Het effect van lichaamsbeweging op acute nicotineontwenning (NicEx)
1 december 2014 bijgewerkt door: Isabella Soreca, University of Pittsburgh
Het effect van lichaamsbeweging op acute nicotineontwenning: menselijke studie
Het primaire doel van dit project is het testen van het effect van lichaamsbeweging op acute nicotineontwenning.
Acute nicotineontwenning wordt gekenmerkt door een complexe reeks symptomen die gepaard gaan met een verhoogd risico op terugval bij personen die proberen te stoppen met roken.
De beschikbare rechtsmiddelen zijn niet gericht op alle aspecten van herroeping.
Farmacologische behandelingen verminderen bijvoorbeeld de op ontwenning gebaseerde hunkering, maar hebben geen effect op cue-gerelateerde hunkering, veranderde slaap en stemmingsstoornissen tijdens ontwenning.
Daarom zijn niet-farmacologische gedragstechnieken nodig die de potentie hebben om aanhoudende ontwenningsverschijnselen te verminderen.
Onze hypothese was dat lichaamsbeweging een geldige niet-farmacologische strategie kan zijn om deze domeinen te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het voorgestelde werk is het testen van: 1) de effecten van lichaamsbeweging op de stemming, objectieve metingen van slaap en cue-reactiviteit; 2) de effecten van lichaamsbeweging met een bepaalde intensiteit en duur, na een korte (enkele uren) en meer langdurige (24 tot 72 uur) onthouding van roken; en 3) de effecten van sporten in de ochtend versus sporten in de avond op de voorgestelde uitkomstdomeinen.
We zijn van plan een ontwerp binnen de proefpersoon te implementeren waarmee we maatregelen kunnen verzamelen voor elke proefpersoon van 18 tot 45 jaar in vier verschillende omstandigheden: 1) ad libitum roken; 2) avondgymnastiek na 2 tot 72 uur onthouding; 3) ochtendgymnastiek na 2 tot 72 uur onthouding; en 4) geen lichaamsbeweging na 2 tot 72 uur onthouding.
Oefening zal worden uitgevoerd met een vaste en bewaakte dosis en duur.
Door ochtend- en avondmetingen van ontwenningsverschijnselen en cue-reactiviteit te verzamelen, zullen we ook testen of de effecten van lichaamsbeweging op het verminderen van ontwenningsverschijnselen en cue-reactiviteit een langdurig effect zullen vertonen na de minuten/uren onmiddellijk na de inspanningsperiode.
We veronderstellen ook dat de timing van lichaamsbeweging verschillende effecten kan hebben op verschillende aspecten van ontwenning.
Het voorgestelde werk zal ons in staat stellen om te onderzoeken in hoeverre lichaamsbeweging, een veelbelovende niet-farmacologische gedragsbehandelingsmethode, de belangrijkste symptomen van ontwenning kan verminderen waarvan bekend is dat ze onthoudingsinspanningen belemmeren.
Een beter begrip van deze effecten stelt ons in staat om oefeningen te doen op het tijdstip van de dag dat moeilijker kan zijn voor de persoon die probeert te stoppen.
De ontwikkeling van nieuwe gedragsmethoden voor het verminderen van ontwenningsverschijnselen zal direct overdraagbaar zijn op stoppen met roken-behandelingen die gericht zijn op het verminderen van ontwenningsverschijnselen en het helpen voorkomen van terugval na het stoppen met roken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-45
- Niet regelmatig sporten, gedefinieerd als minder dan drie keer per week sporten en niet meer dan 20 minuten per keer
- Vrij van medische aandoeningen (moet door een arts worden goedgekeurd om te kunnen trainen met een maximale hartslag van 60% (MHR))
- Voldoet momenteel aan de DSM-IV-criteria voor nicotineafhankelijkheid (geen huidige of verleden van een andere psychiatrische stoornis)
- Regelmatig minstens 08 sigaretten per dag roken gedurende minstens 12 opeenvolgende maanden, niet geprobeerd te stoppen met roken in de voorgaande maand, en momenteel geen medicatie gebruiken om te stoppen met roken
- Geeft momenteel koolmonoxide-ademwaarden >10 en cotininewaarden in de urine >3 weer
- Gewone bedtijd tussen 21.30 uur en 01.30 uur
- Body Mass Index (BMI) lager dan 40.
Uitsluitingscriteria:
- Niet kunnen sporten
- Momenteel gediagnosticeerd of behandeld voor een psychiatrische stoornis; behandeling met psychotrope medicatie zal per geval worden overwogen
- Geschiedenis of actieve behandeling of enige behandeling in het afgelopen jaar voor een stemming of psychotische stoornis
- Huidige of vroegere diagnose van een slaapstoornis
- Gebruikt momenteel slaapmedicatie of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze de slaaparchitectuur veranderen
- Werk momenteel in ploegendienst of werk 's nachts
- Geschiedenis van reizen door tijdzones in de afgelopen maand
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: zwanger of actief proberen zwanger te worden
- Ouder van een kind jonger dan twee jaar
- Diagnose van slaapapneu
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: AM-Ex; PM-Ex; C
binnen onderwerpontwerp, waarbij elke deelnemer alle drie de voorwaarden ontvangt
|
Elke experimentele periode van drie dagen omvat een van de volgende voorwaarden:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Primaire variabelen die van belang zijn, zijn zelfbeoordelingsscore van stemming, objectieve metingen van slaaplatentie en WASO, subjectieve beoordelingen van hunkering en cardiovasculaire reactiviteit inclusief bloeddruk en hartslagreactiviteit tijdens cue-reactiviteit.
Tijdsspanne: 7/2013
|
7/2013
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabella Soreca, M.D., University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute and Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fox KR. The influence of physical activity on mental well-being. Public Health Nutr. 1999 Sep;2(3A):411-8. doi: 10.1017/s1368980099000567.
- Lautenschlager NT, Cox KL, Flicker L, Foster JK, van Bockxmeer FM, Xiao J, Greenop KR, Almeida OP. Effect of physical activity on cognitive function in older adults at risk for Alzheimer disease: a randomized trial. JAMA. 2008 Sep 3;300(9):1027-37. doi: 10.1001/jama.300.9.1027. Erratum In: JAMA. 2009 Jan 21;301(3):276.
- Ortega FB, Ruiz JR, Castillo MJ, Sjostrom M. Physical fitness in childhood and adolescence: a powerful marker of health. Int J Obes (Lond). 2008 Jan;32(1):1-11. doi: 10.1038/sj.ijo.0803774. Epub 2007 Dec 4.
- Hughes JR. Tobacco withdrawal in self-quitters. J Consult Clin Psychol. 1992 Oct;60(5):689-97. doi: 10.1037//0022-006x.60.5.689.
- Nides MA, Rakos RF, Gonzales D, Murray RP, Tashkin DP, Bjornson-Benson WM, Lindgren P, Connett JE. Predictors of initial smoking cessation and relapse through the first 2 years of the Lung Health Study. J Consult Clin Psychol. 1995 Feb;63(1):60-9. doi: 10.1037//0022-006x.63.1.60.
- al'Absi M, Amunrud T, Wittmers LE. Psychophysiological effects of nicotine abstinence and behavioral challenges in habitual smokers. Pharmacol Biochem Behav. 2002 Jun;72(3):707-16. doi: 10.1016/s0091-3057(02)00739-6.
- American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fourth edition. American Psychiatric Association, Washington, DC, 1994
- Anton MM, Cortez-Cooper MY, DeVan AE, Neidre DB, Cook JN, Tanaka H. Resistance training increases basal limb blood flow and vascular conductance in aging humans. J Appl Physiol (1985). 2006 Nov;101(5):1351-5. doi: 10.1152/japplphysiol.00497.2006. Epub 2006 Jul 13.
- Audrain-McGovern J, Rodriguez D, Moss HB. Smoking progression and physical activity. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2003 Nov;12(11 Pt 1):1121-9.
- Benowitz NL. Neurobiology of nicotine addiction: implications for smoking cessation treatment. Am J Med. 2008 Apr;121(4 Suppl 1):S3-10. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.01.015.
- Biddle SJH, Fox KR, Boutcher SH (Eds): Physical activity and psychological well-being. Routledge, New York, NY, 2000.
- Blakesley RE, Mazumdar S, Dew MA, Houck PR, Tang G, Reynolds CF 3rd, Butters MA. Comparisons of methods for multiple hypothesis testing in neuropsychological research. Neuropsychology. 2009 Mar;23(2):255-64. doi: 10.1037/a0012850.
- Chen X, Wei L. A comparison of recent methods for the analysis of small-sample cross-over studies. Stat Med. 2003 Sep 30;22(18):2821-33. doi: 10.1002/sim.1537.
- Ekkekakis P. Pleasure and displeasure from the body: Perspectives from exercise. Cogn Emot. 2003 Mar;17(2):213-239. doi: 10.1080/02699930302292.
- Ekkekakis P, Hall EE, Petruzzello SJ. The relationship between exercise intensity and affective responses demystified: to crack the 40-year-old nut, replace the 40-year-old nutcracker! Ann Behav Med. 2008 Apr;35(2):136-49. doi: 10.1007/s12160-008-9025-z. Epub 2008 Mar 28.
- Ekkekakis P, Hall EE, Petruzzello SJ. Variation and homogeneity in affective responses to physical activity of varying intensities: an alternative perspective on dose-response based on evolutionary considerations. J Sports Sci. 2005 May;23(5):477-500. doi: 10.1080/02640410400021492.
- Grove RJ, Wilkinson A, Dawson B, Eastwood P, Heard P: Effects of exercise on subjective aspects of sleep during tobacco withdrawal. Aust Psychol 41:69-76, 2006.
- Hughes JR. Effects of abstinence from tobacco: valid symptoms and time course. Nicotine Tob Res. 2007 Mar;9(3):315-27. doi: 10.1080/14622200701188919.
- Johnson RA, Wichern DW: Applied Multivariate Statistical Analysis, 5th edition. Prentice Hall, Upper Saddle River, NJ, 2002.
- Kenny PJ, Markou A. Neurobiology of the nicotine withdrawal syndrome. Pharmacol Biochem Behav. 2001 Dec;70(4):531-49. doi: 10.1016/s0091-3057(01)00651-7.
- Netz Y, Zach S, Taffe JR, Guthrie J, Dennerstein L. Habitual physical activity is a meaningful predictor of well-being in mid-life women: a longitudinal analysis. Climacteric. 2008 Aug;11(4):337-44. doi: 10.1080/13697130802239083.
- Paavola M, Vartiainen E, Puska P. Smoking cessation between teenage years and adulthood. Health Educ Res. 2001 Feb;16(1):49-57. doi: 10.1093/her/16.1.49.
- Piasecki TM, Fiore MC, Baker TB. Profiles in discouragement: two studies of variability in the time course of smoking withdrawal symptoms. J Abnorm Psychol. 1998 May;107(2):238-51. doi: 10.1037//0021-843x.107.2.238.
- Piasecki TM, Niaura R, Shadel WG, Abrams D, Goldstein M, Fiore MC, Baker TB. Smoking withdrawal dynamics in unaided quitters. J Abnorm Psychol. 2000 Feb;109(1):74-86. doi: 10.1037//0021-843x.109.1.74.
- Taylor AH, Katomeri M, Ussher M. Acute effects of self-paced walking on urges to smoke during temporary smoking abstinence. Psychopharmacology (Berl). 2005 Aug;181(1):1-7. doi: 10.1007/s00213-005-2216-4. Epub 2005 Oct 15.
- Taylor A, Katomeri M. Effects of a brisk walk on blood pressure responses to the Stroop, a speech task and a smoking cue among temporarily abstinent smokers. Psychopharmacology (Berl). 2006 Jan;184(2):247-53. doi: 10.1007/s00213-005-0275-1. Epub 2005 Dec 16.
- Taylor AH, Ussher MH, Faulkner G. The acute effects of exercise on cigarette cravings, withdrawal symptoms, affect and smoking behaviour: a systematic review. Addiction. 2007 Apr;102(4):534-43. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01739.x.
- US Department of Health and Human Services: Treating Tobacco Use and Dependence: 2008 Update. A report of the Surgeon General. Public Health Service, Rockville, MD, 2008.
- Vanderkaay MM, Patterson SM. Nicotine and acute stress: effects of nicotine versus nicotine withdrawal on stress-induced hemoconcentration and cardiovascular reactivity. Biol Psychol. 2006 Feb;71(2):191-201. doi: 10.1016/j.biopsycho.2005.04.006. Epub 2005 Sep 21.
- Waters AJ, Shiffman S, Sayette MA, Paty JA, Gwaltney CJ, Balabanis MH. Cue-provoked craving and nicotine replacement therapy in smoking cessation. J Consult Clin Psychol. 2004 Dec;72(6):1136-43. doi: 10.1037/0022-006X.72.6.1136.
- Williams MA, Haskell WL, Ades PA, Amsterdam EA, Bittner V, Franklin BA, Gulanick M, Laing ST, Stewart KJ; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; American Heart Association Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism. Resistance exercise in individuals with and without cardiovascular disease: 2007 update: a scientific statement from the American Heart Association Council on Clinical Cardiology and Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism. Circulation. 2007 Jul 31;116(5):572-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185214. Epub 2007 Jul 16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO09060305
- 1R01DA027508-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .