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L'effetto dell'esercizio sull'astinenza acuta da nicotina (NicEx)

1 dicembre 2014 aggiornato da: Isabella Soreca, University of Pittsburgh

L'effetto dell'esercizio sull'astinenza acuta da nicotina: studio sull'uomo

Lo scopo principale di questo progetto è testare l'effetto dell'esercizio sull'astinenza acuta da nicotina. L'astinenza acuta da nicotina è caratterizzata da una complessa serie di sintomi associati ad un aumentato rischio di ricaduta tra gli individui che tentano di smettere di fumare. I rimedi disponibili non prendono di mira tutti gli aspetti del recesso. Ad esempio, i trattamenti farmacologici riducono il desiderio basato sull'astinenza, ma non hanno alcun effetto sul desiderio correlato ai segnali, sul sonno alterato e sui disturbi dell'umore durante l'astinenza. Pertanto, sono necessarie tecniche comportamentali non farmacologiche con il potenziale per attenuare i sintomi di astinenza persistenti. Abbiamo ipotizzato che l'esercizio fisico possa essere una valida strategia non farmacologica per migliorare questi domini.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del lavoro proposto è testare: 1) gli effetti dell'esercizio sull'umore, le misure oggettive del sonno e la cue reattività; 2) gli effetti dell'esercizio ad una data intensità e durata, dopo un'astinenza dal fumo breve (poche ore) e più prolungata (da 24 a 72 ore); e 3) gli effetti dell'esercizio al mattino rispetto all'esercizio alla sera sui domini dei risultati proposti. Intendiamo implementare un disegno entro soggetto che ci consenta di raccogliere misure per ogni soggetto di età compresa tra i 18 ei 45 anni in quattro diverse condizioni: 1) fumo ad libitum; 2) esercizio serale dopo 2-72 ore di astinenza; 3) ginnastica mattutina dopo 2-72 ore di astinenza; e 4) nessun esercizio dopo 2-72 ore di astinenza. L'esercizio sarà condotto a una dose e durata fissa e monitorata. Raccogliendo misure mattutine e serali dei sintomi di astinenza e della cue reattività, testeremo anche se gli effetti dell'esercizio nel ridurre i sintomi di astinenza e la cue reattività mostreranno un effetto prolungato oltre i minuti/ore immediatamente successivi all'esercizio. Ipotizziamo anche che la tempistica dell'esercizio possa avere effetti differenziali su diversi aspetti dell'astinenza. Il lavoro proposto ci permetterà di esaminare la misura in cui l'esercizio, un promettente metodo di trattamento comportamentale non farmacologico, può attenuare i sintomi chiave dell'astinenza riconosciuti per ostacolare gli sforzi di astinenza. Una migliore comprensione di questi effetti ci consentirà di implementare l'esercizio nell'ora del giorno che potrebbe essere più problematica per l'individuo che tenta di smettere. Lo sviluppo di nuovi metodi comportamentali per attenuare i sintomi di astinenza sarà direttamente trasferibile ai trattamenti per smettere di fumare volti a ridurre i sintomi di astinenza e ad aiutare gli sforzi per evitare le ricadute dopo aver smesso di fumare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute and Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-45
  • Non esercitare regolarmente, definito come esercizio meno di tre volte alla settimana e per non più di 20 minuti ogni volta
  • Privo di malattie mediche (è necessario essere autorizzati da un medico in quanto in grado di esercitare al 60% della frequenza cardiaca massima (MHR))
  • Attualmente soddisfa i criteri del DSM-IV per la dipendenza da nicotina (Nessuna storia attuale o passata di qualsiasi altro disturbo psichiatrico)
  • Fumare regolarmente almeno 8 sigarette al giorno per almeno 12 mesi consecutivi, non aver tentato di smettere di fumare nel mese precedente e non assumere attualmente farmaci per smettere di fumare
  • Al momento vengono visualizzate le letture del respiro di monossido di carbonio >10 e i livelli di cotinina nelle urine >3
  • Orario abituale di coricarsi tra le 21:30 e le 21:30. e 1:30
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 40.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile esercitare
  • Attualmente diagnosticato o trattato per qualsiasi disturbo psichiatrico; il trattamento con farmaci psicotropi sarà considerato caso per caso
  • Storia o trattamento attivo o qualsiasi trattamento nell'anno passato per qualsiasi disturbo dell'umore o psicotico
  • Diagnosi attuale o passata di un disturbo del sonno
  • Attualmente sta assumendo farmaci per il sonno o altri farmaci noti per alterare l'architettura del sonno
  • Attualmente lavoro a turni o lavoro notturno
  • Cronologia dei viaggi attraverso i fusi orari nell'ultimo mese
  • Per le donne in età fertile: incinte o che stanno attivamente cercando di rimanere incinta
  • Genitore di un bambino di età inferiore ai due anni
  • Diagnosi di apnea del sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: AM-Ex; PM-Ex; C
all'interno della progettazione del soggetto, con ogni partecipante che riceve tutte e tre le condizioni

Ogni periodo sperimentale di 3 giorni includerà una delle seguenti condizioni:

  1. Esercizio mattutino: il soggetto si eserciterà in ciascuna delle tre mattine nel laboratorio del sonno, a partire da 30 minuti dopo il tempo di salita abituale;
  2. Esercizio serale - il soggetto inizierà l'esercizio 4 ore prima dell'ora abituale di coricarsi in ciascuna delle tre sere;
  3. Nessun esercizio - il soggetto guarderà la televisione o leggerà e sarà tenuto a rimanere sedentario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le variabili primarie di interesse sono il punteggio di autovalutazione dell'umore, le misure oggettive della latenza del sonno e WASO, le valutazioni soggettive del desiderio e la reattività cardiovascolare inclusa la pressione sanguigna e la reattività della frequenza cardiaca durante la reattività del segnale.
Lasso di tempo: 7/2013
7/2013

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabella Soreca, M.D., University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute and Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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