Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av konjugert linolsyre som et næringsmiddel for vekttap hos mennesker (CLA)

11. januar 2010 oppdatert av: University of Manitoba
Formålet med studien er å undersøke hvordan et naturlig forekommende fett som finnes i kjøtt, som biff og lam og melk, kalt konjugert linolsyre (CLA), vil påvirke din kroppsvekt og kroppsfettinnhold, blodfettnivåer, samt valgte sikkerhetsparametere. CLA vil bli supplert i en oljeform og vil bli lagt til fast mat som levert av det metabolske kjøkkenet ved Richardson Center for Functional Foods and Nutraceuticals (RCFFN).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å undersøke effektiviteten av CLA på kroppsvekt og sammensetning, så vel som blodlipider, vil en dobbeltblindet, 3-fase crossover-studie bli utført ved moderat overvekt (BMI=25-40 kg/m2), borderline hyperkolesterolemi ( LDL-C ≥ 2,5 mmol/L) menn mellom 18-60 år. I løpet av tre 8-ukers faser atskilt av 4-ukers utvaskingsperioder, og under tilsyn for å sikre samsvar, vil 28 forsøkspersoner konsumere i tilfeldig rekkefølge (i) Kontroll: 3,5 g/d saflorolje, (ii) Clarinol G-80®: 3,5 g/d av 50:50 blanding av t10, c12 og c9, t11 CLA og (iii) c9, t11: 3,5 g/dag av c9, t11 CLA. Kroppsvekt, fettmasse og mager kroppsmasse vil bli målt ved begynnelsen og slutten av hver fase ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA). Baseline- og endepunktsblodprøver vil samles inn for å bestemme blodlipidprofilen og forskjellige sikkerhetsparametere, inkludert insulinfølsomhet (HOMA-IR-indeks), og konsentrasjoner av inflammatorisk (hs-CRP, TNF-α, IL-6) og oksidativt (oksidert- LDL) biomarkører. Effekt av CLA-forbruk på fettsyreoksidasjon vil også bli målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Undersøkelsespersoner vil bli definert som overvektige eller overvektige, hyperlipidemiske menn, med et LDL-C-nivå på over 2,5 mmol/L. Forsøkspersonene vil være mellom 18-60 år og må ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 25-36 kg/m2. Forsøkspersoner med skjoldbruskkjertelsykdommer vil bli inkludert i studien så lenge de har vist seg å være stabile som respons på medisinene sine og skjoldbruskkjertelbehandlingen må opprettholdes på en stabil dose gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. personer som tar medisiner og/eller naturlige helseprodukter kjent for å påvirke lipidmetabolismen (kolestyramin, kolestipol, niacin, klofibrat, gemfibrozil, probukol, HMG CoA-reduktasehemmere, høydose kosttilskudd eller fiskeoljekapsler (> 4 g/dag), guggul, lecitin, nattlysolje de siste seks månedene. I tillegg vil forsøkspersoner ikke få lov til å konsumere noen av disse medisinene under studien;
  2. personer som har tatt plantesteroltilskudd i løpet av de siste seks ukene og bruker plantesteroltilskudd under forsøket;
  3. personer som har diabetes, nyre-, hjerte- eller leversykdom eller har hatt noen av disse sykdommene når som helst i løpet av de siste 3 månedene. I tillegg vil enhver utvikling av diabetes mellitus, nyre-, hjerte- eller leversykdom under forsøket føre til ekskludering fra forsøket;
  4. personer som røyker eller bruker store mengder alkohol (> 2 drinker/dag);
  5. personer som har store matallergier eller er vegetarianere;
  6. forsøkspersoner som bruker naturlige eller farmasøytiske vekttapstilskudd eller produkter som er kjent for å påvirke lipidmetabolismen i begynnelsen og slutten av hver behandlingsperiode samt utvaskingsperioder;
  7. personer som er følsomme for Asteraceae/Compositae-familien (f.eks. ragweed, ringblomster, tusenfryd).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Saflor olje
Denne delen av studien utgjør kontrollfasen
Kosttilskudd: Saflor olje
3,5 g/d saflorolje
Eksperimentell: Clarinol G-80®
Kosttilskudd: Clarinol G-80 ® behandling
kosttilskudd på 3,5g/dag 50-50 blanding av t10, c12 og c9, t11 CLA. I tillegg er mengden av blandede naturlige tokoferoler 5mg/g (0,05%).
Eksperimentell: G-c9, t11
Kosttilskudd: G-c9, t11
3,5 g/dag av c9, t11 CLA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i kroppsvekt, kroppsfettmasse og mager kroppsmasse
Tidsramme: Ved baseline og endepunkt for hver fase
Ved baseline og endepunkt for hver fase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i betennelses- og oksidasjonsmarkører
Tidsramme: Ved baseline og endepunkt for hver fase
Ved baseline og endepunkt for hver fase

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter JH Jones, Ph.D., University of Manitoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2010

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2005:183

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere