Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van mediale compartimentele artrose graad 1-4 met TomoFix™ klein of conservatief

21 augustus 2018 bijgewerkt door: Synthes GmbH

Behandeling van mediale compartimentele artrose graad 1-4 (Kellgren-Lawrence) of osteonecrose met TomoFix™ klein of conservatief

Het primaire doel van deze prospectieve multicenter studie is om te beoordelen of het functionele resultaat gemeten met de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) voor patiënten met mediale unicompartimentele artrose en osteonecrose van de knie behandeld met open wedge high tibial osteotomie (HTO) met behulp van de TomoFix™ Small is beter dan het functionele resultaat na conservatieve behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Artrose (OA) van de knie (gonartrose) is een veel voorkomende medische aandoening en veroorzaakt pijn en invaliditeit. Op 65-jarige leeftijd heeft de meerderheid van de Amerikaanse bevolking radiografisch bewijs van artrose en 11% heeft symptomatische artrose van de knie. In Japan komt artrose van de knie vaker voor vanwege de gebruikelijke zitstijl met maximaal gebogen knieën en parallelle positie van beide benen.

High Tibial Osteotomy (HTO) voor knieartrose is een standaardprocedure bij orthopedische chirurgie. Zes jaar geleden werd HTO met TomoFix™ geïntroduceerd. Omdat Aziatische mensen verschillende geometrische afmetingen van de tibiae hebben, was een aanpassing van grootte en vorm noodzakelijk en werd de nieuwe TomoFix™ Small ontwikkeld. Hoewel er wijdverspreide literatuur is over osteotomie voor de behandeling van artrose van de knie, is er weinig literatuur over de patiëntresultaten na HTO met open wig met TomoFix™ en voor TomoFix™ Small zijn deze gegevens nog steeds niet beschikbaar. Daarom is het primaire doel van de huidige multicenter studie het evalueren van de functionele uitkomst van de patiënt met behulp van de KOOS. Aangezien een deel van de patiënten met de indicatie voor HTO een operatie weigert en kiest voor een conservatieve behandeling, zullen de functionele resultaten van patiënten die met HTO zijn behandeld met TomoFix™ Small vergeleken worden met deze patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

148

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Toyama-city, Japan, 939-8511
        • Toyama Municipal Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met Indicatie voor open wig HTO met de TomoFix™ Small presenteren zich op de orthopedische afdeling van de deelnemende ziekenhuizen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 40 jaar en ouder
  • Patiënten met artrose graad 1-4 (Kellgren-Lawrence) of osteonecrose (ON) stadium 2-4 (volgens de Koshino-classificatie)
  • Indicatie voor open wig HTO met de TomoFix™ Small
  • Geen ligamentaire laxiteit
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming (door de proefpersonen of wettelijke voogd) en toestemming om alle geplande follow-ups bij te wonen
  • Bereid en in staat om te voldoen aan het postoperatieve managementprogramma
  • In staat om de nationale taal van het land op een elementair niveau te begrijpen en te lezen

Uitsluitingscriteria:

  • Femoro-tibiale hoek (FTA) > 185o (röntgenfoto van staande weergave)
  • Flexiecontractuur > 15o
  • Totale knievervanging of unicompartimentele knie aan de contralaterale zijde
  • Infecties tussen het midden van het dijbeen en de enkel
  • Systemische bacteriële infecties
  • Ernstige artrose of een operatie aan het heupgewricht
  • Roken van meer dan 20 sigaretten per dag
  • Immunodeficiëntie of gecompromitteerde gastheer
  • Patiënten die in de afgelopen maand hebben deelgenomen aan een ander apparaat of geneesmiddelgerelateerd klinisch onderzoek
  • ACL/PCL-reconstructie van dezelfde knie
  • Ernstige artrose van het ipsilaterale enkelgewricht

Alleen voor conservatieve groep:

  • HTO aan de contralaterale zijde
  • Grote operatie aan beide knieën (kleine operaties zoals arthroscopische meniscectomie en synovectomie zijn toegestaan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Tomofix_klein
Chirurgische behandeling met TomoFix TM Small
Ander: Geen tussenkomst
Conservatieve behandeling

In de controlegroep mogen patiënten die weigerden een operatie te ondergaan, worden behandeld met behulp van verschillende opties van conservatieve behandeling. De frequentie van aanvragen is afhankelijk van het ziekenhuis en zal daarom in het onderzoek worden gedocumenteerd. Een artroscopie is bij deze behandelgroep niet verplicht, maar wel toegestaan.

De volgende conservatieve behandelmethoden zijn toegestaan:

  1. Fysiotherapie
  2. Specifieke oefeningen voor de spieren
  3. Injecties in het kniegewricht
  4. Beugel
  5. Medicatie
  6. Geen therapie
Ander: Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Door de patiënt beoordeelde functie van de knie en kwaliteit van leven, a. beoordeeld met de Oxford-12-item kniescore b. beoordeeld met de WOMAC (zoals berekend uit de KOOS)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Door de arts beoordeelde functie van de knie, beoordeeld met de score van de Japanese Orthopaedic Association (JOA).
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door het generieke Short Form-36 (SF-36) instrument
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Lokale en algemene pijn, beoordeeld met de Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Mogelijkheid en duur van de Japanse zitstijl
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Chirurgische details, postoperatieve behandeling, postoperatieve revalidatie, gebruik
Tijdsspanne: postoperatieve periode
postoperatieve periode
Evaluatie van gedegenereerd en geregenereerd kraakbeen (arthroscopische bevindingen beoordeeld volgens ICRS en Outerbridge / Koshino)
Tijdsspanne: intraoperatief en na 2 jaar
intraoperatief en na 2 jaar
Radiologische parameters (bijv. consolidatie, vertraagde consolidatie, Kellgren-Lawrence-classificatie, vernauwing van de gewrichtsruimte, tibiale helling, tibia vara, patellahoogte volgens Blackburne-Peel, gemodificeerde Insall-Salvati-ratio, subluxatie van patella)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
Complicaties en sterfte
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Synthes GmbH

Medewerkers

Johnson & Johnson K.K. Medical Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Takeshi Sawaguchi, MD, Toyama Municipal Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Tomofix_small

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren