Uso de ácido linoleico conjugado como nutracéutico para la pérdida de peso en humanos (CLA)
11 de enero de 2010 actualizado por: University of Manitoba
El propósito del estudio es examinar cómo una grasa natural que se encuentra en las carnes, como la carne de res, el cordero y la leche, llamada ácido linoleico conjugado (CLA), afectará su peso corporal y el contenido de grasa corporal, los niveles de grasa en la sangre, así como parámetros de seguridad seleccionados.
El CLA se complementará en forma de aceite y se agregará a los alimentos sólidos proporcionados por la cocina metabólica del Centro Richardson de Alimentos Funcionales y Nutracéuticos (RCFFN).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Para investigar la eficacia del CLA sobre el peso y la composición corporal, así como sobre los lípidos sanguíneos, se realizará un ensayo cruzado de 3 fases, doble ciego, en pacientes con sobrepeso moderado (IMC=25-40 kg/m2), hipercolesterolémicos limítrofes ( LDL-C ≥ 2,5 mmol/L) hombres entre 18 y 60 años de edad.
Durante tres fases de 8 semanas separadas por períodos de lavado de 4 semanas, y bajo supervisión para garantizar el cumplimiento, 28 sujetos consumirán en orden aleatorio (i) Control: 3,5 g/d de aceite de cártamo, (ii) Clarinol G-80®: 3,5 g/d de mezcla 50:50 de t10, c12 y c9, t11 CLA y (iii) c9, t11: 3,5 g/día de c9, t11 CLA.
El peso corporal, la masa grasa y la masa corporal magra se medirán al principio y al final de cada fase mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA).
Se recolectarán muestras de sangre de referencia y de punto final para determinar el perfil de lípidos en sangre y diferentes parámetros de seguridad, incluida la sensibilidad a la insulina (índice HOMA-IR) y las concentraciones de inflamatorio (hs-CRP, TNF-α, IL-6) y oxidativo (oxidado- LDL) biomarcadores.
También se medirá el efecto del consumo de CLA sobre la oxidación de ácidos grasos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos del estudio se definirán como hombres con sobrepeso u obesos, hiperlipidémicos, con un nivel de LDL-C superior a 2,5 mmol/L. Los sujetos tendrán entre 18 y 60 años y deben tener un índice de masa corporal (IMC) de 25-36 kg/m2. Los sujetos con enfermedades de la tiroides se incluirán en el estudio siempre que se haya demostrado que son estables en respuesta a sus medicamentos y la terapia de la tiroides deberá mantenerse en una dosis estable durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que toman medicamentos y/o productos naturales para la salud que se sabe que afectan el metabolismo de los lípidos (colestiramina, colestipol, niacina, clofibrato, gemfibrozil, probucol, inhibidores de la HMG CoA reductasa, suplementos dietéticos en dosis altas o cápsulas de aceite de pescado (> 4 g/día), guggul, lecitina, aceite de onagra en los últimos seis meses. Además, los sujetos no podrán consumir ninguno de estos medicamentos durante el estudio;
- sujetos que han tomado suplementos de esteroles vegetales en las últimas seis semanas y consumen suplementos de esteroles vegetales durante el ensayo;
- Sujetos que actualmente tienen diabetes, enfermedad renal, cardíaca o hepática o han tenido alguna de estas enfermedades en cualquier momento durante los últimos 3 meses. Además, cualquier desarrollo de diabetes mellitus, enfermedad renal, cardíaca o hepática durante el ensayo dará lugar a la exclusión del ensayo;
- sujetos que fuman o consumen grandes cantidades de alcohol (> 2 copas/día);
- sujetos que tienen alergias alimentarias importantes o son vegetarianos;
- sujetos que usan suplementos o productos para bajar de peso naturales o farmacéuticos que se sabe que afectan el metabolismo de los lípidos al principio y al final de cada período de tratamiento, así como en los períodos de lavado;
- sujetos que son sensibles a la familia Asteraceae/Compositae (p. ej., ambrosía, caléndulas, margaritas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Aceite de cártamo
Este brazo del estudio constituye la fase de control.
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3,5 g/d de aceite de cártamo
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Experimental: Clarinol G-80®
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complemento alimenticio de 3,5g/día 50-50 mezcla de t10, c12 y c9, t11 CLA.
Además, la cantidad de tocoferoles naturales mixtos es de 5 mg/g (0,05 %).
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Experimental: G-c9, t11
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3,5 g/día de c9, t11 CLA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el peso corporal, la masa grasa corporal y la masa corporal magra
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada fase
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Al inicio y al final de cada fase
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en los marcadores de inflamación y oxidación
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de cada fase
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Al inicio y al final de cada fase
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Peter JH Jones, Ph.D., University of Manitoba
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2005:183
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