- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01047930
Effekten av träning på akut nikotinabstinens (NicEx)
1 december 2014 uppdaterad av: Isabella Soreca, University of Pittsburgh
Effekten av träning på akut nikotinabstinens: mänsklig studie
Det primära syftet med detta projekt är att testa effekten av träning på akut nikotinabstinens.
Akut nikotinabstinens kännetecknas av en komplex rad symtom associerade med ökad risk för återfall bland individer som försöker sluta röka.
De tillgängliga åtgärderna är inte inriktade på alla aspekter av uttag.
Till exempel minskar farmakologiska behandlingar abstinensbaserat sug, men har ingen effekt på cue-relaterat sug, förändrad sömn och humörstörningar under abstinens.
Därför behövs icke-farmakologiska beteendetekniker med potential att dämpa ihållande abstinenssymtom.
Vi antog att träning kan vara en giltig icke-farmakologisk strategi för att förbättra dessa domäner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med det föreslagna arbetet är att testa: 1) effekterna av träning på humör, objektiva mått på sömn och signalreaktivitet; 2) effekterna av träning vid en given intensitet och varaktighet, efter en kort (några timmar) och mer långvarig (24 till 72 timmar) avhållsamhet från rökning; och 3) effekterna av att träna på morgonen kontra att träna på kvällen på de föreslagna resultatdomänerna.
Vi planerar att implementera en design inom ämnet som gör det möjligt för oss att samla in åtgärder för varje ämne i åldrarna 18 till 45 under fyra olika förhållanden: 1) ad libitum rökning; 2) kvällsträning efter 2 till 72 timmars abstinens; 3) morgonträning efter 2 till 72 timmars abstinens; och 4) ingen träning efter 2 till 72 timmars abstinens.
Träningen kommer att utföras med en fast och övervakad dos och varaktighet.
Genom att samla morgon- och kvällsmått på abstinensbesvär och cue-reaktivitet kommer vi också att testa om träningens effekter för att minska abstinensbesvär och cue-reaktivitet kommer att visa en förlängd effekt utöver minuterna/timmarna direkt efter träningspasset.
Vi antar också att tidpunkten för träning kan ha olika effekter på olika aspekter av abstinens.
Det föreslagna arbetet kommer att tillåta oss att undersöka i vilken utsträckning träning, en lovande icke-farmakologisk beteendebehandlingsmetod, kan dämpa viktiga abstinenssymptom som uppenbarligen hindrar abstinensarbete.
En bättre förståelse för dessa effekter kommer att tillåta oss att genomföra träning vid den tid på dagen som kan vara mer besvärlig för den individ som försöker sluta.
Utvecklingen av nya beteendemetoder för att dämpa abstinenssymtom kommer att kunna överföras direkt till rökavvänjningsbehandlingar som syftar till att minska abstinenssymtomen och hjälpa ansträngningarna att undvika återfall efter att ha slutat röka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-45
- Tränar inte regelbundet, definieras som att träna färre än tre gånger i veckan och inte mer än 20 minuter varje gång
- Fri från medicinska sjukdomar (måste godkännas av en läkare för att kunna träna med 60 % maxpuls (MHR))
- Uppfyller för närvarande DSM-IV-kriterierna för nikotinberoende (ingen nuvarande eller tidigare historia av någon annan psykiatrisk störning)
- Regelbundet röka minst 08 cigaretter per dag i minst 12 månader i följd, inte försökt sluta röka under föregående månad och inte för närvarande ta medicin för att sluta röka
- Visar för närvarande kolmonoxidandningsvärden >10 och kotininnivåer i urin >3
- Vanlig läggdags mellan 21:30. och 01:30
- Body Mass Index (BMI) mindre än 40.
Exklusions kriterier:
- Kan inte träna
- För närvarande diagnostiserad eller behandlad för någon psykiatrisk störning; behandling med psykotropa läkemedel kommer att övervägas från fall till fall
- Historik eller aktiv behandling eller någon behandling under det senaste året för någon sinnesstämning eller psykotisk störning
- Nuvarande eller tidigare diagnos av en sömnstörning
- Tar för närvarande sömnmedicin eller andra mediciner som är kända för att förändra sömnarkitekturen
- Jobbar just nu skift eller nattarbete
- Historik om resor över tidszoner under den senaste månaden
- För kvinnor i fertil ålder: gravida eller aktivt försöker bli gravida
- Förälder till ett barn under två år
- Diagnos av sömnapné
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: AM-Ex; PM-Ex; C
inom ämnesdesign, där varje deltagare får alla tre villkoren
|
Varje 3-dagars experimentperiod kommer att innehålla ett av följande villkor:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Primära variabler av intresse är självskattning av humör, objektiva mått på sömnlatens och WASO, subjektiva betyg av begär och kardiovaskulär reaktivitet inklusive blodtryck och hjärtfrekvensreaktivitet under cue-reaktivitet.
Tidsram: 7/2013
|
7/2013
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Isabella Soreca, M.D., University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute and Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fox KR. The influence of physical activity on mental well-being. Public Health Nutr. 1999 Sep;2(3A):411-8. doi: 10.1017/s1368980099000567.
- Lautenschlager NT, Cox KL, Flicker L, Foster JK, van Bockxmeer FM, Xiao J, Greenop KR, Almeida OP. Effect of physical activity on cognitive function in older adults at risk for Alzheimer disease: a randomized trial. JAMA. 2008 Sep 3;300(9):1027-37. doi: 10.1001/jama.300.9.1027. Erratum In: JAMA. 2009 Jan 21;301(3):276.
- Ortega FB, Ruiz JR, Castillo MJ, Sjostrom M. Physical fitness in childhood and adolescence: a powerful marker of health. Int J Obes (Lond). 2008 Jan;32(1):1-11. doi: 10.1038/sj.ijo.0803774. Epub 2007 Dec 4.
- Hughes JR. Tobacco withdrawal in self-quitters. J Consult Clin Psychol. 1992 Oct;60(5):689-97. doi: 10.1037//0022-006x.60.5.689.
- Nides MA, Rakos RF, Gonzales D, Murray RP, Tashkin DP, Bjornson-Benson WM, Lindgren P, Connett JE. Predictors of initial smoking cessation and relapse through the first 2 years of the Lung Health Study. J Consult Clin Psychol. 1995 Feb;63(1):60-9. doi: 10.1037//0022-006x.63.1.60.
- al'Absi M, Amunrud T, Wittmers LE. Psychophysiological effects of nicotine abstinence and behavioral challenges in habitual smokers. Pharmacol Biochem Behav. 2002 Jun;72(3):707-16. doi: 10.1016/s0091-3057(02)00739-6.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fourth edition. American Psychiatric Association, Washington, DC, 1994
- Anton MM, Cortez-Cooper MY, DeVan AE, Neidre DB, Cook JN, Tanaka H. Resistance training increases basal limb blood flow and vascular conductance in aging humans. J Appl Physiol (1985). 2006 Nov;101(5):1351-5. doi: 10.1152/japplphysiol.00497.2006. Epub 2006 Jul 13.
- Audrain-McGovern J, Rodriguez D, Moss HB. Smoking progression and physical activity. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2003 Nov;12(11 Pt 1):1121-9.
- Benowitz NL. Neurobiology of nicotine addiction: implications for smoking cessation treatment. Am J Med. 2008 Apr;121(4 Suppl 1):S3-10. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.01.015.
- Biddle SJH, Fox KR, Boutcher SH (Eds): Physical activity and psychological well-being. Routledge, New York, NY, 2000.
- Blakesley RE, Mazumdar S, Dew MA, Houck PR, Tang G, Reynolds CF 3rd, Butters MA. Comparisons of methods for multiple hypothesis testing in neuropsychological research. Neuropsychology. 2009 Mar;23(2):255-64. doi: 10.1037/a0012850.
- Chen X, Wei L. A comparison of recent methods for the analysis of small-sample cross-over studies. Stat Med. 2003 Sep 30;22(18):2821-33. doi: 10.1002/sim.1537.
- Ekkekakis P. Pleasure and displeasure from the body: Perspectives from exercise. Cogn Emot. 2003 Mar;17(2):213-239. doi: 10.1080/02699930302292.
- Ekkekakis P, Hall EE, Petruzzello SJ. The relationship between exercise intensity and affective responses demystified: to crack the 40-year-old nut, replace the 40-year-old nutcracker! Ann Behav Med. 2008 Apr;35(2):136-49. doi: 10.1007/s12160-008-9025-z. Epub 2008 Mar 28.
- Ekkekakis P, Hall EE, Petruzzello SJ. Variation and homogeneity in affective responses to physical activity of varying intensities: an alternative perspective on dose-response based on evolutionary considerations. J Sports Sci. 2005 May;23(5):477-500. doi: 10.1080/02640410400021492.
- Grove RJ, Wilkinson A, Dawson B, Eastwood P, Heard P: Effects of exercise on subjective aspects of sleep during tobacco withdrawal. Aust Psychol 41:69-76, 2006.
- Hughes JR. Effects of abstinence from tobacco: valid symptoms and time course. Nicotine Tob Res. 2007 Mar;9(3):315-27. doi: 10.1080/14622200701188919.
- Johnson RA, Wichern DW: Applied Multivariate Statistical Analysis, 5th edition. Prentice Hall, Upper Saddle River, NJ, 2002.
- Kenny PJ, Markou A. Neurobiology of the nicotine withdrawal syndrome. Pharmacol Biochem Behav. 2001 Dec;70(4):531-49. doi: 10.1016/s0091-3057(01)00651-7.
- Netz Y, Zach S, Taffe JR, Guthrie J, Dennerstein L. Habitual physical activity is a meaningful predictor of well-being in mid-life women: a longitudinal analysis. Climacteric. 2008 Aug;11(4):337-44. doi: 10.1080/13697130802239083.
- Paavola M, Vartiainen E, Puska P. Smoking cessation between teenage years and adulthood. Health Educ Res. 2001 Feb;16(1):49-57. doi: 10.1093/her/16.1.49.
- Piasecki TM, Fiore MC, Baker TB. Profiles in discouragement: two studies of variability in the time course of smoking withdrawal symptoms. J Abnorm Psychol. 1998 May;107(2):238-51. doi: 10.1037//0021-843x.107.2.238.
- Piasecki TM, Niaura R, Shadel WG, Abrams D, Goldstein M, Fiore MC, Baker TB. Smoking withdrawal dynamics in unaided quitters. J Abnorm Psychol. 2000 Feb;109(1):74-86. doi: 10.1037//0021-843x.109.1.74.
- Taylor AH, Katomeri M, Ussher M. Acute effects of self-paced walking on urges to smoke during temporary smoking abstinence. Psychopharmacology (Berl). 2005 Aug;181(1):1-7. doi: 10.1007/s00213-005-2216-4. Epub 2005 Oct 15.
- Taylor A, Katomeri M. Effects of a brisk walk on blood pressure responses to the Stroop, a speech task and a smoking cue among temporarily abstinent smokers. Psychopharmacology (Berl). 2006 Jan;184(2):247-53. doi: 10.1007/s00213-005-0275-1. Epub 2005 Dec 16.
- Taylor AH, Ussher MH, Faulkner G. The acute effects of exercise on cigarette cravings, withdrawal symptoms, affect and smoking behaviour: a systematic review. Addiction. 2007 Apr;102(4):534-43. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01739.x.
- US Department of Health and Human Services: Treating Tobacco Use and Dependence: 2008 Update. A report of the Surgeon General. Public Health Service, Rockville, MD, 2008.
- Vanderkaay MM, Patterson SM. Nicotine and acute stress: effects of nicotine versus nicotine withdrawal on stress-induced hemoconcentration and cardiovascular reactivity. Biol Psychol. 2006 Feb;71(2):191-201. doi: 10.1016/j.biopsycho.2005.04.006. Epub 2005 Sep 21.
- Waters AJ, Shiffman S, Sayette MA, Paty JA, Gwaltney CJ, Balabanis MH. Cue-provoked craving and nicotine replacement therapy in smoking cessation. J Consult Clin Psychol. 2004 Dec;72(6):1136-43. doi: 10.1037/0022-006X.72.6.1136.
- Williams MA, Haskell WL, Ades PA, Amsterdam EA, Bittner V, Franklin BA, Gulanick M, Laing ST, Stewart KJ; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; American Heart Association Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism. Resistance exercise in individuals with and without cardiovascular disease: 2007 update: a scientific statement from the American Heart Association Council on Clinical Cardiology and Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):572-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185214. Epub 2007 Jul 16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
13 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO09060305
- 1R01DA027508-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .