Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av träning på akut nikotinabstinens (NicEx)

1 december 2014 uppdaterad av: Isabella Soreca, University of Pittsburgh

Effekten av träning på akut nikotinabstinens: mänsklig studie

Det primära syftet med detta projekt är att testa effekten av träning på akut nikotinabstinens. Akut nikotinabstinens kännetecknas av en komplex rad symtom associerade med ökad risk för återfall bland individer som försöker sluta röka. De tillgängliga åtgärderna är inte inriktade på alla aspekter av uttag. Till exempel minskar farmakologiska behandlingar abstinensbaserat sug, men har ingen effekt på cue-relaterat sug, förändrad sömn och humörstörningar under abstinens. Därför behövs icke-farmakologiska beteendetekniker med potential att dämpa ihållande abstinenssymtom. Vi antog att träning kan vara en giltig icke-farmakologisk strategi för att förbättra dessa domäner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med det föreslagna arbetet är att testa: 1) effekterna av träning på humör, objektiva mått på sömn och signalreaktivitet; 2) effekterna av träning vid en given intensitet och varaktighet, efter en kort (några timmar) och mer långvarig (24 till 72 timmar) avhållsamhet från rökning; och 3) effekterna av att träna på morgonen kontra att träna på kvällen på de föreslagna resultatdomänerna. Vi planerar att implementera en design inom ämnet som gör det möjligt för oss att samla in åtgärder för varje ämne i åldrarna 18 till 45 under fyra olika förhållanden: 1) ad libitum rökning; 2) kvällsträning efter 2 till 72 timmars abstinens; 3) morgonträning efter 2 till 72 timmars abstinens; och 4) ingen träning efter 2 till 72 timmars abstinens. Träningen kommer att utföras med en fast och övervakad dos och varaktighet. Genom att samla morgon- och kvällsmått på abstinensbesvär och cue-reaktivitet kommer vi också att testa om träningens effekter för att minska abstinensbesvär och cue-reaktivitet kommer att visa en förlängd effekt utöver minuterna/timmarna direkt efter träningspasset. Vi antar också att tidpunkten för träning kan ha olika effekter på olika aspekter av abstinens. Det föreslagna arbetet kommer att tillåta oss att undersöka i vilken utsträckning träning, en lovande icke-farmakologisk beteendebehandlingsmetod, kan dämpa viktiga abstinenssymptom som uppenbarligen hindrar abstinensarbete. En bättre förståelse för dessa effekter kommer att tillåta oss att genomföra träning vid den tid på dagen som kan vara mer besvärlig för den individ som försöker sluta. Utvecklingen av nya beteendemetoder för att dämpa abstinenssymtom kommer att kunna överföras direkt till rökavvänjningsbehandlingar som syftar till att minska abstinenssymtomen och hjälpa ansträngningarna att undvika återfall efter att ha slutat röka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute and Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-45
  • Tränar inte regelbundet, definieras som att träna färre än tre gånger i veckan och inte mer än 20 minuter varje gång
  • Fri från medicinska sjukdomar (måste godkännas av en läkare för att kunna träna med 60 % maxpuls (MHR))
  • Uppfyller för närvarande DSM-IV-kriterierna för nikotinberoende (ingen nuvarande eller tidigare historia av någon annan psykiatrisk störning)
  • Regelbundet röka minst 08 cigaretter per dag i minst 12 månader i följd, inte försökt sluta röka under föregående månad och inte för närvarande ta medicin för att sluta röka
  • Visar för närvarande kolmonoxidandningsvärden >10 och kotininnivåer i urin >3
  • Vanlig läggdags mellan 21:30. och 01:30
  • Body Mass Index (BMI) mindre än 40.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte träna
  • För närvarande diagnostiserad eller behandlad för någon psykiatrisk störning; behandling med psykotropa läkemedel kommer att övervägas från fall till fall
  • Historik eller aktiv behandling eller någon behandling under det senaste året för någon sinnesstämning eller psykotisk störning
  • Nuvarande eller tidigare diagnos av en sömnstörning
  • Tar för närvarande sömnmedicin eller andra mediciner som är kända för att förändra sömnarkitekturen
  • Jobbar just nu skift eller nattarbete
  • Historik om resor över tidszoner under den senaste månaden
  • För kvinnor i fertil ålder: gravida eller aktivt försöker bli gravida
  • Förälder till ett barn under två år
  • Diagnos av sömnapné

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: AM-Ex; PM-Ex; C
inom ämnesdesign, där varje deltagare får alla tre villkoren

Varje 3-dagars experimentperiod kommer att innehålla ett av följande villkor:

  1. Morgonträning - försökspersonen kommer att träna på var och en av de tre förmiddagarna i sömnlaboratoriet, med start 30 minuter efter deras vanliga stigtid;
  2. Kvällsträning - patienten kommer att börja träna 4 timmar före sin vanliga läggdags på var och en av de tre kvällarna;
  3. Ingen träning - försökspersonen kommer att titta på tv eller läsa och de kommer att behöva förbli stillasittande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Primära variabler av intresse är självskattning av humör, objektiva mått på sömnlatens och WASO, subjektiva betyg av begär och kardiovaskulär reaktivitet inklusive blodtryck och hjärtfrekvensreaktivitet under cue-reaktivitet.
Tidsram: 7/2013
7/2013

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Isabella Soreca, M.D., University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute and Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera