- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01047930
A testmozgás hatása az akut nikotin-megvonásra (NicEx)
2014. december 1. frissítette: Isabella Soreca, University of Pittsburgh
A gyakorlatok hatása az akut nikotinelvonásra: Humán tanulmány
A projekt elsődleges célja a testmozgás akut nikotinelvonásra gyakorolt hatásának tesztelése.
Az akut nikotinelvonást a tünetek összetett skálája jellemzi, amelyek a dohányzásról való leszokást megkísérlő személyeknél a visszaesés kockázatának növekedésével járnak.
A rendelkezésre álló jogorvoslatok nem célozzák meg az elállás minden vonatkozását.
Például a gyógyszeres kezelések csökkentik az elvonási vágyat, de nincs hatással a jelzésekkel kapcsolatos vágyra, a megváltozott alvásra és a megvonás alatti hangulati zavarokra.
Ezért olyan nem gyógyszeres viselkedési technikákra van szükség, amelyek képesek enyhíteni a tartós elvonási tüneteket.
Feltételeztük, hogy a testmozgás érvényes, nem gyógyszeres stratégia lehet ezeknek a területeknek a javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt munka célja a következők tesztelése: 1) a testmozgás hatása a hangulatra, az alvás objektív mértéke és a reakciókészség; 2) az adott intenzitású és időtartamú edzés hatásai rövid (néhány óra) és hosszabb (24-72 óra) dohányzási absztinencia után; és 3) a reggeli edzés és az esti edzés hatásai a javasolt eredménytartományra.
Tervezzük egy tantárgyon belüli tervezés megvalósítását, amely lehetővé teszi, hogy méréseket gyűjtsünk minden 18 és 45 év közötti alanyhoz négy különböző feltétel esetén: 1) ad libitum dohányzás; 2) esti testmozgás 2-72 órás absztinencia után; 3) reggeli torna 2-72 óra absztinencia után; és 4) 2-72 órás absztinencia után nem kell testmozgást végezni.
A gyakorlatokat rögzített és ellenőrzött dózissal és időtartammal végzik.
Az elvonási tünetek és a jelzésreaktivitás reggeli és esti mérési eredményeinek összegyűjtésével azt is megvizsgáljuk, hogy az edzés hatásai az elvonási tünetek és a jelzésreaktivitás csökkentésére az edzés utáni perceken/órákon túl is elhúzódó hatást mutatnak-e.
Azt is feltételezzük, hogy az edzés időzítése eltérő hatással lehet a megvonás különböző aspektusaira.
A javasolt munka lehetővé teszi számunkra, hogy megvizsgáljuk, hogy a testmozgás, egy ígéretes, nem gyógyszeres viselkedési kezelési módszer milyen mértékben képes enyhíteni az elvonási fő tüneteket, amelyekről felismerték, hogy akadályozzák az absztinencia erőfeszítéseit.
Ezeknek a hatásoknak a jobb megértése lehetővé teszi számunkra, hogy olyan gyakorlatokat hajtsunk végre a napszakban, amelyek nagyobb problémát jelenthetnek a leszokni próbáló egyén számára.
Az elvonási tünetek enyhítésére szolgáló új viselkedési módszerek kidolgozása közvetlenül átvihető lesz a dohányzás abbahagyását célzó kezelésekre, amelyek célja az elvonási tünetek csökkentése és a dohányzás abbahagyása utáni visszaesés elkerülése érdekében tett erőfeszítések elősegítése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves korig
- Nem rendszeresen edz, heti háromnál kevesebbet és minden alkalommal legfeljebb 20 percet edz.
- Egészségi betegségektől mentes (orvosnak kell engedélyeznie, hogy 60%-os maximális pulzusszámmal (MHR) tudjon gyakorolni)
- Jelenleg megfelel a nikotinfüggőség DSM-IV kritériumainak (nincs jelenlegi vagy múltbeli más pszichiátriai rendellenesség)
- Rendszeresen szívott legalább 08 cigarettát naponta legalább 12 egymást követő hónapon keresztül, nem kísérelte meg leszokni a dohányzást az előző hónapban, és jelenleg nem szed gyógyszert a dohányzás abbahagyására
- Jelenleg 10-nél nagyobb szén-monoxid-kilégzési értéket és 3-nál nagyobb vizelet-kotininszintet jelenít meg
- Szokásos lefekvés 21:30 között. és 1:30
- A testtömeg-index (BMI) kevesebb, mint 40.
Kizárási kritériumok:
- Képtelen gyakorolni
- Jelenleg bármilyen pszichiátriai rendellenességgel diagnosztizáltak vagy kezeltek; A pszichotróp gyógyszeres kezelést eseti alapon mérlegelik
- Bármilyen hangulati vagy pszichotikus rendellenesség anamnézisében vagy aktív kezelésében vagy bármely kezelésében az elmúlt évben
- Az alvászavar jelenlegi vagy korábbi diagnózisa
- Jelenleg altató gyógyszereket vagy más olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják az alvás szerkezetét
- Jelenleg műszakos vagy éjszakai munkát végez
- Az időzónák közötti utazás története az elmúlt hónapban
- Fogamzóképes korú nők számára: terhes vagy aktívan teherbe esni
- Két éven aluli gyermek szülője
- Az alvási apnoe diagnózisa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: AM-Ex; PM-Ex; C
tantárgyterven belül, minden résztvevő megkapja mindhárom feltételt
|
Minden 3 napos kísérleti időszak a következő feltételek egyikét tartalmazza:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az elsődleges érdeklődésre számot tartó változók a hangulat önértékelési pontszáma, az alvási késleltetés és a WASO objektív mérőszámai, a vágy szubjektív értékelése és a kardiovaszkuláris reaktivitás, beleértve a vérnyomást és a pulzusszám-reaktivitást a jelreaktivitás során.
Időkeret: 7/2013
|
7/2013
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Isabella Soreca, M.D., University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute and Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fox KR. The influence of physical activity on mental well-being. Public Health Nutr. 1999 Sep;2(3A):411-8. doi: 10.1017/s1368980099000567.
- Lautenschlager NT, Cox KL, Flicker L, Foster JK, van Bockxmeer FM, Xiao J, Greenop KR, Almeida OP. Effect of physical activity on cognitive function in older adults at risk for Alzheimer disease: a randomized trial. JAMA. 2008 Sep 3;300(9):1027-37. doi: 10.1001/jama.300.9.1027. Erratum In: JAMA. 2009 Jan 21;301(3):276.
- Ortega FB, Ruiz JR, Castillo MJ, Sjostrom M. Physical fitness in childhood and adolescence: a powerful marker of health. Int J Obes (Lond). 2008 Jan;32(1):1-11. doi: 10.1038/sj.ijo.0803774. Epub 2007 Dec 4.
- Hughes JR. Tobacco withdrawal in self-quitters. J Consult Clin Psychol. 1992 Oct;60(5):689-97. doi: 10.1037//0022-006x.60.5.689.
- Nides MA, Rakos RF, Gonzales D, Murray RP, Tashkin DP, Bjornson-Benson WM, Lindgren P, Connett JE. Predictors of initial smoking cessation and relapse through the first 2 years of the Lung Health Study. J Consult Clin Psychol. 1995 Feb;63(1):60-9. doi: 10.1037//0022-006x.63.1.60.
- al'Absi M, Amunrud T, Wittmers LE. Psychophysiological effects of nicotine abstinence and behavioral challenges in habitual smokers. Pharmacol Biochem Behav. 2002 Jun;72(3):707-16. doi: 10.1016/s0091-3057(02)00739-6.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fourth edition. American Psychiatric Association, Washington, DC, 1994
- Anton MM, Cortez-Cooper MY, DeVan AE, Neidre DB, Cook JN, Tanaka H. Resistance training increases basal limb blood flow and vascular conductance in aging humans. J Appl Physiol (1985). 2006 Nov;101(5):1351-5. doi: 10.1152/japplphysiol.00497.2006. Epub 2006 Jul 13.
- Audrain-McGovern J, Rodriguez D, Moss HB. Smoking progression and physical activity. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2003 Nov;12(11 Pt 1):1121-9.
- Benowitz NL. Neurobiology of nicotine addiction: implications for smoking cessation treatment. Am J Med. 2008 Apr;121(4 Suppl 1):S3-10. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.01.015.
- Biddle SJH, Fox KR, Boutcher SH (Eds): Physical activity and psychological well-being. Routledge, New York, NY, 2000.
- Blakesley RE, Mazumdar S, Dew MA, Houck PR, Tang G, Reynolds CF 3rd, Butters MA. Comparisons of methods for multiple hypothesis testing in neuropsychological research. Neuropsychology. 2009 Mar;23(2):255-64. doi: 10.1037/a0012850.
- Chen X, Wei L. A comparison of recent methods for the analysis of small-sample cross-over studies. Stat Med. 2003 Sep 30;22(18):2821-33. doi: 10.1002/sim.1537.
- Ekkekakis P. Pleasure and displeasure from the body: Perspectives from exercise. Cogn Emot. 2003 Mar;17(2):213-239. doi: 10.1080/02699930302292.
- Ekkekakis P, Hall EE, Petruzzello SJ. The relationship between exercise intensity and affective responses demystified: to crack the 40-year-old nut, replace the 40-year-old nutcracker! Ann Behav Med. 2008 Apr;35(2):136-49. doi: 10.1007/s12160-008-9025-z. Epub 2008 Mar 28.
- Ekkekakis P, Hall EE, Petruzzello SJ. Variation and homogeneity in affective responses to physical activity of varying intensities: an alternative perspective on dose-response based on evolutionary considerations. J Sports Sci. 2005 May;23(5):477-500. doi: 10.1080/02640410400021492.
- Grove RJ, Wilkinson A, Dawson B, Eastwood P, Heard P: Effects of exercise on subjective aspects of sleep during tobacco withdrawal. Aust Psychol 41:69-76, 2006.
- Hughes JR. Effects of abstinence from tobacco: valid symptoms and time course. Nicotine Tob Res. 2007 Mar;9(3):315-27. doi: 10.1080/14622200701188919.
- Johnson RA, Wichern DW: Applied Multivariate Statistical Analysis, 5th edition. Prentice Hall, Upper Saddle River, NJ, 2002.
- Kenny PJ, Markou A. Neurobiology of the nicotine withdrawal syndrome. Pharmacol Biochem Behav. 2001 Dec;70(4):531-49. doi: 10.1016/s0091-3057(01)00651-7.
- Netz Y, Zach S, Taffe JR, Guthrie J, Dennerstein L. Habitual physical activity is a meaningful predictor of well-being in mid-life women: a longitudinal analysis. Climacteric. 2008 Aug;11(4):337-44. doi: 10.1080/13697130802239083.
- Paavola M, Vartiainen E, Puska P. Smoking cessation between teenage years and adulthood. Health Educ Res. 2001 Feb;16(1):49-57. doi: 10.1093/her/16.1.49.
- Piasecki TM, Fiore MC, Baker TB. Profiles in discouragement: two studies of variability in the time course of smoking withdrawal symptoms. J Abnorm Psychol. 1998 May;107(2):238-51. doi: 10.1037//0021-843x.107.2.238.
- Piasecki TM, Niaura R, Shadel WG, Abrams D, Goldstein M, Fiore MC, Baker TB. Smoking withdrawal dynamics in unaided quitters. J Abnorm Psychol. 2000 Feb;109(1):74-86. doi: 10.1037//0021-843x.109.1.74.
- Taylor AH, Katomeri M, Ussher M. Acute effects of self-paced walking on urges to smoke during temporary smoking abstinence. Psychopharmacology (Berl). 2005 Aug;181(1):1-7. doi: 10.1007/s00213-005-2216-4. Epub 2005 Oct 15.
- Taylor A, Katomeri M. Effects of a brisk walk on blood pressure responses to the Stroop, a speech task and a smoking cue among temporarily abstinent smokers. Psychopharmacology (Berl). 2006 Jan;184(2):247-53. doi: 10.1007/s00213-005-0275-1. Epub 2005 Dec 16.
- Taylor AH, Ussher MH, Faulkner G. The acute effects of exercise on cigarette cravings, withdrawal symptoms, affect and smoking behaviour: a systematic review. Addiction. 2007 Apr;102(4):534-43. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01739.x.
- US Department of Health and Human Services: Treating Tobacco Use and Dependence: 2008 Update. A report of the Surgeon General. Public Health Service, Rockville, MD, 2008.
- Vanderkaay MM, Patterson SM. Nicotine and acute stress: effects of nicotine versus nicotine withdrawal on stress-induced hemoconcentration and cardiovascular reactivity. Biol Psychol. 2006 Feb;71(2):191-201. doi: 10.1016/j.biopsycho.2005.04.006. Epub 2005 Sep 21.
- Waters AJ, Shiffman S, Sayette MA, Paty JA, Gwaltney CJ, Balabanis MH. Cue-provoked craving and nicotine replacement therapy in smoking cessation. J Consult Clin Psychol. 2004 Dec;72(6):1136-43. doi: 10.1037/0022-006X.72.6.1136.
- Williams MA, Haskell WL, Ades PA, Amsterdam EA, Bittner V, Franklin BA, Gulanick M, Laing ST, Stewart KJ; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; American Heart Association Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism. Resistance exercise in individuals with and without cardiovascular disease: 2007 update: a scientific statement from the American Heart Association Council on Clinical Cardiology and Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):572-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185214. Epub 2007 Jul 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 12.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO09060305
- 1R01DA027508-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok