Användning av konjugerad linolsyra som ett näringsämne för viktminskning hos människor (CLA)
11 januari 2010 uppdaterad av: University of Manitoba
Syftet med studien är att undersöka hur ett naturligt förekommande fett som finns i kött, såsom nötkött och lamm och mjölk, kallat konjugerad linolsyra (CLA), kommer att påverka din kroppsvikt och kroppsfetthalt, blodfettnivåer, samt valda säkerhetsparametrar.
CLA kommer att kompletteras i en oljeform och kommer att läggas till fast föda som tillhandahålls av det metaboliska köket vid Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals (RCFFN).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att undersöka effektiviteten av CLA på kroppsvikt och sammansättning, såväl som blodlipider, kommer en dubbelblind, 3-fas crossover-studie att genomföras på måttligt överviktiga (BMI=25-40 kg/m2), borderline hyperkolesterolemi ( LDL-C ≥ 2,5 mmol/L) män mellan 18-60 år.
Under tre 8-veckors faser åtskilda av 4-veckors tvättperioder och under övervakning för att säkerställa överensstämmelse, kommer 28 försökspersoner att konsumera i slumpmässig ordning (i) Kontroll: 3,5 g/d safflorolja, (ii) Clarinol G-80®: 3,5 g/d av 50:50 blandning av t10, c12 och c9, t11 CLA och (iii) c9, t11: 3,5 g/dag av c9, t11 CLA.
Kroppsvikt, fettmassa och mager kroppsmassa kommer att mätas i början och slutet av varje fas med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA).
Baslinje- och slutpunktsblodprover kommer att samlas in för att bestämma blodlipidprofilen och olika säkerhetsparametrar, inklusive insulinkänslighet (HOMA-IR-index), och koncentrationer av inflammatorisk (hs-CRP, TNF-α, IL-6) och oxidativ (oxiderad- LDL) biomarkörer.
Effekten av CLA-konsumtion på fettsyraoxidation kommer också att mätas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner kommer att definieras som överviktiga eller feta, hyperlipidemiska män med en LDL-C-nivå på över 2,5 mmol/L. Försökspersonerna kommer att vara mellan 18-60 år och måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 25-36 kg/m2. Försökspersoner med sköldkörtelsjukdomar kommer att inkluderas i studien så länge som de har visat sig vara stabila som svar på sina mediciner och sköldkörtelbehandling måste hållas på en stabil dos under hela studien.
Exklusions kriterier:
- försökspersoner som tar mediciner och/eller naturliga hälsoprodukter som är kända för att påverka lipidmetabolismen (kolestyramin, kolestipol, niacin, klofibrat, gemfibrozil, probukol, HMG CoA-reduktashämmare, högdos kosttillskott eller fiskoljekapslar (> 4 g/dag), guggul, lecitin, jättenattljusolja under de senaste sex månaderna. Dessutom kommer försökspersoner inte att tillåtas att konsumera någon av dessa mediciner under studien;
- försökspersoner som har tagit växtsteroltillskott under de senaste sex veckorna och konsumerar växtsteroltillskott under försöket;
- försökspersoner som för närvarande har diabetes, njure, hjärt- eller leversjukdom eller har haft någon av dessa sjukdomar någon gång under de senaste 3 månaderna. Dessutom kommer varje utveckling av diabetes mellitus, njur-, hjärt- eller leversjukdom under prövningen att leda till uteslutning från prövningen;
- försökspersoner som röker eller konsumerar stora mängder alkohol (> 2 drinkar/dag);
- personer som har några större matallergier eller är vegetarianer;
- försökspersoner som använder naturliga eller farmaceutiska viktminskningstillskott eller produkter som är kända för att påverka lipidmetabolismen i början och slutet av varje behandlingsperiod samt tvättningsperioderna;
- försökspersoner som är känsliga för familjen Asteraceae/Compositae (t.ex. ragweed, ringblommor, tusenskönor).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Safflorolja
Denna del av studien utgör kontrollfasen
|
3,5 g/d safflorolja
|
|
Experimentell: Clarinol G-80®
|
kosttillskott på 3,5g/dag 50-50 blandning av t10, c12 och c9, t11 CLA.
Dessutom är mängden blandade naturliga tokoferoler 5 mg/g (0,05%).
|
|
Experimentell: G-c9, t11
|
3,5 g/dag av c9, t11 CLA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i kroppsvikt, kroppsfettmassa och mager kroppsmassa
Tidsram: Vid baslinjen och slutpunkten för varje fas
|
Vid baslinjen och slutpunkten för varje fas
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i inflammation och oxidationsmarkörer
Tidsram: Vid baslinjen och slutpunkten för varje fas
|
Vid baslinjen och slutpunkten för varje fas
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter JH Jones, Ph.D., University of Manitoba
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
12 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 januari 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2010
Senast verifierad
1 december 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2005:183
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .