- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01047930
Harjoituksen vaikutus akuuttiin nikotiinin vieroitusoireisiin (NicEx)
maanantai 1. joulukuuta 2014 päivittänyt: Isabella Soreca, University of Pittsburgh
Harjoituksen vaikutus akuuttiin nikotiinivieroitusoireisiin: Ihmistutkimus
Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on testata liikunnan vaikutusta akuuttiin nikotiinin vieroitusoireisiin.
Akuutille nikotiinin vieroitusoireille on tunnusomaista monimutkainen joukko oireita, jotka liittyvät lisääntyneeseen uusiutumisriskiin tupakoinnin lopettamista yrittävien henkilöiden keskuudessa.
Käytettävissä olevat korjaustoimenpiteet eivät koske kaikkia peruuttamisen näkökohtia.
Esimerkiksi lääkehoidot vähentävät vieroitushimoa, mutta niillä ei ole vaikutusta vihjeisiin liittyvään himoon, muuttuneeseen uneen ja mielialahäiriöihin vieroituksen aikana.
Siksi tarvitaan ei-farmakologisia käyttäytymistekniikoita, jotka voivat heikentää pysyviä vieroitusoireita.
Oletimme, että liikunta voi olla kelvollinen ei-farmakologinen strategia näiden alueiden parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun työn tavoitteena on testata: 1) harjoituksen vaikutuksia mielialaan, objektiivisia unen mittareita ja vihjereaktiivisuutta; 2) tietyn intensiteetin ja tietyn keston harjoituksen vaikutukset lyhyen (muutaman tunnin) ja pidemmän (24–72 tuntia) tupakoinnin lopettamisen jälkeen; ja 3) aamuharjoittelun ja illallisen harjoittelun vaikutukset ehdotettuihin tulosalueisiin.
Suunnittelemme toteuttavamme oppiaineen sisäisen suunnittelun, jonka avulla voimme kerätä mittauksia jokaiselle 18–45-vuotiaalle aiheelle neljässä eri tilanteessa: 1) tupakointi ad libitum; 2) iltaharjoittelu 2-72 tunnin raittiuden jälkeen; 3) aamuharjoittelu 2–72 tunnin raittiuden jälkeen; ja 4) ei liikuntaa 2–72 tunnin raittiuden jälkeen.
Harjoitusta suoritetaan kiinteällä ja valvotulla annoksella ja kestolla.
Keräämällä aamu- ja iltamittauksia vieroitusoireista ja vihjereaktiivisuudesta testaamme myös, näkyykö harjoittelun vieroitusoireita ja vihjereaktiivisuutta vähentävä vaikutus pitkittyneenä minuuttien/tuntien jälkeen välittömästi harjoituksen jälkeen.
Oletamme myös, että harjoituksen ajoituksella voi olla erilaisia vaikutuksia vetäytymisen eri puoliin.
Ehdotettu työ antaa meille mahdollisuuden tutkia, missä määrin harjoittelu, lupaava ei-farmakologinen käyttäytymishoitomenetelmä, voi heikentää keskeisiä vieroitusoireita, joiden on havaittu estävän raittiuspyrkimyksiä.
Näiden vaikutusten parempi ymmärtäminen antaa meille mahdollisuuden harjoittaa liikuntaa siihen aikaan vuorokaudenajasta, joka voi olla hankalampaa lopettamista yrittävälle henkilölle.
Uusien käyttäytymismenetelmien kehittäminen vieroitusoireiden lieventämiseksi on suoraan siirrettävissä tupakoinnin lopettamiseen tähtääviin hoitoihin, joilla pyritään vähentämään vieroitusoireita ja edistämään pyrkimyksiä välttää uusiutumista tupakoinnin lopettamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-45
- Ei säännöllisesti harjoittele, määritellään harjoitukseksi harvemmin kuin kolme kertaa viikossa ja enintään 20 minuuttia kerrallaan
- Ei lääketieteellisiä sairauksia (lääkärin on selvitettävä, että se pystyy harjoittelemaan 60 % maksimisykkeellä (MHR))
- Täyttää tällä hetkellä DSM-IV:n nikotiiniriippuvuuden kriteerit (ei nykyistä tai aiempaa muuta psykiatrista häiriötä)
- Poltat säännöllisesti vähintään 8 savuketta päivässä vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan, et ole yrittänyt lopettaa tupakointia edellisen kuukauden aikana, etkä käytä tällä hetkellä tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja lääkkeitä
- Näytetään tällä hetkellä hiilimonoksidin hengityslukemat >10 ja virtsan kotiniinitasot >3
- Tavanomainen nukkumaanmenoaika klo 21.30 välillä. ja 01:30
- Painoindeksi (BMI) alle 40.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty harjoittelemaan
- Tällä hetkellä diagnosoitu tai hoidettu minkä tahansa psykiatrisen häiriön vuoksi; Hoito psykotrooppisilla lääkkeillä harkitaan tapauskohtaisesti
- Mieliala- tai psykoottisen häiriön historia tai aktiivinen hoito tai mikä tahansa hoito viimeisen vuoden aikana
- Nykyinen tai aikaisempi unihäiriön diagnoosi
- Käytät tällä hetkellä unilääkkeitä tai muita lääkkeitä, joiden tiedetään muuttavan unen arkkitehtuuria
- Tällä hetkellä vuorotyötä tai yötyötä
- Aikavyöhykkeiden yli matkustamisen historia viimeisen kuukauden aikana
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille: raskaana oleville tai aktiivisesti raskautta yrittäville
- Alle kaksivuotiaan lapsen vanhempi
- Uniapnean diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: AM-Ex; PM-Ex; C
oppiaineen suunnittelussa, jolloin jokainen osallistuja saa kaikki kolme ehtoa
|
Jokainen kolmen päivän koejakso sisältää yhden seuraavista ehdoista:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijaisia kiinnostavia muuttujia ovat mielialan itsearviointipisteet, unilatenssin ja WASO:n objektiiviset mittaukset, himon subjektiiviset arviot ja kardiovaskulaarinen reaktiivisuus, mukaan lukien verenpaine ja sykereaktiivisuus vihjereaktiivisuuden aikana.
Aikaikkuna: 7/2013
|
7/2013
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Isabella Soreca, M.D., University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute and Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fox KR. The influence of physical activity on mental well-being. Public Health Nutr. 1999 Sep;2(3A):411-8. doi: 10.1017/s1368980099000567.
- Lautenschlager NT, Cox KL, Flicker L, Foster JK, van Bockxmeer FM, Xiao J, Greenop KR, Almeida OP. Effect of physical activity on cognitive function in older adults at risk for Alzheimer disease: a randomized trial. JAMA. 2008 Sep 3;300(9):1027-37. doi: 10.1001/jama.300.9.1027. Erratum In: JAMA. 2009 Jan 21;301(3):276.
- Ortega FB, Ruiz JR, Castillo MJ, Sjostrom M. Physical fitness in childhood and adolescence: a powerful marker of health. Int J Obes (Lond). 2008 Jan;32(1):1-11. doi: 10.1038/sj.ijo.0803774. Epub 2007 Dec 4.
- Hughes JR. Tobacco withdrawal in self-quitters. J Consult Clin Psychol. 1992 Oct;60(5):689-97. doi: 10.1037//0022-006x.60.5.689.
- Nides MA, Rakos RF, Gonzales D, Murray RP, Tashkin DP, Bjornson-Benson WM, Lindgren P, Connett JE. Predictors of initial smoking cessation and relapse through the first 2 years of the Lung Health Study. J Consult Clin Psychol. 1995 Feb;63(1):60-9. doi: 10.1037//0022-006x.63.1.60.
- al'Absi M, Amunrud T, Wittmers LE. Psychophysiological effects of nicotine abstinence and behavioral challenges in habitual smokers. Pharmacol Biochem Behav. 2002 Jun;72(3):707-16. doi: 10.1016/s0091-3057(02)00739-6.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fourth edition. American Psychiatric Association, Washington, DC, 1994
- Anton MM, Cortez-Cooper MY, DeVan AE, Neidre DB, Cook JN, Tanaka H. Resistance training increases basal limb blood flow and vascular conductance in aging humans. J Appl Physiol (1985). 2006 Nov;101(5):1351-5. doi: 10.1152/japplphysiol.00497.2006. Epub 2006 Jul 13.
- Audrain-McGovern J, Rodriguez D, Moss HB. Smoking progression and physical activity. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2003 Nov;12(11 Pt 1):1121-9.
- Benowitz NL. Neurobiology of nicotine addiction: implications for smoking cessation treatment. Am J Med. 2008 Apr;121(4 Suppl 1):S3-10. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.01.015.
- Biddle SJH, Fox KR, Boutcher SH (Eds): Physical activity and psychological well-being. Routledge, New York, NY, 2000.
- Blakesley RE, Mazumdar S, Dew MA, Houck PR, Tang G, Reynolds CF 3rd, Butters MA. Comparisons of methods for multiple hypothesis testing in neuropsychological research. Neuropsychology. 2009 Mar;23(2):255-64. doi: 10.1037/a0012850.
- Chen X, Wei L. A comparison of recent methods for the analysis of small-sample cross-over studies. Stat Med. 2003 Sep 30;22(18):2821-33. doi: 10.1002/sim.1537.
- Ekkekakis P. Pleasure and displeasure from the body: Perspectives from exercise. Cogn Emot. 2003 Mar;17(2):213-239. doi: 10.1080/02699930302292.
- Ekkekakis P, Hall EE, Petruzzello SJ. The relationship between exercise intensity and affective responses demystified: to crack the 40-year-old nut, replace the 40-year-old nutcracker! Ann Behav Med. 2008 Apr;35(2):136-49. doi: 10.1007/s12160-008-9025-z. Epub 2008 Mar 28.
- Ekkekakis P, Hall EE, Petruzzello SJ. Variation and homogeneity in affective responses to physical activity of varying intensities: an alternative perspective on dose-response based on evolutionary considerations. J Sports Sci. 2005 May;23(5):477-500. doi: 10.1080/02640410400021492.
- Grove RJ, Wilkinson A, Dawson B, Eastwood P, Heard P: Effects of exercise on subjective aspects of sleep during tobacco withdrawal. Aust Psychol 41:69-76, 2006.
- Hughes JR. Effects of abstinence from tobacco: valid symptoms and time course. Nicotine Tob Res. 2007 Mar;9(3):315-27. doi: 10.1080/14622200701188919.
- Johnson RA, Wichern DW: Applied Multivariate Statistical Analysis, 5th edition. Prentice Hall, Upper Saddle River, NJ, 2002.
- Kenny PJ, Markou A. Neurobiology of the nicotine withdrawal syndrome. Pharmacol Biochem Behav. 2001 Dec;70(4):531-49. doi: 10.1016/s0091-3057(01)00651-7.
- Netz Y, Zach S, Taffe JR, Guthrie J, Dennerstein L. Habitual physical activity is a meaningful predictor of well-being in mid-life women: a longitudinal analysis. Climacteric. 2008 Aug;11(4):337-44. doi: 10.1080/13697130802239083.
- Paavola M, Vartiainen E, Puska P. Smoking cessation between teenage years and adulthood. Health Educ Res. 2001 Feb;16(1):49-57. doi: 10.1093/her/16.1.49.
- Piasecki TM, Fiore MC, Baker TB. Profiles in discouragement: two studies of variability in the time course of smoking withdrawal symptoms. J Abnorm Psychol. 1998 May;107(2):238-51. doi: 10.1037//0021-843x.107.2.238.
- Piasecki TM, Niaura R, Shadel WG, Abrams D, Goldstein M, Fiore MC, Baker TB. Smoking withdrawal dynamics in unaided quitters. J Abnorm Psychol. 2000 Feb;109(1):74-86. doi: 10.1037//0021-843x.109.1.74.
- Taylor AH, Katomeri M, Ussher M. Acute effects of self-paced walking on urges to smoke during temporary smoking abstinence. Psychopharmacology (Berl). 2005 Aug;181(1):1-7. doi: 10.1007/s00213-005-2216-4. Epub 2005 Oct 15.
- Taylor A, Katomeri M. Effects of a brisk walk on blood pressure responses to the Stroop, a speech task and a smoking cue among temporarily abstinent smokers. Psychopharmacology (Berl). 2006 Jan;184(2):247-53. doi: 10.1007/s00213-005-0275-1. Epub 2005 Dec 16.
- Taylor AH, Ussher MH, Faulkner G. The acute effects of exercise on cigarette cravings, withdrawal symptoms, affect and smoking behaviour: a systematic review. Addiction. 2007 Apr;102(4):534-43. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01739.x.
- US Department of Health and Human Services: Treating Tobacco Use and Dependence: 2008 Update. A report of the Surgeon General. Public Health Service, Rockville, MD, 2008.
- Vanderkaay MM, Patterson SM. Nicotine and acute stress: effects of nicotine versus nicotine withdrawal on stress-induced hemoconcentration and cardiovascular reactivity. Biol Psychol. 2006 Feb;71(2):191-201. doi: 10.1016/j.biopsycho.2005.04.006. Epub 2005 Sep 21.
- Waters AJ, Shiffman S, Sayette MA, Paty JA, Gwaltney CJ, Balabanis MH. Cue-provoked craving and nicotine replacement therapy in smoking cessation. J Consult Clin Psychol. 2004 Dec;72(6):1136-43. doi: 10.1037/0022-006X.72.6.1136.
- Williams MA, Haskell WL, Ades PA, Amsterdam EA, Bittner V, Franklin BA, Gulanick M, Laing ST, Stewart KJ; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; American Heart Association Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism. Resistance exercise in individuals with and without cardiovascular disease: 2007 update: a scientific statement from the American Heart Association Council on Clinical Cardiology and Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):572-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185214. Epub 2007 Jul 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO09060305
- 1R01DA027508-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .