Uso de Ácido Linoleico Conjugado como Nutracêutico para Perda de Peso em Humanos (CLA)
11 de janeiro de 2010 atualizado por: University of Manitoba
O objetivo do estudo é examinar como uma gordura natural encontrada em carnes, como carne bovina, cordeiro e leite, chamada ácido linoleico conjugado (CLA), afetará seu peso corporal e teor de gordura corporal, níveis de gordura no sangue, bem como parâmetros de segurança selecionados.
O CLA será suplementado na forma de óleo e adicionado a alimentos sólidos fornecidos pela cozinha metabólica do Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals (RCFFN).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A fim de investigar a eficácia do CLA no peso e composição corporal, bem como nos lipídios do sangue, um estudo duplo-cego, cruzado em 3 fases será conduzido em indivíduos com sobrepeso moderado (IMC = 25-40 kg/m2), hipercolesterolêmicos limítrofes ( LDL-C ≥ 2,5 mmol/L) homens entre 18 e 60 anos.
Durante três fases de 8 semanas separadas por períodos de washout de 4 semanas, e sob supervisão para garantir a adesão, 28 indivíduos consumirão em ordem aleatória (i) Controle: 3,5 g/d de óleo de cártamo, (ii) Clarinol G-80®: 3,5 g/d de mistura 50:50 de t10, c12 e c9, t11 CLA e (iii) c9, t11: 3,5 g/dia de c9, t11 CLA.
O peso corporal, a massa gorda e a massa corporal magra serão medidos no início e no final de cada fase por absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA).
Amostras de sangue iniciais e finais serão coletadas para determinar o perfil lipídico do sangue e diferentes parâmetros de segurança, incluindo sensibilidade à insulina (índice HOMA-IR) e concentrações de inflamatória (hs-CRP, TNF-α, IL-6) e oxidativa (Oxidized- LDL) biomarcadores.
O efeito do consumo de CLA na oxidação de ácidos graxos também será medido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos do estudo serão definidos como homens com sobrepeso ou obesos, hiperlipidêmicos, com um nível de LDL-C superior a 2,5 mmol/L. Os sujeitos terão entre 18 e 60 anos e devem ter um índice de massa corporal (IMC) de 25-36 kg/m2. Indivíduos com doenças da tireoide serão incluídos no estudo desde que se mostrem estáveis em resposta aos medicamentos e a terapia da tireoide terá que ser mantida em uma dose estável durante todo o estudo.
Critério de exclusão:
- indivíduos que tomam medicamentos e/ou produtos naturais para a saúde conhecidos por afetar o metabolismo lipídico (colestiramina, colestipol, niacina, clofibrato, gemfibrozil, probucol, inibidores da HMG CoA redutase, suplementos dietéticos de alta dose ou cápsulas de óleo de peixe (> 4 g/dia), guggul, lecitina, óleo de prímula nos últimos seis meses. Além disso, os participantes não poderão consumir nenhum desses medicamentos durante o estudo;
- indivíduos que tomaram suplementos de esteróis vegetais nas últimas seis semanas e consumiram suplementos de esteróis vegetais durante o estudo;
- indivíduos que atualmente têm diabetes, doença renal, cardíaca ou hepática ou tiveram qualquer uma dessas doenças a qualquer momento durante os últimos 3 meses. Além disso, qualquer desenvolvimento de diabetes mellitus, doença renal, cardíaca ou hepática durante o estudo levará à exclusão do estudo;
- indivíduos que fumam ou consomem grandes quantidades de álcool (> 2 drinques/dia);
- indivíduos que tenham alguma alergia alimentar importante ou sejam vegetarianos;
- indivíduos que usam suplementos naturais ou farmacêuticos para perda de peso ou produtos conhecidos por afetar o metabolismo lipídico no início e no final de cada período de tratamento, bem como nos períodos de washout;
- indivíduos que são sensíveis à família Asteraceae/Compositae (por exemplo, ambrósia, malmequeres, margaridas).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Óleo de cártamo
Este braço do estudo constitui a fase de controle
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3,5 g/d de óleo de cártamo
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Experimental: Clarinol G-80®
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suplemento dietético de 3,5g/dia 50-50 mistura de t10, c12 e c9, t11 CLA.
Além disso, a quantidade de tocoferóis naturais misturados é de 5mg/g (0,05%).
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Experimental: G-c9, t11
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3,5 g/dia de c9, t11 CLA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações no peso corporal, massa gorda corporal e massa corporal magra
Prazo: Na linha de base e no final de cada fase
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Na linha de base e no final de cada fase
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações nos marcadores de inflamação e oxidação
Prazo: Na linha de base e no final de cada fase
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Na linha de base e no final de cada fase
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Peter JH Jones, Ph.D., University of Manitoba
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2005:183
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