- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01047930
Effekten av trening på akutt nikotinabstinens (NicEx)
1. desember 2014 oppdatert av: Isabella Soreca, University of Pittsburgh
Effekten av trening på akutt nikotinabstinens: Human Study
Hovedmålet med dette prosjektet er å teste effekten av trening på akutt nikotinabstinens.
Akutt nikotinabstinens er preget av en kompleks rekke symptomer assosiert med økt risiko for tilbakefall blant personer som forsøker å slutte å røyke.
De tilgjengelige rettsmidlene retter seg ikke mot alle aspekter ved tilbaketrekning.
For eksempel reduserer farmakologiske behandlinger abstinensbasert sug, men har ingen effekt på cue-relatert trang, endret søvn og humørforstyrrelser under abstinenser.
Derfor er det nødvendig med ikke-farmakologiske atferdsteknikker med potensial til å dempe vedvarende abstinenssymptomer.
Vi antok at trening kan være en gyldig ikke-farmakologisk strategi for å forbedre disse domenene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med det foreslåtte arbeidet er å teste: 1) effekten av trening på humør, objektive mål på søvn og signalreaktivitet; 2) effekten av trening ved en gitt intensitet og varighet, etter en kort (noen timer) og mer langvarig (24 til 72 timer) avholdenhet fra røyking; og 3) effekten av å trene om morgenen versus å trene om kvelden på de foreslåtte utfallsdomenene.
Vi planlegger å implementere et innen-fagdesign som vil tillate oss å samle inn tiltak for hvert fag i alderen 18 til 45 år under fire forskjellige forhold: 1) ad libitum røyking; 2) kveldstrening etter 2 til 72 timers abstinens; 3) morgentrening etter 2 til 72 timers avholdenhet; og 4) ingen trening etter 2 til 72 timers avholdenhet.
Trening vil bli utført med en fast og overvåket dose og varighet.
Ved å samle morgen- og kveldsmål på abstinenssymptomer og cue-reaktivitet, vil vi også teste om effekten av trening for å redusere abstinenssymptomer og cue-reaktivitet vil vise en forlenget effekt utover minuttene/timene rett etter treningskampen.
Vi antar også at tidspunktet for trening kan ha forskjellig effekt på forskjellige aspekter av abstinenser.
Det foreslåtte arbeidet vil tillate oss å undersøke i hvilken grad trening, en lovende ikke-farmakologisk atferdsbehandlingsmetode, kan dempe nøkkelsymptomer på abstinenser som er kjent for å hindre abstinensarbeid.
En bedre forståelse av disse effektene vil tillate oss å implementere trening på tidspunktet på dagen som kan være mer plagsomt for den enkelte som prøver å slutte.
Utviklingen av nye atferdsmessige metoder for å dempe abstinenssymptomer vil kunne overføres direkte til røykeavvenningsbehandlinger rettet mot å redusere abstinenssymptomer og hjelpe til med å unngå tilbakefall etter røykeslutt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-45
- Trener ikke regelmessig, definert som å trene mindre enn tre ganger i uken og ikke mer enn 20 minutter hver gang
- Fri for medisinske sykdommer (må godkjennes av en lege for å kunne trene med 60 % maksimal hjertefrekvens (MHR))
- Oppfyller for tiden DSM-IV-kriteriene for nikotinavhengighet (ingen nåværende eller tidligere historie med noen annen psykiatrisk lidelse)
- Regelmessig røyke minst 08 sigaretter per dag i minst 12 påfølgende måneder, ikke forsøkt å slutte å røyke den forrige måneden, og ikke tatt medisiner for å slutte å røyke.
- Viser for øyeblikket karbonmonoksid-pusteavlesninger >10 og urin-kotininnivåer >3
- Vanlig leggetid mellom 21.30. og 01:30
- Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 40.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke trene
- For tiden diagnostisert eller behandlet for enhver psykiatrisk lidelse; behandling med psykotrope medisiner vil bli vurdert fra sak til sak
- Anamnese eller aktiv behandling eller behandling det siste året for enhver stemnings- eller psykotisk lidelse
- Nåværende eller tidligere diagnose av en søvnforstyrrelse
- Tar for tiden søvnmedisiner eller andre medisiner som er kjent for å endre søvnarkitekturen
- Jobber for tiden skift eller nattarbeid
- Historie om reiser på tvers av tidssoner den siste måneden
- For kvinner i fertil alder: gravide eller aktivt prøver å bli gravide
- Forelder til et barn under to år
- Diagnose av søvnapné
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: AM-Ex; PM-Ex; C
innen fagdesign, hvor hver deltaker får alle tre betingelsene
|
Hver 3-dagers eksperimentell periode vil inkludere en av følgende forhold:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Primære variabler av interesse er selvvurdering av humør, objektive mål på søvnlatens og WASO, subjektive vurderinger av sug og kardiovaskulær reaktivitet inkludert blodtrykk og hjertefrekvensreaktivitet under cue-reaktivitet.
Tidsramme: 7/2013
|
7/2013
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabella Soreca, M.D., University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute and Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fox KR. The influence of physical activity on mental well-being. Public Health Nutr. 1999 Sep;2(3A):411-8. doi: 10.1017/s1368980099000567.
- Lautenschlager NT, Cox KL, Flicker L, Foster JK, van Bockxmeer FM, Xiao J, Greenop KR, Almeida OP. Effect of physical activity on cognitive function in older adults at risk for Alzheimer disease: a randomized trial. JAMA. 2008 Sep 3;300(9):1027-37. doi: 10.1001/jama.300.9.1027. Erratum In: JAMA. 2009 Jan 21;301(3):276.
- Ortega FB, Ruiz JR, Castillo MJ, Sjostrom M. Physical fitness in childhood and adolescence: a powerful marker of health. Int J Obes (Lond). 2008 Jan;32(1):1-11. doi: 10.1038/sj.ijo.0803774. Epub 2007 Dec 4.
- Hughes JR. Tobacco withdrawal in self-quitters. J Consult Clin Psychol. 1992 Oct;60(5):689-97. doi: 10.1037//0022-006x.60.5.689.
- Nides MA, Rakos RF, Gonzales D, Murray RP, Tashkin DP, Bjornson-Benson WM, Lindgren P, Connett JE. Predictors of initial smoking cessation and relapse through the first 2 years of the Lung Health Study. J Consult Clin Psychol. 1995 Feb;63(1):60-9. doi: 10.1037//0022-006x.63.1.60.
- al'Absi M, Amunrud T, Wittmers LE. Psychophysiological effects of nicotine abstinence and behavioral challenges in habitual smokers. Pharmacol Biochem Behav. 2002 Jun;72(3):707-16. doi: 10.1016/s0091-3057(02)00739-6.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fourth edition. American Psychiatric Association, Washington, DC, 1994
- Anton MM, Cortez-Cooper MY, DeVan AE, Neidre DB, Cook JN, Tanaka H. Resistance training increases basal limb blood flow and vascular conductance in aging humans. J Appl Physiol (1985). 2006 Nov;101(5):1351-5. doi: 10.1152/japplphysiol.00497.2006. Epub 2006 Jul 13.
- Audrain-McGovern J, Rodriguez D, Moss HB. Smoking progression and physical activity. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2003 Nov;12(11 Pt 1):1121-9.
- Benowitz NL. Neurobiology of nicotine addiction: implications for smoking cessation treatment. Am J Med. 2008 Apr;121(4 Suppl 1):S3-10. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.01.015.
- Biddle SJH, Fox KR, Boutcher SH (Eds): Physical activity and psychological well-being. Routledge, New York, NY, 2000.
- Blakesley RE, Mazumdar S, Dew MA, Houck PR, Tang G, Reynolds CF 3rd, Butters MA. Comparisons of methods for multiple hypothesis testing in neuropsychological research. Neuropsychology. 2009 Mar;23(2):255-64. doi: 10.1037/a0012850.
- Chen X, Wei L. A comparison of recent methods for the analysis of small-sample cross-over studies. Stat Med. 2003 Sep 30;22(18):2821-33. doi: 10.1002/sim.1537.
- Ekkekakis P. Pleasure and displeasure from the body: Perspectives from exercise. Cogn Emot. 2003 Mar;17(2):213-239. doi: 10.1080/02699930302292.
- Ekkekakis P, Hall EE, Petruzzello SJ. The relationship between exercise intensity and affective responses demystified: to crack the 40-year-old nut, replace the 40-year-old nutcracker! Ann Behav Med. 2008 Apr;35(2):136-49. doi: 10.1007/s12160-008-9025-z. Epub 2008 Mar 28.
- Ekkekakis P, Hall EE, Petruzzello SJ. Variation and homogeneity in affective responses to physical activity of varying intensities: an alternative perspective on dose-response based on evolutionary considerations. J Sports Sci. 2005 May;23(5):477-500. doi: 10.1080/02640410400021492.
- Grove RJ, Wilkinson A, Dawson B, Eastwood P, Heard P: Effects of exercise on subjective aspects of sleep during tobacco withdrawal. Aust Psychol 41:69-76, 2006.
- Hughes JR. Effects of abstinence from tobacco: valid symptoms and time course. Nicotine Tob Res. 2007 Mar;9(3):315-27. doi: 10.1080/14622200701188919.
- Johnson RA, Wichern DW: Applied Multivariate Statistical Analysis, 5th edition. Prentice Hall, Upper Saddle River, NJ, 2002.
- Kenny PJ, Markou A. Neurobiology of the nicotine withdrawal syndrome. Pharmacol Biochem Behav. 2001 Dec;70(4):531-49. doi: 10.1016/s0091-3057(01)00651-7.
- Netz Y, Zach S, Taffe JR, Guthrie J, Dennerstein L. Habitual physical activity is a meaningful predictor of well-being in mid-life women: a longitudinal analysis. Climacteric. 2008 Aug;11(4):337-44. doi: 10.1080/13697130802239083.
- Paavola M, Vartiainen E, Puska P. Smoking cessation between teenage years and adulthood. Health Educ Res. 2001 Feb;16(1):49-57. doi: 10.1093/her/16.1.49.
- Piasecki TM, Fiore MC, Baker TB. Profiles in discouragement: two studies of variability in the time course of smoking withdrawal symptoms. J Abnorm Psychol. 1998 May;107(2):238-51. doi: 10.1037//0021-843x.107.2.238.
- Piasecki TM, Niaura R, Shadel WG, Abrams D, Goldstein M, Fiore MC, Baker TB. Smoking withdrawal dynamics in unaided quitters. J Abnorm Psychol. 2000 Feb;109(1):74-86. doi: 10.1037//0021-843x.109.1.74.
- Taylor AH, Katomeri M, Ussher M. Acute effects of self-paced walking on urges to smoke during temporary smoking abstinence. Psychopharmacology (Berl). 2005 Aug;181(1):1-7. doi: 10.1007/s00213-005-2216-4. Epub 2005 Oct 15.
- Taylor A, Katomeri M. Effects of a brisk walk on blood pressure responses to the Stroop, a speech task and a smoking cue among temporarily abstinent smokers. Psychopharmacology (Berl). 2006 Jan;184(2):247-53. doi: 10.1007/s00213-005-0275-1. Epub 2005 Dec 16.
- Taylor AH, Ussher MH, Faulkner G. The acute effects of exercise on cigarette cravings, withdrawal symptoms, affect and smoking behaviour: a systematic review. Addiction. 2007 Apr;102(4):534-43. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01739.x.
- US Department of Health and Human Services: Treating Tobacco Use and Dependence: 2008 Update. A report of the Surgeon General. Public Health Service, Rockville, MD, 2008.
- Vanderkaay MM, Patterson SM. Nicotine and acute stress: effects of nicotine versus nicotine withdrawal on stress-induced hemoconcentration and cardiovascular reactivity. Biol Psychol. 2006 Feb;71(2):191-201. doi: 10.1016/j.biopsycho.2005.04.006. Epub 2005 Sep 21.
- Waters AJ, Shiffman S, Sayette MA, Paty JA, Gwaltney CJ, Balabanis MH. Cue-provoked craving and nicotine replacement therapy in smoking cessation. J Consult Clin Psychol. 2004 Dec;72(6):1136-43. doi: 10.1037/0022-006X.72.6.1136.
- Williams MA, Haskell WL, Ades PA, Amsterdam EA, Bittner V, Franklin BA, Gulanick M, Laing ST, Stewart KJ; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; American Heart Association Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism. Resistance exercise in individuals with and without cardiovascular disease: 2007 update: a scientific statement from the American Heart Association Council on Clinical Cardiology and Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):572-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185214. Epub 2007 Jul 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO09060305
- 1R01DA027508-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .