- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01047930
L'effetto dell'esercizio sull'astinenza acuta da nicotina (NicEx)
1 dicembre 2014 aggiornato da: Isabella Soreca, University of Pittsburgh
L'effetto dell'esercizio sull'astinenza acuta da nicotina: studio sull'uomo
Lo scopo principale di questo progetto è testare l'effetto dell'esercizio sull'astinenza acuta da nicotina.
L'astinenza acuta da nicotina è caratterizzata da una complessa serie di sintomi associati ad un aumentato rischio di ricaduta tra gli individui che tentano di smettere di fumare.
I rimedi disponibili non prendono di mira tutti gli aspetti del recesso.
Ad esempio, i trattamenti farmacologici riducono il desiderio basato sull'astinenza, ma non hanno alcun effetto sul desiderio correlato ai segnali, sul sonno alterato e sui disturbi dell'umore durante l'astinenza.
Pertanto, sono necessarie tecniche comportamentali non farmacologiche con il potenziale per attenuare i sintomi di astinenza persistenti.
Abbiamo ipotizzato che l'esercizio fisico possa essere una valida strategia non farmacologica per migliorare questi domini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo del lavoro proposto è testare: 1) gli effetti dell'esercizio sull'umore, le misure oggettive del sonno e la cue reattività; 2) gli effetti dell'esercizio ad una data intensità e durata, dopo un'astinenza dal fumo breve (poche ore) e più prolungata (da 24 a 72 ore); e 3) gli effetti dell'esercizio al mattino rispetto all'esercizio alla sera sui domini dei risultati proposti.
Intendiamo implementare un disegno entro soggetto che ci consenta di raccogliere misure per ogni soggetto di età compresa tra i 18 ei 45 anni in quattro diverse condizioni: 1) fumo ad libitum; 2) esercizio serale dopo 2-72 ore di astinenza; 3) ginnastica mattutina dopo 2-72 ore di astinenza; e 4) nessun esercizio dopo 2-72 ore di astinenza.
L'esercizio sarà condotto a una dose e durata fissa e monitorata.
Raccogliendo misure mattutine e serali dei sintomi di astinenza e della cue reattività, testeremo anche se gli effetti dell'esercizio nel ridurre i sintomi di astinenza e la cue reattività mostreranno un effetto prolungato oltre i minuti/ore immediatamente successivi all'esercizio.
Ipotizziamo anche che la tempistica dell'esercizio possa avere effetti differenziali su diversi aspetti dell'astinenza.
Il lavoro proposto ci permetterà di esaminare la misura in cui l'esercizio, un promettente metodo di trattamento comportamentale non farmacologico, può attenuare i sintomi chiave dell'astinenza riconosciuti per ostacolare gli sforzi di astinenza.
Una migliore comprensione di questi effetti ci consentirà di implementare l'esercizio nell'ora del giorno che potrebbe essere più problematica per l'individuo che tenta di smettere.
Lo sviluppo di nuovi metodi comportamentali per attenuare i sintomi di astinenza sarà direttamente trasferibile ai trattamenti per smettere di fumare volti a ridurre i sintomi di astinenza e ad aiutare gli sforzi per evitare le ricadute dopo aver smesso di fumare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-45
- Non esercitare regolarmente, definito come esercizio meno di tre volte alla settimana e per non più di 20 minuti ogni volta
- Privo di malattie mediche (è necessario essere autorizzati da un medico in quanto in grado di esercitare al 60% della frequenza cardiaca massima (MHR))
- Attualmente soddisfa i criteri del DSM-IV per la dipendenza da nicotina (Nessuna storia attuale o passata di qualsiasi altro disturbo psichiatrico)
- Fumare regolarmente almeno 8 sigarette al giorno per almeno 12 mesi consecutivi, non aver tentato di smettere di fumare nel mese precedente e non assumere attualmente farmaci per smettere di fumare
- Al momento vengono visualizzate le letture del respiro di monossido di carbonio >10 e i livelli di cotinina nelle urine >3
- Orario abituale di coricarsi tra le 21:30 e le 21:30. e 1:30
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 40.
Criteri di esclusione:
- Impossibile esercitare
- Attualmente diagnosticato o trattato per qualsiasi disturbo psichiatrico; il trattamento con farmaci psicotropi sarà considerato caso per caso
- Storia o trattamento attivo o qualsiasi trattamento nell'anno passato per qualsiasi disturbo dell'umore o psicotico
- Diagnosi attuale o passata di un disturbo del sonno
- Attualmente sta assumendo farmaci per il sonno o altri farmaci noti per alterare l'architettura del sonno
- Attualmente lavoro a turni o lavoro notturno
- Cronologia dei viaggi attraverso i fusi orari nell'ultimo mese
- Per le donne in età fertile: incinte o che stanno attivamente cercando di rimanere incinta
- Genitore di un bambino di età inferiore ai due anni
- Diagnosi di apnea del sonno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: AM-Ex; PM-Ex; C
all'interno della progettazione del soggetto, con ogni partecipante che riceve tutte e tre le condizioni
|
Ogni periodo sperimentale di 3 giorni includerà una delle seguenti condizioni:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Le variabili primarie di interesse sono il punteggio di autovalutazione dell'umore, le misure oggettive della latenza del sonno e WASO, le valutazioni soggettive del desiderio e la reattività cardiovascolare inclusa la pressione sanguigna e la reattività della frequenza cardiaca durante la reattività del segnale.
Lasso di tempo: 7/2013
|
7/2013
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Isabella Soreca, M.D., University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute and Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fox KR. The influence of physical activity on mental well-being. Public Health Nutr. 1999 Sep;2(3A):411-8. doi: 10.1017/s1368980099000567.
- Lautenschlager NT, Cox KL, Flicker L, Foster JK, van Bockxmeer FM, Xiao J, Greenop KR, Almeida OP. Effect of physical activity on cognitive function in older adults at risk for Alzheimer disease: a randomized trial. JAMA. 2008 Sep 3;300(9):1027-37. doi: 10.1001/jama.300.9.1027. Erratum In: JAMA. 2009 Jan 21;301(3):276.
- Ortega FB, Ruiz JR, Castillo MJ, Sjostrom M. Physical fitness in childhood and adolescence: a powerful marker of health. Int J Obes (Lond). 2008 Jan;32(1):1-11. doi: 10.1038/sj.ijo.0803774. Epub 2007 Dec 4.
- Hughes JR. Tobacco withdrawal in self-quitters. J Consult Clin Psychol. 1992 Oct;60(5):689-97. doi: 10.1037//0022-006x.60.5.689.
- Nides MA, Rakos RF, Gonzales D, Murray RP, Tashkin DP, Bjornson-Benson WM, Lindgren P, Connett JE. Predictors of initial smoking cessation and relapse through the first 2 years of the Lung Health Study. J Consult Clin Psychol. 1995 Feb;63(1):60-9. doi: 10.1037//0022-006x.63.1.60.
- al'Absi M, Amunrud T, Wittmers LE. Psychophysiological effects of nicotine abstinence and behavioral challenges in habitual smokers. Pharmacol Biochem Behav. 2002 Jun;72(3):707-16. doi: 10.1016/s0091-3057(02)00739-6.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fourth edition. American Psychiatric Association, Washington, DC, 1994
- Anton MM, Cortez-Cooper MY, DeVan AE, Neidre DB, Cook JN, Tanaka H. Resistance training increases basal limb blood flow and vascular conductance in aging humans. J Appl Physiol (1985). 2006 Nov;101(5):1351-5. doi: 10.1152/japplphysiol.00497.2006. Epub 2006 Jul 13.
- Audrain-McGovern J, Rodriguez D, Moss HB. Smoking progression and physical activity. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2003 Nov;12(11 Pt 1):1121-9.
- Benowitz NL. Neurobiology of nicotine addiction: implications for smoking cessation treatment. Am J Med. 2008 Apr;121(4 Suppl 1):S3-10. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.01.015.
- Biddle SJH, Fox KR, Boutcher SH (Eds): Physical activity and psychological well-being. Routledge, New York, NY, 2000.
- Blakesley RE, Mazumdar S, Dew MA, Houck PR, Tang G, Reynolds CF 3rd, Butters MA. Comparisons of methods for multiple hypothesis testing in neuropsychological research. Neuropsychology. 2009 Mar;23(2):255-64. doi: 10.1037/a0012850.
- Chen X, Wei L. A comparison of recent methods for the analysis of small-sample cross-over studies. Stat Med. 2003 Sep 30;22(18):2821-33. doi: 10.1002/sim.1537.
- Ekkekakis P. Pleasure and displeasure from the body: Perspectives from exercise. Cogn Emot. 2003 Mar;17(2):213-239. doi: 10.1080/02699930302292.
- Ekkekakis P, Hall EE, Petruzzello SJ. The relationship between exercise intensity and affective responses demystified: to crack the 40-year-old nut, replace the 40-year-old nutcracker! Ann Behav Med. 2008 Apr;35(2):136-49. doi: 10.1007/s12160-008-9025-z. Epub 2008 Mar 28.
- Ekkekakis P, Hall EE, Petruzzello SJ. Variation and homogeneity in affective responses to physical activity of varying intensities: an alternative perspective on dose-response based on evolutionary considerations. J Sports Sci. 2005 May;23(5):477-500. doi: 10.1080/02640410400021492.
- Grove RJ, Wilkinson A, Dawson B, Eastwood P, Heard P: Effects of exercise on subjective aspects of sleep during tobacco withdrawal. Aust Psychol 41:69-76, 2006.
- Hughes JR. Effects of abstinence from tobacco: valid symptoms and time course. Nicotine Tob Res. 2007 Mar;9(3):315-27. doi: 10.1080/14622200701188919.
- Johnson RA, Wichern DW: Applied Multivariate Statistical Analysis, 5th edition. Prentice Hall, Upper Saddle River, NJ, 2002.
- Kenny PJ, Markou A. Neurobiology of the nicotine withdrawal syndrome. Pharmacol Biochem Behav. 2001 Dec;70(4):531-49. doi: 10.1016/s0091-3057(01)00651-7.
- Netz Y, Zach S, Taffe JR, Guthrie J, Dennerstein L. Habitual physical activity is a meaningful predictor of well-being in mid-life women: a longitudinal analysis. Climacteric. 2008 Aug;11(4):337-44. doi: 10.1080/13697130802239083.
- Paavola M, Vartiainen E, Puska P. Smoking cessation between teenage years and adulthood. Health Educ Res. 2001 Feb;16(1):49-57. doi: 10.1093/her/16.1.49.
- Piasecki TM, Fiore MC, Baker TB. Profiles in discouragement: two studies of variability in the time course of smoking withdrawal symptoms. J Abnorm Psychol. 1998 May;107(2):238-51. doi: 10.1037//0021-843x.107.2.238.
- Piasecki TM, Niaura R, Shadel WG, Abrams D, Goldstein M, Fiore MC, Baker TB. Smoking withdrawal dynamics in unaided quitters. J Abnorm Psychol. 2000 Feb;109(1):74-86. doi: 10.1037//0021-843x.109.1.74.
- Taylor AH, Katomeri M, Ussher M. Acute effects of self-paced walking on urges to smoke during temporary smoking abstinence. Psychopharmacology (Berl). 2005 Aug;181(1):1-7. doi: 10.1007/s00213-005-2216-4. Epub 2005 Oct 15.
- Taylor A, Katomeri M. Effects of a brisk walk on blood pressure responses to the Stroop, a speech task and a smoking cue among temporarily abstinent smokers. Psychopharmacology (Berl). 2006 Jan;184(2):247-53. doi: 10.1007/s00213-005-0275-1. Epub 2005 Dec 16.
- Taylor AH, Ussher MH, Faulkner G. The acute effects of exercise on cigarette cravings, withdrawal symptoms, affect and smoking behaviour: a systematic review. Addiction. 2007 Apr;102(4):534-43. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01739.x.
- US Department of Health and Human Services: Treating Tobacco Use and Dependence: 2008 Update. A report of the Surgeon General. Public Health Service, Rockville, MD, 2008.
- Vanderkaay MM, Patterson SM. Nicotine and acute stress: effects of nicotine versus nicotine withdrawal on stress-induced hemoconcentration and cardiovascular reactivity. Biol Psychol. 2006 Feb;71(2):191-201. doi: 10.1016/j.biopsycho.2005.04.006. Epub 2005 Sep 21.
- Waters AJ, Shiffman S, Sayette MA, Paty JA, Gwaltney CJ, Balabanis MH. Cue-provoked craving and nicotine replacement therapy in smoking cessation. J Consult Clin Psychol. 2004 Dec;72(6):1136-43. doi: 10.1037/0022-006X.72.6.1136.
- Williams MA, Haskell WL, Ades PA, Amsterdam EA, Bittner V, Franklin BA, Gulanick M, Laing ST, Stewart KJ; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; American Heart Association Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism. Resistance exercise in individuals with and without cardiovascular disease: 2007 update: a scientific statement from the American Heart Association Council on Clinical Cardiology and Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):572-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185214. Epub 2007 Jul 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO09060305
- 1R01DA027508-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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