nelle carni, come manzo, agnello e latte, chiamato acido linoleico coniugato (CLA), influenzerà il peso corporeo e il contenuto di grasso corporeo, i livelli di grasso nel sangue, nonché parametri di sicurezza selezionati.
Il CLA sarà integrato sotto forma di olio e sarà aggiunto ai cibi solidi come fornito dalla cucina metabolica del Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals (RCFFN).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Al fine di studiare l'efficacia del CLA sul peso e sulla composizione corporea, nonché sui lipidi nel sangue, sarà condotto uno studio crossover in 3 fasi in doppio cieco in moderatamente sovrappeso (BMI = 25-40 kg/m2), borderline ipercolesterolemico ( C-LDL ≥ 2,5 mmol/L) uomini di età compresa tra 18 e 60 anni.
Durante tre fasi di 8 settimane separate da periodi di washout di 4 settimane e sotto supervisione per garantire la conformità, 28 soggetti consumeranno in ordine casuale (i) Controllo: 3,5 g/giorno di olio di cartamo, (ii) Clarinol G-80®: 3,5 g/giorno di una miscela 50:50 di t10, c12 e c9, t11 CLA e (iii) c9, t11: 3,5 g/giorno di c9, t11 CLA.
Il peso corporeo, la massa grassa e la massa magra saranno misurate all'inizio e alla fine di ogni fase mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA).
Saranno raccolti campioni di sangue al basale e all'endpoint per determinare il profilo lipidico del sangue e diversi parametri di sicurezza, tra cui la sensibilità all'insulina (indice HOMA-IR) e le concentrazioni di agenti infiammatori (hs-CRP, TNF-α, IL-6) e ossidativi (Oxidized- LDL) biomarcatori.
Sarà misurato anche l'effetto del consumo di CLA sull'ossidazione degli acidi grassi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti dello studio saranno definiti come maschi in sovrappeso o obesi, iperlipidemici, con un livello di LDL-C superiore a 2,5 mmol/L. I soggetti avranno un'età compresa tra 18 e 60 anni e devono avere un indice di massa corporea (BMI) di 25-36 kg/mq. I soggetti con malattie della tiroide saranno inclusi nello studio purché abbiano dimostrato di essere stabili in risposta ai loro farmaci e la terapia tiroidea dovrà essere mantenuta a una dose stabile per tutto lo studio.
Criteri di esclusione:
- soggetti che assumono farmaci e/o prodotti naturali per la salute noti per influenzare il metabolismo lipidico (colestiramina, colestipolo, niacina, clofibrato, gemfibrozil, probucol, inibitori della HMG CoA reduttasi, integratori alimentari ad alte dosi o capsule di olio di pesce (> 4 g/giorno), guggul, lecitina, olio di enotera negli ultimi sei mesi. Inoltre, ai soggetti non sarà consentito consumare nessuno di questi farmaci durante lo studio;
- soggetti che hanno assunto integratori di steroli vegetali nelle ultime sei settimane e consumano integratori di steroli vegetali durante lo studio;
- soggetti che attualmente hanno diabete, malattie renali, cardiache o epatiche o hanno avuto una qualsiasi di queste malattie in qualsiasi momento negli ultimi 3 mesi. Inoltre, qualsiasi sviluppo di diabete mellito, malattie renali, cardiache o epatiche durante la sperimentazione comporterà l'esclusione dalla sperimentazione;
- soggetti che fumano o consumano grandi quantità di alcol (> 2 bicchieri/die);
- soggetti con allergie alimentari importanti o vegetariani;
- soggetti che utilizzano integratori dimagranti naturali o farmaceutici o prodotti noti per influenzare il metabolismo lipidico all'inizio e alla fine di ciascun periodo di trattamento nonché i periodi di washout;
- soggetti sensibili alla famiglia delle Asteraceae/Compositae (es., ambrosia, calendule, margherite).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Olio di cartamo
Questo braccio dello studio costituisce la fase di controllo
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3,5 g/die di olio di cartamo
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Sperimentale: Clarinol G-80®
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integratore alimentare di 3,5 g/die miscela 50-50 di t10, c12 e c9, t11 CLA.
Inoltre, la quantità di tocoferoli naturali misti è di 5 mg/g (0,05%).
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Sperimentale: Sol-c9, t11
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3,5 g/giorno di c9, t11 CLA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazioni di peso corporeo, massa grassa e massa magra
Lasso di tempo: Al basale e all'endpoint di ciascuna fase
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Al basale e all'endpoint di ciascuna fase
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei marcatori di infiammazione e ossidazione
Lasso di tempo: Al basale e all'endpoint di ciascuna fase
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Al basale e all'endpoint di ciascuna fase
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter JH Jones, Ph.D., University of Manitoba
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
12 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2005:183
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