El efecto del ejercicio sobre la abstinencia aguda de nicotina (NicEx)
1 de diciembre de 2014 actualizado por: Isabella Soreca, University of Pittsburgh
El efecto del ejercicio sobre la abstinencia aguda de nicotina: estudio en humanos
El objetivo principal de este proyecto es probar el efecto del ejercicio sobre la abstinencia aguda de nicotina.
La abstinencia aguda de nicotina se caracteriza por una serie compleja de síntomas asociados con un mayor riesgo de recaída entre las personas que intentan dejar de fumar.
Los remedios disponibles no se enfocan en todos los aspectos de la abstinencia.
Por ejemplo, los tratamientos farmacológicos reducen las ansias basadas en la abstinencia, pero no tienen efecto sobre las ansias relacionadas con señales, la alteración del sueño y los trastornos del estado de ánimo durante la abstinencia.
Por lo tanto, se necesitan técnicas conductuales no farmacológicas con el potencial de atenuar los síntomas de abstinencia persistentes.
Presumimos que el ejercicio puede ser una estrategia no farmacológica válida para mejorar estos dominios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del trabajo propuesto es probar: 1) los efectos del ejercicio sobre el estado de ánimo, las medidas objetivas del sueño y la reactividad a las señales; 2) los efectos del ejercicio a una determinada intensidad y duración, después de una corta (pocas horas) y más prolongada (24 a 72 horas) abstinencia de fumar; y 3) los efectos de hacer ejercicio por la mañana versus hacer ejercicio por la noche en los dominios de resultados propuestos.
Planeamos implementar un diseño intra-sujeto que nos permitirá recopilar medidas para cada sujeto de 18 a 45 años en cuatro condiciones diferentes: 1) tabaquismo ad libitum; 2) ejercicio vespertino después de 2 a 72 horas de abstinencia; 3) ejercicio matutino después de 2 a 72 horas de abstinencia; y 4) ningún ejercicio después de 2 a 72 horas de abstinencia.
El ejercicio se realizará a una dosis y duración fijas y monitoreadas.
Al recopilar las medidas matutinas y vespertinas de los síntomas de abstinencia y la reactividad a las señales, también evaluaremos si los efectos del ejercicio en la reducción de los síntomas de abstinencia y la reactividad a las señales mostrarán un efecto prolongado más allá de los minutos/horas inmediatamente posteriores a la sesión de ejercicio.
También planteamos la hipótesis de que el momento del ejercicio puede tener efectos diferenciales en diferentes aspectos de la abstinencia.
El trabajo propuesto nos permitirá examinar hasta qué punto el ejercicio, un método de tratamiento conductual no farmacológico prometedor, puede atenuar los síntomas clave de abstinencia reconocidos para impedir los esfuerzos de abstinencia.
Una mejor comprensión de estos efectos nos permitirá implementar el ejercicio en el momento del día que puede ser más problemático para el individuo que intenta dejar de fumar.
El desarrollo de nuevos métodos conductuales para atenuar los síntomas de abstinencia será directamente transferible a los tratamientos para dejar de fumar destinados a reducir los síntomas de abstinencia y ayudar a evitar recaídas después de dejar de fumar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-45
- No hacer ejercicio regularmente, definido como hacer ejercicio menos de tres veces por semana y por no más de 20 minutos cada vez
- Libre de enfermedades médicas (debe ser aprobado por un médico que pueda hacer ejercicio al 60% de la frecuencia cardíaca máxima (MHR))
- Actualmente cumple con los criterios del DSM-IV para la dependencia de la nicotina (sin antecedentes actuales o pasados de ningún otro trastorno psiquiátrico)
- Fumar regularmente al menos 08 cigarrillos por día durante al menos 12 meses consecutivos, no intentar dejar de fumar en el mes anterior y no tomar actualmente medicamentos para dejar de fumar
- Actualmente muestra lecturas de aliento de monóxido de carbono> 10 y niveles de cotinina en orina> 3
- Hora habitual de acostarse entre las 9:30 p. m. y 1:30 am
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 40.
Criterio de exclusión:
- incapaz de hacer ejercicio
- Actualmente diagnosticado o tratado por cualquier trastorno psiquiátrico; el tratamiento con medicamentos psicotrópicos se considerará caso por caso
- Antecedentes o tratamiento activo o cualquier tratamiento en el último año por cualquier trastorno psicótico o del estado de ánimo
- Diagnóstico actual o pasado de un trastorno del sueño.
- Actualmente toma medicamentos para dormir u otros medicamentos que se sabe que alteran la arquitectura del sueño.
- Actualmente trabajando por turnos o trabajando de noche
- Historial de viajes a través de zonas horarias en el último mes
- Para mujeres en edad fértil: embarazadas o que intentan quedar embarazadas activamente
- Padre de un niño menor de dos años
- Diagnóstico de la apnea del sueño
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: AM-Ex; PM-Ex; C
dentro del diseño del sujeto, con cada participante recibiendo las tres condiciones
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Cada período experimental de 3 días incluirá una de las siguientes condiciones:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Las principales variables de interés son la puntuación de autoevaluación del estado de ánimo, las medidas objetivas de la latencia del sueño y WASO, las clasificaciones subjetivas del ansia y la reactividad cardiovascular, incluida la reactividad de la presión arterial y la frecuencia cardíaca durante la reactividad de la señal.
Periodo de tiempo: 7/2013
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7/2013
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isabella Soreca, M.D., University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute and Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO09060305
- 1R01DA027508-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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