Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba střední kompartmentální osteoartrózy stupně 1-4 pomocí TomoFix™ Small nebo konzervativně

21. srpna 2018 aktualizováno: Synthes GmbH

Léčba mediální kompartmentální osteoartrózy stupně 1-4 (Kellgren-Lawrence) nebo osteonekrózy pomocí TomoFix™ Small nebo konzervativně

Primárním cílem této prospektivní multicentrické studie je posoudit, zda funkční výsledek měřený pomocí Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) u pacientů s mediální unikompartmentální osteoartrózou a osteonekrózou kolena léčených otevřenou klínovou vysokou tibiální osteotomií (HTO) pomocí TomoFix™ Small je lepší než funkční výsledek po konzervativní léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoartritida (OA) kolena (gonartróza) je běžný zdravotní stav a způsobuje bolest a invaliditu. Ve věku 65 let má většina populace USA rentgenový průkaz OA a 11 % má symptomatickou OA kolena. V Japonsku je OA kolena častější díky běžnému stylu sedu s maximálně flektovanými koleny a paralelním postavením obou nohou.

Vysoká tibiální osteotomie (HTO) pro kolenní OA je standardním postupem v ortopedické chirurgii. Před šesti lety bylo představeno HTO využívající TomoFix™. Protože Asiaté mají různé geometrické rozměry holenní kosti, bylo nutné přizpůsobení velikosti a tvaru a byl vyvinut nový TomoFix™ Small. Ačkoli existuje široká literatura týkající se osteotomie pro léčbu OA kolena, literatura hodnotící výsledek pacienta po HTO s otevřeným klínem pomocí TomoFix™ je vzácná a pro TomoFix™ Small tato data stále neexistují. Primárním cílem této multicentrické studie je proto zhodnotit funkční výsledek pacienta pomocí KOOS. Protože část pacientů s indikací HTO odmítá operaci a volí konzervativní léčbu, budou funkční výsledky pacientů léčených HTO pomocí TomoFix™ Small s těmito pacienty porovnány.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

148

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Toyama-city, Japonsko, 939-8511
        • Toyama Municipal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s indikací HTO s otevřeným klínem s TomoFix™ Small na ortopedickém oddělení zúčastněných nemocnic

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 40 let a více
  • Pacienti s OA stupně 1-4 (Kellgren-Lawrence) nebo osteonekrózou (ON) stadium 2-4 (podle Koshino klasifikace)
  • Indikace otevřeného klínu HTO s TomoFix™ Small
  • Žádná vazivová laxnost
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas (subjekty nebo zákonným zástupcem) a souhlas s účastí na všech plánovaných následných kontrolách
  • Ochota a schopnost dodržovat pooperační program managementu
  • Schopnost porozumět a číst národní jazyk země na základní úrovni

Kritéria vyloučení:

  • Femoro-tibiální úhel (FTA) > 185o (rentgen ve stoje)
  • Flexibilní kontraktura > 15o
  • Totální náhrada kolena nebo unikompartmentální koleno na kontralaterální straně
  • Infekce lokalizované mezi středem stehenní kosti a kotníkem
  • Systémové bakteriální infekce
  • Těžká artróza nebo operace kyčelního kloubu
  • Kouření více než 20 cigaret denně
  • Imunodeficience nebo ohrožený hostitel
  • Pacienti, kteří se během předchozího měsíce zúčastnili jakéhokoli jiného klinického hodnocení souvisejícího se zařízením nebo léčivem
  • ACL/PCL rekonstrukce téhož kolena
  • Těžká artróza ipsilaterálního hlezenního kloubu

Pouze pro konzervativní skupinu:

  • HTO na kontralaterální straně
  • Velký chirurgický výkon na obou kolenech (je povolena menší operace jako artroskopická meniscektomie a synovektomie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tomofix_small
Chirurgická léčba pomocí TomoFix TM Small
Jiný: Žádný zásah
Konzervativní léčba

V kontrolní skupině bude pacientům, kteří odmítli operaci, umožněna léčba různými možnostmi konzervativní léčby. Četnost žádostí závisí na nemocnici a bude proto doložena ve studii. Artroskopie není u této léčebné skupiny povinná, ale je povolena.

Jsou povoleny následující konzervativní metody léčby:

  1. Fyzikální terapie
  2. Specifická cvičení pro svaly
  3. Injekce do kolenního kloubu
  4. Brace
  5. Léky
  6. Žádná terapie
Jiný: Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 3 roky, 4 roky a 5 let
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 3 roky, 4 roky a 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pacientem hodnocená funkce kolena a kvalita života, a. hodnoceno pomocí Oxford-12-bodového kolenního skóre b. hodnoceno podle WOMAC (podle výpočtu z KOOS)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 3 roky, 4 roky a 5 let
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 3 roky, 4 roky a 5 let
Funkce kolena hodnocená klinikem, hodnocená skóre japonské ortopedické asociace (JOA).
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 3 roky, 4 roky a 5 let
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 3 roky, 4 roky a 5 let
Kvalita života související se zdravím hodnocená generickým nástrojem Short Form-36 (SF-36).
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 3 roky, 4 roky a 5 let
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 3 roky, 4 roky a 5 let
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 3 roky, 4 roky a 5 let
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 3 roky, 4 roky a 5 let
Místní a celková bolest, hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 3 roky, 4 roky a 5 let
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 3 roky, 4 roky a 5 let
Možnost a trvání japonského stylu sezení
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 3 roky, 4 roky a 5 let
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 3 roky, 4 roky a 5 let
Operační detaily, Pooperační léčba, Pooperační rehabilitace, Využití
Časové okno: pooperační období
pooperační období
Hodnocení degenerované a regenerované chrupavky (artroskopický nález hodnocen dle ICRS a Outerbridge / Koshino)
Časové okno: intraoperačně a po 2 letech
intraoperačně a po 2 letech
Radiologické parametry (např. srůst, opožděné srůstání, klasifikace Kellgren-Lawrence, zúžení kloubní štěrbiny, tibiální sklon, tibia vara, výška čéšky podle Blackburne-Peela, modifikovaný Insall-Salvati poměr, subluxace čéšky)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 3 roky, 4 roky a 5 let
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 3 roky, 4 roky a 5 let
Komplikace a úmrtnost
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 3 roky, 4 roky a 5 let
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 3 roky, 4 roky a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Synthes GmbH

Spolupracovníci

Johnson & Johnson K.K. Medical Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Takeshi Sawaguchi, MD, Toyama Municipal Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tomofix_small

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit