Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przyśrodkowej choroby zwyrodnieniowej stawów stopnia 1-4 za pomocą TomoFix™ Small lub zachowawczo

21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Synthes GmbH

Leczenie przyśrodkowej choroby zwyrodnieniowej stawów stopnia 1-4 (Kellgren-Lawrence) lub martwicy kości za pomocą TomoFix™ Small lub zachowawczo

Głównym celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania jest ocena, czy wyniki czynnościowe mierzone za pomocą skali Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) u pacjentów z przyśrodkową jednoprzedziałową chorobą zwyrodnieniową stawów i martwicą kości kolana leczonych otwartą klinową osteotomią kości piszczelowej (HTO) przy użyciu TomoFix™ Small jest lepszy niż wynik czynnościowy po leczeniu zachowawczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) stawu kolanowego (gonartroza) jest częstym schorzeniem powodującym ból i niepełnosprawność. W wieku 65 lat większość populacji USA ma radiologiczne objawy choroby zwyrodnieniowej stawów, au 11% występuje objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego. W Japonii choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest bardziej powszechna ze względu na powszechny styl siedzenia z maksymalnie zgiętymi kolanami i równoległym ułożeniem obu nóg.

Wysoka osteotomia kości piszczelowej (HTO) w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego jest standardową procedurą w chirurgii ortopedycznej. Sześć lat temu wprowadzono HTO z wykorzystaniem TomoFix™. Ponieważ Azjaci mają różne wymiary geometryczne kości piszczelowych, konieczne było dostosowanie rozmiaru i kształtu, dlatego opracowano nowy TomoFix™ Small. Chociaż istnieje obszerna literatura dotycząca osteotomii w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, literatura oceniająca wyniki pacjentów po HTO z otwartym klinem przy użyciu TomoFix™ jest rzadkością, a dla TomoFix™ Small dane te nadal nie istnieją. Dlatego głównym celem niniejszego wieloośrodkowego badania jest ocena wyników funkcjonalnych pacjenta za pomocą KOOS. Ponieważ część pacjentów ze wskazaniem do HTO odmawia operacji i wybiera leczenie zachowawcze, wyniki czynnościowe pacjentów leczonych HTO przy użyciu TomoFix™ Small zostaną porównane z tymi pacjentami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Toyama-city, Japonia, 939-8511
        • Toyama Municipal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze wskazaniem do otwartego klina HTO z TomoFix™ Small prezentowani na oddziałach ortopedycznych uczestniczących szpitali

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 40 lat i więcej
  • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów stopnia 1-4 (Kellgren-Lawrence) lub martwicą kości (ON) w stopniu 2-4 (według klasyfikacji Koshino)
  • Wskazania do otwartego klina HTO z TomoFix™ Small
  • Brak wiotkości więzadeł
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie (przez osoby badane lub opiekuna prawnego) oraz zgodę na udział we wszystkich planowanych wizytach kontrolnych
  • Chęć i zdolność do przestrzegania programu postępowania pooperacyjnego
  • Potrafi rozumieć i czytać w języku narodowym kraju na poziomie podstawowym

Kryteria wyłączenia:

  • Kąt udowo-piszczelowy (FTA) > 185o (RTG w pozycji stojącej)
  • Przykurcz zgięciowy > 15o
  • Całkowita alloplastyka stawu kolanowego lub kolano jednoprzedziałowe po stronie przeciwnej
  • Infekcje zlokalizowane między środkiem kości udowej a kostką
  • Ogólnoustrojowe infekcje bakteryjne
  • Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów lub operacja stawu biodrowego
  • Palenie więcej niż 20 papierosów dziennie
  • Niedobór odporności lub upośledzony gospodarz
  • Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym urządzenia lub leku w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Rekonstrukcja ACL/PCL tego samego kolana
  • Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu skokowego po tej samej stronie

Tylko dla grupy konserwatywnej:

  • HTO po przeciwnej stronie
  • Poważna operacja obu kolan (drobna operacja jak artroskopowa meniscektomia i synowektomia jest dozwolona)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tomofix_mały
Leczenie chirurgiczne przy użyciu TomoFix TM Small
Inny: Brak interwencji
Leczenie zachowawcze

W grupie kontrolnej pacjenci, którzy odmówili operacji, będą mogli być leczeni różnymi wariantami leczenia zachowawczego. Częstotliwość aplikacji zależy od szpitala i dlatego zostanie udokumentowana w badaniu. Artroskopia nie jest obowiązkowa w tej grupie zabiegowej, ale jest dozwolona.

Dozwolone są następujące zachowawcze metody leczenia:

  1. Fizykoterapia
  2. Specjalne ćwiczenia na mięśnie
  3. Zastrzyki w staw kolanowy
  4. Klamra
  5. Lek
  6. Bez terapii
Inny: Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 3 lata, 4 lata i 5 lat
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 3 lata, 4 lata i 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcja stawu kolanowego oceniana przez pacjenta a jakość życia, a. oceniane za pomocą 12-itemowej skali oksfordzkiej b. oceniane za pomocą WOMAC (obliczone na podstawie KOOS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 3 lata, 4 lata i 5 lat
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Funkcja stawu kolanowego oceniana przez klinicystę, oceniana za pomocą skali Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (JOA).
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 3 lata, 4 lata i 5 lat
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą ogólnego narzędzia Short Form-36 (SF-36).
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 3 lata, 4 lata i 5 lat
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 3 lata, 4 lata i 5 lat
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Ból miejscowy i ogólny oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 3 lata, 4 lata i 5 lat
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Możliwość i czas trwania japońskiego stylu siedzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 3 lata, 4 lata i 5 lat
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Szczegóły zabiegu, Leczenie pooperacyjne, Rehabilitacja pooperacyjna, Utylizacja
Ramy czasowe: okres pooperacyjny
okres pooperacyjny
Ocena zdegenerowanej i zregenerowanej chrząstki (ocena artroskopowa wg ICRS i Outerbridge/Koshino)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie i po 2 latach
śródoperacyjnie i po 2 latach
Parametry radiologiczne (m.in. zrost, zrost opóźniony, klasyfikacja Kellgrena-Lawrence'a, zwężenie szpary stawowej, nachylenie piszczeli, szpotawa piszczela, wysokość rzepki wg Blackburne'a-Peela, zmodyfikowany współczynnik Insalla-Salvatiego, podwichnięcie rzepki)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 3 lata, 4 lata i 5 lat
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Komplikacje i śmiertelność
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 3 lata, 4 lata i 5 lat
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 3 lata, 4 lata i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Synthes GmbH

Współpracownicy

Johnson & Johnson K.K. Medical Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Takeshi Sawaguchi, MD, Toyama Municipal Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tomofix_small

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj