Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento dell'artrosi compartimentale mediale di grado 1-4 con TomoFix™ piccolo o conservativo

21 agosto 2018 aggiornato da: Synthes GmbH

Trattamento dell'artrosi compartimentale mediale di grado 1-4 (Kellgren-Lawrence) o osteonecrosi con TomoFix™ piccolo o conservativo

L'obiettivo primario di questo studio prospettico multicentrico è valutare se l'esito funzionale misurato con il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) per i pazienti con artrosi unicompartimentale mediale e osteonecrosi del ginocchio trattati con osteotomia tibiale alta a cuneo aperto (HTO) utilizzando il TomoFix™ Small è migliore del risultato funzionale dopo il trattamento conservativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrosi (OA) del ginocchio (gonartrosi) è una condizione medica comune e causa dolore e disabilità. Entro i 65 anni di età, la maggior parte della popolazione statunitense ha evidenza radiografica di OA e l'11% presenta OA sintomatica del ginocchio. In Giappone, l'OA del ginocchio è più comune a causa del comune stile di seduta con le ginocchia flesse al massimo e la posizione parallela di entrambe le gambe.

L'osteotomia tibiale alta (HTO) per l'artrosi del ginocchio è una procedura standard nella chirurgia ortopedica. Sei anni fa è stato introdotto HTO con TomoFix™. Poiché gli asiatici hanno diverse dimensioni geometriche delle tibie, è stato necessario un adattamento delle dimensioni e della forma ed è stato sviluppato il nuovo TomoFix™ Small. Sebbene esista una letteratura diffusa sull'osteotomia per il trattamento dell'artrosi del ginocchio, la letteratura che valuta l'esito del paziente dopo HTO con cuneo aperto utilizzando TomoFix™ è rara e per TomoFix™ Small, questi dati sono ancora inesistenti. Pertanto, l'obiettivo principale del presente studio multicentrico è valutare l'esito funzionale del paziente utilizzando il KOOS. Poiché una percentuale di pazienti con indicazione per HTO rifiuta l'intervento chirurgico e sceglie di ricevere un trattamento conservativo, i risultati funzionali dei pazienti trattati con HTO utilizzando TomoFix™ Small saranno confrontati con questi pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

148

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Toyama-city, Giappone, 939-8511
        • Toyama Municipal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con indicazione per HTO a cuneo aperto con TomoFix™ Small che si presentano nel reparto ortopedico degli ospedali partecipanti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 40 anni e oltre
  • Pazienti con OA Grado 1-4 (Kellgren-Lawrence) o osteonecrosi (ON) Stadio 2-4 (secondo la classificazione Koshino)
  • Indicazione per HTO a cuneo aperto con TomoFix™ Small
  • Nessuna lassità legamentosa
  • Consenso informato scritto firmato (dai soggetti o dal tutore legale) e accordo a partecipare a tutti i follow-up pianificati
  • Disposto e in grado di rispettare il programma di gestione postoperatorio
  • In grado di comprendere e leggere la lingua nazionale del paese a livello elementare

Criteri di esclusione:

  • Angolo femoro-tibiale (FTA) > 185o (radiografia in posizione eretta)
  • Contrattura in flessione > 15o
  • Protesi totale del ginocchio o ginocchio monocompartimentale sul lato controlaterale
  • Infezioni localizzate tra la metà del femore e la caviglia
  • Infezioni batteriche sistemiche
  • Artrosi grave o chirurgia dell'articolazione dell'anca
  • Fumare più di 20 sigarette al giorno
  • Immunodeficienza o ospite compromesso
  • Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica correlata a dispositivi o farmaci nel mese precedente
  • Ricostruzione LCA/LCP dello stesso ginocchio
  • Grave artrosi dell'articolazione omolaterale della caviglia

Solo per gruppo conservatore:

  • HTO sul lato controlaterale
  • Chirurgia maggiore su entrambe le ginocchia (è consentita la chirurgia minore come meniscectomia artroscopica e sinoviectomia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tomofix_small
Trattamento chirurgico con TomoFix TM Small
Altro: Nessun intervento
Trattamento conservativo

Nel gruppo di controllo, i pazienti che hanno rifiutato di sottoporsi a intervento chirurgico potranno essere trattati utilizzando diverse opzioni di trattamento conservativo. La frequenza delle domande dipende dall'ospedale e sarà quindi documentata nello studio. Un'artroscopia non è obbligatoria in questo gruppo di trattamento, ma è consentita.

Sono consentiti i seguenti metodi di trattamento conservativo:

  1. Fisioterapia
  2. Esercizi specifici per i muscoli
  3. Iniezioni nell'articolazione del ginocchio
  4. Bretelle
  5. Farmaco
  6. Nessuna terapia
Altro: Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 3 anni, 4 anni e 5 anni
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 3 anni, 4 anni e 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione del ginocchio valutata dal paziente e qualità della vita, a. valutato con il punteggio del ginocchio Oxford-12-item b. valutato con il WOMAC (come calcolato dal KOOS)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 3 anni, 4 anni e 5 anni
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Funzione del ginocchio valutata dal medico, valutata con il punteggio della Japanese Orthopaedic Association (JOA).
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 3 anni, 4 anni e 5 anni
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Qualità della vita correlata alla salute valutata dallo strumento generico Short Form-36 (SF-36).
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 3 anni, 4 anni e 5 anni
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 3 anni, 4 anni e 5 anni
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Dolore locale e generale, valutato con la Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 3 anni, 4 anni e 5 anni
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Possibilità e durata dello stile di seduta giapponese
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 3 anni, 4 anni e 5 anni
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Dettagli chirurgici, Trattamento postoperatorio, Riabilitazione postoperatoria, Utilizzo
Lasso di tempo: periodo postoperatorio
periodo postoperatorio
Valutazione della cartilagine degenerata e rigenerata (reperti artroscopici valutati secondo ICRS e Outerbridge / Koshino)
Lasso di tempo: intraoperatorio e dopo 2 anni
intraoperatorio e dopo 2 anni
Parametri radiologici (ad es. unione, unione ritardata, classificazione di Kellgren-Lawrence, restringimento dello spazio articolare, pendenza tibiale, tibia vara, altezza della rotula secondo Blackburne-Peel, rapporto Insall-Salvati modificato, sublussazione della rotula)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 3 anni, 4 anni e 5 anni
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Complicanze e mortalità
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 3 anni, 4 anni e 5 anni
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 3 anni, 4 anni e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Synthes GmbH

Collaboratori

Johnson & Johnson K.K. Medical Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Takeshi Sawaguchi, MD, Toyama Municipal Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tomofix_small

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi, ginocchio

Prove cliniche su Nessun intervento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi