Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av trening på akutt nikotinabstinens (NicEx)

1. desember 2014 oppdatert av: Isabella Soreca, University of Pittsburgh

Effekten av trening på akutt nikotinabstinens: Human Study

Hovedmålet med dette prosjektet er å teste effekten av trening på akutt nikotinabstinens. Akutt nikotinabstinens er preget av en kompleks rekke symptomer assosiert med økt risiko for tilbakefall blant personer som forsøker å slutte å røyke. De tilgjengelige rettsmidlene retter seg ikke mot alle aspekter ved tilbaketrekning. For eksempel reduserer farmakologiske behandlinger abstinensbasert sug, men har ingen effekt på cue-relatert trang, endret søvn og humørforstyrrelser under abstinenser. Derfor er det nødvendig med ikke-farmakologiske atferdsteknikker med potensial til å dempe vedvarende abstinenssymptomer. Vi antok at trening kan være en gyldig ikke-farmakologisk strategi for å forbedre disse domenene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med det foreslåtte arbeidet er å teste: 1) effekten av trening på humør, objektive mål på søvn og signalreaktivitet; 2) effekten av trening ved en gitt intensitet og varighet, etter en kort (noen timer) og mer langvarig (24 til 72 timer) avholdenhet fra røyking; og 3) effekten av å trene om morgenen versus å trene om kvelden på de foreslåtte utfallsdomenene. Vi planlegger å implementere et innen-fagdesign som vil tillate oss å samle inn tiltak for hvert fag i alderen 18 til 45 år under fire forskjellige forhold: 1) ad libitum røyking; 2) kveldstrening etter 2 til 72 timers abstinens; 3) morgentrening etter 2 til 72 timers avholdenhet; og 4) ingen trening etter 2 til 72 timers avholdenhet. Trening vil bli utført med en fast og overvåket dose og varighet. Ved å samle morgen- og kveldsmål på abstinenssymptomer og cue-reaktivitet, vil vi også teste om effekten av trening for å redusere abstinenssymptomer og cue-reaktivitet vil vise en forlenget effekt utover minuttene/timene rett etter treningskampen. Vi antar også at tidspunktet for trening kan ha forskjellig effekt på forskjellige aspekter av abstinenser. Det foreslåtte arbeidet vil tillate oss å undersøke i hvilken grad trening, en lovende ikke-farmakologisk atferdsbehandlingsmetode, kan dempe nøkkelsymptomer på abstinenser som er kjent for å hindre abstinensarbeid. En bedre forståelse av disse effektene vil tillate oss å implementere trening på tidspunktet på dagen som kan være mer plagsomt for den enkelte som prøver å slutte. Utviklingen av nye atferdsmessige metoder for å dempe abstinenssymptomer vil kunne overføres direkte til røykeavvenningsbehandlinger rettet mot å redusere abstinenssymptomer og hjelpe til med å unngå tilbakefall etter røykeslutt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute and Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-45
  • Trener ikke regelmessig, definert som å trene mindre enn tre ganger i uken og ikke mer enn 20 minutter hver gang
  • Fri for medisinske sykdommer (må godkjennes av en lege for å kunne trene med 60 % maksimal hjertefrekvens (MHR))
  • Oppfyller for tiden DSM-IV-kriteriene for nikotinavhengighet (ingen nåværende eller tidligere historie med noen annen psykiatrisk lidelse)
  • Regelmessig røyke minst 08 sigaretter per dag i minst 12 påfølgende måneder, ikke forsøkt å slutte å røyke den forrige måneden, og ikke tatt medisiner for å slutte å røyke.
  • Viser for øyeblikket karbonmonoksid-pusteavlesninger >10 og urin-kotininnivåer >3
  • Vanlig leggetid mellom 21.30. og 01:30
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 40.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke trene
  • For tiden diagnostisert eller behandlet for enhver psykiatrisk lidelse; behandling med psykotrope medisiner vil bli vurdert fra sak til sak
  • Anamnese eller aktiv behandling eller behandling det siste året for enhver stemnings- eller psykotisk lidelse
  • Nåværende eller tidligere diagnose av en søvnforstyrrelse
  • Tar for tiden søvnmedisiner eller andre medisiner som er kjent for å endre søvnarkitekturen
  • Jobber for tiden skift eller nattarbeid
  • Historie om reiser på tvers av tidssoner den siste måneden
  • For kvinner i fertil alder: gravide eller aktivt prøver å bli gravide
  • Forelder til et barn under to år
  • Diagnose av søvnapné

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: AM-Ex; PM-Ex; C
innen fagdesign, hvor hver deltaker får alle tre betingelsene

Hver 3-dagers eksperimentell periode vil inkludere en av følgende forhold:

  1. Morgentrening - forsøkspersonen vil trene hver av de tre morgenene i søvnlaboratoriet, med start 30 minutter etter den vanlige stigetiden;
  2. Kveldstrening - forsøkspersonen starter treningen 4 timer før den vanlige leggetid hver av de tre kveldene;
  3. Ingen trening - forsøkspersonen vil se på TV eller lese, og de vil bli pålagt å forbli stillesittende.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primære variabler av interesse er selvvurdering av humør, objektive mål på søvnlatens og WASO, subjektive vurderinger av sug og kardiovaskulær reaktivitet inkludert blodtrykk og hjertefrekvensreaktivitet under cue-reaktivitet.
Tidsramme: 7/2013
7/2013

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabella Soreca, M.D., University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute and Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere